Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Biotene® на симптомы ксеростомии, жевания и глотания

24 марта 2020 г. обновлено: Rebecca, Nova Scotia Health Authority

Влияние увлажняющего геля Biotene® Oralbalance на симптомы ксеростомии, а также на эффективность и легкость жевания и глотания

В этом исследовании будет сравниваться влияние увлажняющего геля Biotene® Oral Balance Moisturizing Gel (Biotene), отпускаемой без рецепта искусственной слюны, с влиянием ложного состояния на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, жевание и глотание, в четырех группах: участники: 1) Участники, не испытывающие ксеростомию или гипосаливацию, 2) Участники, испытывающие ксеростомию и гипосаливацию, 3) Участники, испытывающие ксеростомию, но не гипосаливацию, 4) Участники, испытывающие гипосаливацию, но не ксеростомию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Слюна важна для поддержания здоровья полости рта и общего состояния здоровья. Это комплексное биологически активное вещество выполняет множество функций, включая i) защиту слизистой оболочки полости рта, ii) снижение деминерализации и облегчение реминерализации зубов, а также iii) поддержание сбалансированного биома полости рта и облегчение антимикробного действия и уничтожение патогенов. Кроме того, слюна также играет решающую роль в пищевых функциях, таких как жевание и глотание.

Роль слюны в процессе жевания и глотания сложна и в настоящее время недостаточно изучена. Целью жевания является переработка пищи в ротовой полости в болюс, который можно транспортировать через ротоглотку, безопасно проглатывать, а затем легко переваривать. Во время жевания проглоченные частицы пищи механически уменьшаются в размерах за счет процесса языковой селекции и фрагментации частиц между окклюзионными поверхностями зубов. Секреция слюны имеет решающее значение для эффективного жевания, образования болюса и транспортировки болюса. Имеются также данные, свидетельствующие о том, что объем слюны, выделяемой в полость рта во время приема пищи, может влиять на биомеханику глотания.

Сухость тканей полости рта является сложной проблемой. Гипосаливация и ксеростомия охватывают многочисленные клинические патологии и являются известными побочными эффектами многих терапевтических средств. Гипосаливация возникает при наличии объективных признаков уменьшения количества слюны, вырабатываемой слюнными железами, и может быть измерена с помощью сиалометрии. Ксеростомия относится к субъективным симптомам сухости во рту и может быть оценена только через восприятие человеком наличия симптомов. Человек может испытывать ксеростомию с гипосаливацией или без нее или гипосаливацию с ксеростомией или без нее. Гипосаливация является частой жалобой у пожилых людей. Кроме того, пациенты с гипосаливацией и ксеростомией часто сообщают о симптомах дисфагии или затрудненном глотании.

Для облегчения симптомов, связанных с гипосаливацией, таких как ощущение сухости во рту или ксеростомия, многие люди используют безрецептурные препараты искусственной слюны, такие как увлажняющий гель Biotene® Oral Balance (Biotene). Однако существует мало доказательств, изучающих влияние этих продуктов на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, жевание и глотание. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить влияние увлажняющего геля Biotene® Oral Balance Moisturizing Gel (Biotene) с эффектами ложного состояния на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, жевательную эффективность и воспринимаемое усилие при глотании в четырех группах участников. : 1) Участники, не испытывающие ксеростомию или гипосаливацию, 2) Участники, испытывающие ксеростомию и гипосаливацию, 3) Участники, испытывающие ксеростомию, но не гипосаливацию, 4) Участники, испытывающие гипосаливацию, но не ксеростомию.

Предполагается, что после применения увлажняющего геля Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel все группы участников испытают улучшение качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, повышение жевательной эффективности и снижение воспринимаемого усилия при глотании. Снижение будет значительным по сравнению с ложным состоянием. Участники с ксеростомией и/или гипосаливацией продемонстрируют большее улучшение качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, улучшение жевательной эффективности и снижение воспринимаемого усилия при глотании по сравнению с теми, кто не испытывает ксеростомии и/или гипосаливации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Leigha Rock, PhD
  • Номер телефона: 902.494.8864
  • Электронная почта: leigha.rock@dal.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rebecca H Affoo, PhD
  • Номер телефона: 902.494.5154
  • Электронная почта: rebecca.affoo@dal.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Медицински стабильные взрослые
  • Возраст 19 лет и старше
  • Способен самостоятельно сидеть прямо и пересаживаться на стул
  • Возможность есть пищу, требующую пережевывания
  • Способность принимать решения для предоставления информированного согласия

Критерий исключения:

  • Острое заболевание или неконтролируемое заболевание
  • Аллергия на любые фармацевтические препараты
  • Аллергия на медицинскую ленту/клей
  • Аллергия на Nabisco Saltines® или любой из ингредиентов
  • Сообщаемые участниками проблемы с избытком слюны и / или слюнотечением
  • Открытые изъязвления в ротовой полости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Biotene®, а затем Sham
Набранные добровольцы примут участие в двух экспериментальных сессиях. Участники будут рандомизированы в протокол A или протокол B. На своем первом сеансе участники протокола A пройдут базовое тестирование качества жизни, связанного с жеванием, глотанием, слюноотделением и здоровьем полости рта, а затем они получат экспериментальное состояние. В экспериментальных условиях участникам будет предложено нанести увлажняющий гель Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel в соответствии с указаниями на упаковке. Затем тестирование будет повторено. На втором сеансе, после базового тестирования, участники получат ложное состояние (вместо экспериментального состояния). В ложном состоянии участникам будет предложено прополоскать рот дистиллированной водой комнатной температуры. Затем тестирование будет повторено.
Увлажняющий гель Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel наносится на полость рта в соответствии с указаниями на упаковке.
Экспериментальный: Имитация, а затем Biotene®
Набранные добровольцы примут участие в двух экспериментальных сессиях. Участники будут случайным образом распределены по двум протоколам: 1) протокол A и 2) протокол B. На первом сеансе участники протокола B пройдут базовое тестирование качества жизни, связанного с жеванием, глотанием, слюноотделением и состоянием полости рта, а затем они получат фиктивное состояние. Затем тестирование будет повторено. На втором сеансе, после базового тестирования, участники получат экспериментальное состояние (вместо фиктивного состояния). Затем тестирование будет повторено.
Увлажняющий гель Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel наносится на полость рта в соответствии с указаниями на упаковке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение воспринимаемого глотательного усилия после применения Biotene®/Sham
Временное ограничение: исходный уровень, после применения Biotene®/sham
Участникам будет предложено глотать и использовать визуальную аналоговую шкалу, чтобы оценить воспринимаемое усилие при глотании, разделив пополам 100-миллиметровую линию, закрепленную с «без усилия» и «чрезвычайное усилие» (более высокие баллы указывают на худший результат). После применения экспериментального или фиктивного условия участники повторно оценивают свои воспринимаемые усилия по глотанию.
исходный уровень, после применения Biotene®/sham

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты спонтанного глотания после применения Biotene®/Sham
Временное ограничение: исходный уровень, после применения Biotene®/sham
Частота спонтанного глотания определяется четырьмя физиологическими сигналами. К ним относятся одновременные дыхательные движения (глотательное апноэ), поверхностные движения, связанные с экскурсией гортани, регистрируемые с помощью датчика нажимной подушки, и акустические сигналы, связанные с экскурсией гортани, полученные с помощью контактного микрофона, прикрепленного к коже чуть ниже латерального перстневидного хряща, и маркировка событий. с помощью независимого оценщика.
исходный уровень, после применения Biotene®/sham
Изменение теста на жевание и глотание твердых веществ (TOMASS) после применения Biotene®/Sham
Временное ограничение: исходный уровень, после применения Biotene®/sham
TOMASS будет использоваться для оценки жевательной эффективности. Участникам будет предложено съесть одну порцию крекера «как можно быстрее, а когда вы закончите, произнесите свое имя вслух». Два независимых оценщика наблюдают за лицом сбоку и подсчитывают жевательные циклы, наблюдая за движениями челюстей. Время выполнения всей задачи будет фиксироваться с помощью секундомера. Более длительное время жевания/больше жевательных циклов, необходимых для того, чтобы съесть крекер, являются худшим результатом.
исходный уровень, после применения Biotene®/sham
Изменение эффективности жевания и глотания после применения Biotene®/Sham
Временное ограничение: исходный уровень, после применения Biotene®/sham
Эффективность жевания и глотания будет измеряться на основе очищаемости мусора в ротовой полости. Снимки ротовой полости будут сделаны до и после жевания крекера, и оценка будет присвоена на основе количества остаточного крекера в полости рта. Критерии, используемые для присвоения рейтинга (0-2), будут основаны на Инструменте оценки состояния полости рта (OHAT). Более высокие значения указывают на худшие результаты.
исходный уровень, после применения Biotene®/sham
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, после применения Biotene®/sham
Временное ограничение: исходный уровень, после применения Biotene®/симуляции, с шагом в полчаса, пока ответы не вернутся к исходному уровню
Для измерения качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, будет использоваться комбинация опросника инвентаризации качества жизни полости рта (OH-QoL) и вопросника ксеростомии по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) из восьми пунктов. Будут задаваться вопросы из OH-QoL, относящиеся к влаге, и участники будут оценивать свои ответы по шкале Лайкерта (1 = несколько важно; 2 = очень важно), а также чтобы понять влияние увлажняющего геля Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel на здоровье полости рта, качество жизни. , «Насколько вы довольны тем, насколько влажным кажется ваш рот?» спросят до и после нанесения увлажняющего геля Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel или имитации. Опросник для ксеростомии по ВАШ из восьми пунктов также будет задаваться до и после нанесения увлажняющего геля Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel или имитации (более высокие баллы указывают на худшие результаты).
исходный уровень, после применения Biotene®/симуляции, с шагом в полчаса, пока ответы не вернутся к исходному уровню

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Leigha Rock, PhD, Nova Scotia Health Authority/Dalhousie University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Увлажняющий гель Biotene® Oralbalance

Подписаться