- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04323384
Влияние Biotene® на симптомы ксеростомии, жевания и глотания
Влияние увлажняющего геля Biotene® Oralbalance на симптомы ксеростомии, а также на эффективность и легкость жевания и глотания
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Слюна важна для поддержания здоровья полости рта и общего состояния здоровья. Это комплексное биологически активное вещество выполняет множество функций, включая i) защиту слизистой оболочки полости рта, ii) снижение деминерализации и облегчение реминерализации зубов, а также iii) поддержание сбалансированного биома полости рта и облегчение антимикробного действия и уничтожение патогенов. Кроме того, слюна также играет решающую роль в пищевых функциях, таких как жевание и глотание.
Роль слюны в процессе жевания и глотания сложна и в настоящее время недостаточно изучена. Целью жевания является переработка пищи в ротовой полости в болюс, который можно транспортировать через ротоглотку, безопасно проглатывать, а затем легко переваривать. Во время жевания проглоченные частицы пищи механически уменьшаются в размерах за счет процесса языковой селекции и фрагментации частиц между окклюзионными поверхностями зубов. Секреция слюны имеет решающее значение для эффективного жевания, образования болюса и транспортировки болюса. Имеются также данные, свидетельствующие о том, что объем слюны, выделяемой в полость рта во время приема пищи, может влиять на биомеханику глотания.
Сухость тканей полости рта является сложной проблемой. Гипосаливация и ксеростомия охватывают многочисленные клинические патологии и являются известными побочными эффектами многих терапевтических средств. Гипосаливация возникает при наличии объективных признаков уменьшения количества слюны, вырабатываемой слюнными железами, и может быть измерена с помощью сиалометрии. Ксеростомия относится к субъективным симптомам сухости во рту и может быть оценена только через восприятие человеком наличия симптомов. Человек может испытывать ксеростомию с гипосаливацией или без нее или гипосаливацию с ксеростомией или без нее. Гипосаливация является частой жалобой у пожилых людей. Кроме того, пациенты с гипосаливацией и ксеростомией часто сообщают о симптомах дисфагии или затрудненном глотании.
Для облегчения симптомов, связанных с гипосаливацией, таких как ощущение сухости во рту или ксеростомия, многие люди используют безрецептурные препараты искусственной слюны, такие как увлажняющий гель Biotene® Oral Balance (Biotene). Однако существует мало доказательств, изучающих влияние этих продуктов на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, жевание и глотание. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить влияние увлажняющего геля Biotene® Oral Balance Moisturizing Gel (Biotene) с эффектами ложного состояния на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, жевательную эффективность и воспринимаемое усилие при глотании в четырех группах участников. : 1) Участники, не испытывающие ксеростомию или гипосаливацию, 2) Участники, испытывающие ксеростомию и гипосаливацию, 3) Участники, испытывающие ксеростомию, но не гипосаливацию, 4) Участники, испытывающие гипосаливацию, но не ксеростомию.
Предполагается, что после применения увлажняющего геля Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel все группы участников испытают улучшение качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, повышение жевательной эффективности и снижение воспринимаемого усилия при глотании. Снижение будет значительным по сравнению с ложным состоянием. Участники с ксеростомией и/или гипосаливацией продемонстрируют большее улучшение качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, улучшение жевательной эффективности и снижение воспринимаемого усилия при глотании по сравнению с теми, кто не испытывает ксеростомии и/или гипосаливации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Leigha Rock, PhD
- Номер телефона: 902.494.8864
- Электронная почта: leigha.rock@dal.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rebecca H Affoo, PhD
- Номер телефона: 902.494.5154
- Электронная почта: rebecca.affoo@dal.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Медицински стабильные взрослые
- Возраст 19 лет и старше
- Способен самостоятельно сидеть прямо и пересаживаться на стул
- Возможность есть пищу, требующую пережевывания
- Способность принимать решения для предоставления информированного согласия
Критерий исключения:
- Острое заболевание или неконтролируемое заболевание
- Аллергия на любые фармацевтические препараты
- Аллергия на медицинскую ленту/клей
- Аллергия на Nabisco Saltines® или любой из ингредиентов
- Сообщаемые участниками проблемы с избытком слюны и / или слюнотечением
- Открытые изъязвления в ротовой полости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Biotene®, а затем Sham
Набранные добровольцы примут участие в двух экспериментальных сессиях.
Участники будут рандомизированы в протокол A или протокол B. На своем первом сеансе участники протокола A пройдут базовое тестирование качества жизни, связанного с жеванием, глотанием, слюноотделением и здоровьем полости рта, а затем они получат экспериментальное состояние.
В экспериментальных условиях участникам будет предложено нанести увлажняющий гель Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel в соответствии с указаниями на упаковке.
Затем тестирование будет повторено.
На втором сеансе, после базового тестирования, участники получат ложное состояние (вместо экспериментального состояния).
В ложном состоянии участникам будет предложено прополоскать рот дистиллированной водой комнатной температуры.
Затем тестирование будет повторено.
|
Увлажняющий гель Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel наносится на полость рта в соответствии с указаниями на упаковке.
|
Экспериментальный: Имитация, а затем Biotene®
Набранные добровольцы примут участие в двух экспериментальных сессиях.
Участники будут случайным образом распределены по двум протоколам: 1) протокол A и 2) протокол B. На первом сеансе участники протокола B пройдут базовое тестирование качества жизни, связанного с жеванием, глотанием, слюноотделением и состоянием полости рта, а затем они получат фиктивное состояние.
Затем тестирование будет повторено.
На втором сеансе, после базового тестирования, участники получат экспериментальное состояние (вместо фиктивного состояния).
Затем тестирование будет повторено.
|
Увлажняющий гель Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel наносится на полость рта в соответствии с указаниями на упаковке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение воспринимаемого глотательного усилия после применения Biotene®/Sham
Временное ограничение: исходный уровень, после применения Biotene®/sham
|
Участникам будет предложено глотать и использовать визуальную аналоговую шкалу, чтобы оценить воспринимаемое усилие при глотании, разделив пополам 100-миллиметровую линию, закрепленную с «без усилия» и «чрезвычайное усилие» (более высокие баллы указывают на худший результат).
После применения экспериментального или фиктивного условия участники повторно оценивают свои воспринимаемые усилия по глотанию.
|
исходный уровень, после применения Biotene®/sham
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение частоты спонтанного глотания после применения Biotene®/Sham
Временное ограничение: исходный уровень, после применения Biotene®/sham
|
Частота спонтанного глотания определяется четырьмя физиологическими сигналами.
К ним относятся одновременные дыхательные движения (глотательное апноэ), поверхностные движения, связанные с экскурсией гортани, регистрируемые с помощью датчика нажимной подушки, и акустические сигналы, связанные с экскурсией гортани, полученные с помощью контактного микрофона, прикрепленного к коже чуть ниже латерального перстневидного хряща, и маркировка событий. с помощью независимого оценщика.
|
исходный уровень, после применения Biotene®/sham
|
Изменение теста на жевание и глотание твердых веществ (TOMASS) после применения Biotene®/Sham
Временное ограничение: исходный уровень, после применения Biotene®/sham
|
TOMASS будет использоваться для оценки жевательной эффективности.
Участникам будет предложено съесть одну порцию крекера «как можно быстрее, а когда вы закончите, произнесите свое имя вслух».
Два независимых оценщика наблюдают за лицом сбоку и подсчитывают жевательные циклы, наблюдая за движениями челюстей.
Время выполнения всей задачи будет фиксироваться с помощью секундомера.
Более длительное время жевания/больше жевательных циклов, необходимых для того, чтобы съесть крекер, являются худшим результатом.
|
исходный уровень, после применения Biotene®/sham
|
Изменение эффективности жевания и глотания после применения Biotene®/Sham
Временное ограничение: исходный уровень, после применения Biotene®/sham
|
Эффективность жевания и глотания будет измеряться на основе очищаемости мусора в ротовой полости.
Снимки ротовой полости будут сделаны до и после жевания крекера, и оценка будет присвоена на основе количества остаточного крекера в полости рта.
Критерии, используемые для присвоения рейтинга (0-2), будут основаны на Инструменте оценки состояния полости рта (OHAT).
Более высокие значения указывают на худшие результаты.
|
исходный уровень, после применения Biotene®/sham
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, после применения Biotene®/sham
Временное ограничение: исходный уровень, после применения Biotene®/симуляции, с шагом в полчаса, пока ответы не вернутся к исходному уровню
|
Для измерения качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, будет использоваться комбинация опросника инвентаризации качества жизни полости рта (OH-QoL) и вопросника ксеростомии по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) из восьми пунктов.
Будут задаваться вопросы из OH-QoL, относящиеся к влаге, и участники будут оценивать свои ответы по шкале Лайкерта (1 = несколько важно; 2 = очень важно), а также чтобы понять влияние увлажняющего геля Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel на здоровье полости рта, качество жизни. , «Насколько вы довольны тем, насколько влажным кажется ваш рот?» спросят до и после нанесения увлажняющего геля Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel или имитации.
Опросник для ксеростомии по ВАШ из восьми пунктов также будет задаваться до и после нанесения увлажняющего геля Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel или имитации (более высокие баллы указывают на худшие результаты).
|
исходный уровень, после применения Biotene®/симуляции, с шагом в полчаса, пока ответы не вернутся к исходному уровню
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Leigha Rock, PhD, Nova Scotia Health Authority/Dalhousie University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23677
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Увлажняющий гель Biotene® Oralbalance
-
University of IowaЗапись по приглашениюБеззубая челюсть | Беззубый ротСоединенные Штаты
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенныйВентилятор-ассоциированная пневмонияСоединенные Штаты
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный
-
Geneve TEAM AmbulancesUniversity Hospital, Geneva; ESAMB - College of Higher Education in Ambulance Care; Ambulances de la Ville de SionЗавершенныйОстановка сердца | Педиатрическая ВСЕ | Реанимация | Сердечно-легочная остановка | Педиатрическая неотложная медицинская помощьШвейцария
-
Geneve TEAM AmbulancesService de protection et sauvetage Lausanne (SPSL), Emergency Medical Services,... и другие соавторыЗавершенныйОстановка сердца | Скорая медицинская помощь | Реанимация | Сердечно-легочная остановкаШвейцария
-
Alcon ResearchЗавершенный
-
Mentor Worldwide, LLCЗавершенныйУвеличение груди | Реконструкция груди | Ревизия грудиСоединенные Штаты
-
AllerganЗавершенный
-
Sunstar AmericasЗавершенный
-
Stanford UniversityEnd Allergies Together (EAT)Завершенный