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L'effet de Biotene® sur les symptômes de la xérostomie et de la mastication et de la déglutition

24 mars 2020 mis à jour par: Rebecca, Nova Scotia Health Authority

L'effet du gel hydratant Biotene® Oralbalance sur les symptômes de la xérostomie et sur l'efficacité et la facilité de la mastication et de la déglutition

Cette étude comparera les effets du gel hydratant Biotene® Oral Balance (Biotene), une salive artificielle en vente libre, que les effets d'une fausse condition sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire, la mastication et la déglutition dans quatre groupes de participants : 1) Participants ne souffrant pas de xérostomie ou d'hyposalivation, 2) Participants souffrant de xérostomie et d'hyposalivation, 3) Participants souffrant de xérostomie mais pas d'hyposalivation, 4) Participants souffrant d'hyposalivation mais pas de xérostomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La salive est importante pour le maintien de la santé bucco-dentaire et générale. Cette substance bioactive complexe remplit de nombreuses fonctions, notamment i) protéger la muqueuse buccale, ii) réduire la déminéralisation et faciliter la reminéralisation des dents, et iii) maintenir un biome oral équilibré et faciliter les actions antimicrobiennes et l'élimination des agents pathogènes. De plus, la salive joue également un rôle essentiel dans les fonctions alimentaires telles que la mastication et la déglutition.

Le rôle de la salive dans le processus de mastication et de déglutition est complexe et n'est actuellement pas bien compris. Le but de la mastication est de transformer les aliments dans la cavité buccale en un bolus qui peut être transporté à travers l'oropharynx, avalé en toute sécurité, puis facilement digéré. Pendant la mastication, la taille des particules alimentaires ingérées est mécaniquement réduite par le processus de sélection des particules linguales et de fragmentation entre les surfaces occlusales des dents. La sécrétion de salive est essentielle pour une mastication, une formation de bolus et un transport de bolus efficaces. Il existe également des preuves suggérant que le volume de salive sécrétée dans la cavité buccale pendant l'alimentation peut avoir un impact sur la biomécanique de la déglutition.

La sécheresse des tissus buccaux est un problème complexe. L'hyposalivation et la xérostomie couvrent de nombreuses pathologies cliniques et sont des effets secondaires connus de nombreux agents thérapeutiques. L'hyposalivation survient lorsqu'il existe des signes objectifs de réduction de la quantité de salive produite par les glandes salivaires et peut être mesurée par sialométrie. La xérostomie fait référence aux symptômes subjectifs de la bouche sèche et ne peut être évaluée que par la perception qu'a une personne de la présence de symptômes. Une personne peut présenter une xérostomie avec ou sans hyposalivation ou une hyposalivation avec ou sans xérostomie. L'hyposalivation est une plainte fréquente chez les personnes âgées. De plus, les patients souffrant d'hyposalivation et de xérostomie signalent fréquemment des symptômes de dysphagie ou de difficulté à avaler.

Pour soulager les symptômes associés à l'hyposalivation, tels que la sensation de bouche sèche ou la xérostomie, de nombreuses personnes utilisent des produits de salive artificielle en vente libre tels que le gel hydratant Biotene® Oral Balance (Biotene). Cependant, il existe peu de preuves examinant l'effet de ces produits sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire, la mastication et la déglutition. L'objectif de cette étude est donc de comparer les effets du gel hydratant Biotene® Oral Balance (Biotene) avec les effets d'une affection fictive sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire, l'efficacité masticatoire et l'effort de déglutition perçu dans quatre groupes de participants. : 1) Participants ne souffrant pas de xérostomie ou d'hyposalivation, 2) Participants souffrant de xérostomie et d'hyposalivation, 3) Participants souffrant de xérostomie mais pas d'hyposalivation, 4) Participants souffrant d'hyposalivation mais pas de xérostomie.

Il est supposé que, suite à l'application du gel hydratant Biotene® Oralbalance, tous les groupes de participants connaîtront une amélioration de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire, une amélioration de l'efficacité masticatoire et une réduction de l'effort de déglutition perçu. La réduction sera significative par rapport à celle de la condition fictive. Les participants atteints de xérostomie et/ou d'hyposalivation démontreront une plus grande amélioration de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire, une amélioration de l'efficacité de la mastication et une réduction de l'effort de déglutition perçu par rapport à ceux qui ne souffrent pas de xérostomie et/ou d'hyposalivation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes médicalement stables
  • Âge 19 ans ou plus
  • Capable de s'asseoir debout indépendamment et de se transférer sur une chaise
  • Capable de manger des aliments nécessitant une mastication
  • Capacité de prise de décision pour fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Maladie aiguë ou condition médicale non contrôlée
  • Allergies à tous les produits pharmaceutiques
  • Allergies au ruban adhésif médical
  • Allergies aux Nabisco Saltines® ou à l'un des ingrédients
  • Problèmes signalés par les participants avec excès de salive et/ou bave
  • Ulcérations ouvertes dans la cavité buccale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biotene® suivi de Sham
Les volontaires recrutés participeront chacun à deux sessions expérimentales. Les participants seront randomisés dans le protocole A ou le protocole B. Au cours de leur première session, les participants au protocole A subiront des tests de base sur la mastication, la déglutition, la salivation et la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire, puis ils recevront la condition expérimentale. Pour la condition expérimentale, les participants seront invités à appliquer le gel hydratant Biotene® Oralbalance conformément aux instructions sur l'emballage. Les tests seront ensuite répétés. Lors de la deuxième session, après les tests de base, les participants recevront la condition fictive (au lieu de la condition expérimentale). Pour la condition fictive, les participants seront invités à se rincer la bouche avec de l'eau distillée à température ambiante. Les tests seront ensuite répétés.
Le gel hydratant Biotene® Oralbalance sera appliqué dans la cavité buccale conformément aux instructions sur l'emballage.
Expérimental: Sham suivi de Biotène®
Les volontaires recrutés participeront chacun à deux sessions expérimentales. Les participants seront randomisés en deux protocoles : 1) Protocole A et 2) Protocole B. Au cours de leur première session, les participants au protocole B subiront des tests de base sur la mastication, la déglutition, la salivation et la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire, puis ils recevront la condition fictive. Les tests seront ensuite répétés. Lors de la deuxième session, après les tests de base, les participants recevront la condition expérimentale (au lieu de la condition fictive). Les tests seront ensuite répétés.
Le gel hydratant Biotene® Oralbalance sera appliqué dans la cavité buccale conformément aux instructions sur l'emballage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'effort de déglutition perçu après l'application de Biotene®/Sham
Délai: ligne de base, après application de Biotene®/simulation
Les participants seront invités à avaler et à utiliser une échelle visuelle analogique pour évaluer l'effort de déglutition perçu en coupant en deux une ligne de 100 mm ancrée avec "aucun effort" et "effort extrême" (des scores plus élevés indiquent un résultat pire). Une fois la condition expérimentale ou factice appliquée, les participants réévalueront leur effort de déglutition perçu.
ligne de base, après application de Biotene®/simulation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence de déglutition spontanée après l'application de Biotene®/Sham
Délai: ligne de base, après application du Biotene®/simulation
La fréquence de déglutition spontanée sera dérivée de quatre signaux physiologiques. Il s'agit notamment des mouvements respiratoires simultanés (apnée de la déglutition), des mouvements de surface associés à l'excursion hyolaryngée enregistrée via un transducteur à coussin de pression et des signaux acoustiques associés à l'excursion hyolaryngée obtenus à l'aide d'un microphone de contact collé à la peau juste en dessous du cartilage cricoïde latéral et le marquage des événements à l'aide d'un évaluateur indépendant.
ligne de base, après application du Biotene®/simulation
Modification du test de mastication et d'ingestion de solides (TOMASS) après application de Biotene®/Sham
Délai: ligne de base, après application du Biotene®/simulation
Le TOMASS sera utilisé pour évaluer l'efficacité masticatoire. Les participants seront invités à manger une seule portion d'un craquelin "aussi rapidement que possible et lorsque vous avez terminé, dites votre nom à haute voix". Deux évaluateurs indépendants observeront une vue latérale du visage et compteront les cycles de mastication en observant les mouvements de la mâchoire. Le chronométrage de l'ensemble de la tâche sera enregistré à l'aide d'un chronomètre. Des temps de mastication plus longs / plus de cycles de mastication nécessaires pour manger le biscuit sont de moins bons résultats.
ligne de base, après application du Biotene®/simulation
Modification de l'efficacité de la mastication et de la déglutition après application de Biotene®/Sham
Délai: ligne de base, après application du Biotene®/simulation
L'efficacité de la mastication et de la déglutition sera mesurée en fonction de la nettoyabilité des débris dans la cavité buccale. Des photos de la cavité buccale seront prises avant et après la mastication du biscuit et un score sera attribué en fonction de la quantité de biscuit résiduel dans la cavité buccale. Les critères utilisés pour attribuer une note (0-2) seront basés sur l'outil d'évaluation de la santé bucco-dentaire (OHAT). Des valeurs plus élevées indiquent de moins bons résultats.
ligne de base, après application du Biotene®/simulation
Modification de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire après l'application du Biotene®/simulation
Délai: ligne de base, après l'application de la condition Biotene®/simulation, incréments d'une demi-heure jusqu'à ce que les réponses reviennent à la ligne de base
Une combinaison de l'enquête Oral Health Quality of Life Inventory (OH-QoL) et du questionnaire sur la xérostomie à l'échelle visuelle analogique (EVA) à huit éléments sera utilisée pour mesurer la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire. Des questions de l'OH-QoL spécifiques à l'humidité seront administrées et les participants évalueront leurs réponses sur une échelle de Likert (1 = assez important ; 2 = très important) et pour comprendre l'effet du gel hydratant Biotene® Oralbalance sur la qualité de vie de la santé bucco-dentaire , "Êtes-vous satisfait de la sensation d'humidité dans votre bouche ?" seront posées avant et après l'application du Gel Hydratant Oralbalance Biotene® ou du simulacre. Le questionnaire VAS sur la xérostomie en huit points sera également administré avant et après l'application du gel hydratant Biotene® Oralbalance ou de la simulation (des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats).
ligne de base, après l'application de la condition Biotene®/simulation, incréments d'une demi-heure jusqu'à ce que les réponses reviennent à la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leigha Rock, PhD, Nova Scotia Health Authority/Dalhousie University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Première publication (Réel)

26 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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