- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04323384
L'effet de Biotene® sur les symptômes de la xérostomie et de la mastication et de la déglutition
L'effet du gel hydratant Biotene® Oralbalance sur les symptômes de la xérostomie et sur l'efficacité et la facilité de la mastication et de la déglutition
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La salive est importante pour le maintien de la santé bucco-dentaire et générale. Cette substance bioactive complexe remplit de nombreuses fonctions, notamment i) protéger la muqueuse buccale, ii) réduire la déminéralisation et faciliter la reminéralisation des dents, et iii) maintenir un biome oral équilibré et faciliter les actions antimicrobiennes et l'élimination des agents pathogènes. De plus, la salive joue également un rôle essentiel dans les fonctions alimentaires telles que la mastication et la déglutition.
Le rôle de la salive dans le processus de mastication et de déglutition est complexe et n'est actuellement pas bien compris. Le but de la mastication est de transformer les aliments dans la cavité buccale en un bolus qui peut être transporté à travers l'oropharynx, avalé en toute sécurité, puis facilement digéré. Pendant la mastication, la taille des particules alimentaires ingérées est mécaniquement réduite par le processus de sélection des particules linguales et de fragmentation entre les surfaces occlusales des dents. La sécrétion de salive est essentielle pour une mastication, une formation de bolus et un transport de bolus efficaces. Il existe également des preuves suggérant que le volume de salive sécrétée dans la cavité buccale pendant l'alimentation peut avoir un impact sur la biomécanique de la déglutition.
La sécheresse des tissus buccaux est un problème complexe. L'hyposalivation et la xérostomie couvrent de nombreuses pathologies cliniques et sont des effets secondaires connus de nombreux agents thérapeutiques. L'hyposalivation survient lorsqu'il existe des signes objectifs de réduction de la quantité de salive produite par les glandes salivaires et peut être mesurée par sialométrie. La xérostomie fait référence aux symptômes subjectifs de la bouche sèche et ne peut être évaluée que par la perception qu'a une personne de la présence de symptômes. Une personne peut présenter une xérostomie avec ou sans hyposalivation ou une hyposalivation avec ou sans xérostomie. L'hyposalivation est une plainte fréquente chez les personnes âgées. De plus, les patients souffrant d'hyposalivation et de xérostomie signalent fréquemment des symptômes de dysphagie ou de difficulté à avaler.
Pour soulager les symptômes associés à l'hyposalivation, tels que la sensation de bouche sèche ou la xérostomie, de nombreuses personnes utilisent des produits de salive artificielle en vente libre tels que le gel hydratant Biotene® Oral Balance (Biotene). Cependant, il existe peu de preuves examinant l'effet de ces produits sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire, la mastication et la déglutition. L'objectif de cette étude est donc de comparer les effets du gel hydratant Biotene® Oral Balance (Biotene) avec les effets d'une affection fictive sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire, l'efficacité masticatoire et l'effort de déglutition perçu dans quatre groupes de participants. : 1) Participants ne souffrant pas de xérostomie ou d'hyposalivation, 2) Participants souffrant de xérostomie et d'hyposalivation, 3) Participants souffrant de xérostomie mais pas d'hyposalivation, 4) Participants souffrant d'hyposalivation mais pas de xérostomie.
Il est supposé que, suite à l'application du gel hydratant Biotene® Oralbalance, tous les groupes de participants connaîtront une amélioration de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire, une amélioration de l'efficacité masticatoire et une réduction de l'effort de déglutition perçu. La réduction sera significative par rapport à celle de la condition fictive. Les participants atteints de xérostomie et/ou d'hyposalivation démontreront une plus grande amélioration de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire, une amélioration de l'efficacité de la mastication et une réduction de l'effort de déglutition perçu par rapport à ceux qui ne souffrent pas de xérostomie et/ou d'hyposalivation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes médicalement stables
- Âge 19 ans ou plus
- Capable de s'asseoir debout indépendamment et de se transférer sur une chaise
- Capable de manger des aliments nécessitant une mastication
- Capacité de prise de décision pour fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Maladie aiguë ou condition médicale non contrôlée
- Allergies à tous les produits pharmaceutiques
- Allergies au ruban adhésif médical
- Allergies aux Nabisco Saltines® ou à l'un des ingrédients
- Problèmes signalés par les participants avec excès de salive et/ou bave
- Ulcérations ouvertes dans la cavité buccale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biotene® suivi de Sham
Les volontaires recrutés participeront chacun à deux sessions expérimentales.
Les participants seront randomisés dans le protocole A ou le protocole B. Au cours de leur première session, les participants au protocole A subiront des tests de base sur la mastication, la déglutition, la salivation et la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire, puis ils recevront la condition expérimentale.
Pour la condition expérimentale, les participants seront invités à appliquer le gel hydratant Biotene® Oralbalance conformément aux instructions sur l'emballage.
Les tests seront ensuite répétés.
Lors de la deuxième session, après les tests de base, les participants recevront la condition fictive (au lieu de la condition expérimentale).
Pour la condition fictive, les participants seront invités à se rincer la bouche avec de l'eau distillée à température ambiante.
Les tests seront ensuite répétés.
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Le gel hydratant Biotene® Oralbalance sera appliqué dans la cavité buccale conformément aux instructions sur l'emballage.
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Expérimental: Sham suivi de Biotène®
Les volontaires recrutés participeront chacun à deux sessions expérimentales.
Les participants seront randomisés en deux protocoles : 1) Protocole A et 2) Protocole B. Au cours de leur première session, les participants au protocole B subiront des tests de base sur la mastication, la déglutition, la salivation et la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire, puis ils recevront la condition fictive.
Les tests seront ensuite répétés.
Lors de la deuxième session, après les tests de base, les participants recevront la condition expérimentale (au lieu de la condition fictive).
Les tests seront ensuite répétés.
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Le gel hydratant Biotene® Oralbalance sera appliqué dans la cavité buccale conformément aux instructions sur l'emballage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'effort de déglutition perçu après l'application de Biotene®/Sham
Délai: ligne de base, après application de Biotene®/simulation
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Les participants seront invités à avaler et à utiliser une échelle visuelle analogique pour évaluer l'effort de déglutition perçu en coupant en deux une ligne de 100 mm ancrée avec "aucun effort" et "effort extrême" (des scores plus élevés indiquent un résultat pire).
Une fois la condition expérimentale ou factice appliquée, les participants réévalueront leur effort de déglutition perçu.
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ligne de base, après application de Biotene®/simulation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fréquence de déglutition spontanée après l'application de Biotene®/Sham
Délai: ligne de base, après application du Biotene®/simulation
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La fréquence de déglutition spontanée sera dérivée de quatre signaux physiologiques.
Il s'agit notamment des mouvements respiratoires simultanés (apnée de la déglutition), des mouvements de surface associés à l'excursion hyolaryngée enregistrée via un transducteur à coussin de pression et des signaux acoustiques associés à l'excursion hyolaryngée obtenus à l'aide d'un microphone de contact collé à la peau juste en dessous du cartilage cricoïde latéral et le marquage des événements à l'aide d'un évaluateur indépendant.
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ligne de base, après application du Biotene®/simulation
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Modification du test de mastication et d'ingestion de solides (TOMASS) après application de Biotene®/Sham
Délai: ligne de base, après application du Biotene®/simulation
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Le TOMASS sera utilisé pour évaluer l'efficacité masticatoire.
Les participants seront invités à manger une seule portion d'un craquelin "aussi rapidement que possible et lorsque vous avez terminé, dites votre nom à haute voix".
Deux évaluateurs indépendants observeront une vue latérale du visage et compteront les cycles de mastication en observant les mouvements de la mâchoire.
Le chronométrage de l'ensemble de la tâche sera enregistré à l'aide d'un chronomètre.
Des temps de mastication plus longs / plus de cycles de mastication nécessaires pour manger le biscuit sont de moins bons résultats.
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ligne de base, après application du Biotene®/simulation
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Modification de l'efficacité de la mastication et de la déglutition après application de Biotene®/Sham
Délai: ligne de base, après application du Biotene®/simulation
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L'efficacité de la mastication et de la déglutition sera mesurée en fonction de la nettoyabilité des débris dans la cavité buccale.
Des photos de la cavité buccale seront prises avant et après la mastication du biscuit et un score sera attribué en fonction de la quantité de biscuit résiduel dans la cavité buccale.
Les critères utilisés pour attribuer une note (0-2) seront basés sur l'outil d'évaluation de la santé bucco-dentaire (OHAT).
Des valeurs plus élevées indiquent de moins bons résultats.
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ligne de base, après application du Biotene®/simulation
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Modification de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire après l'application du Biotene®/simulation
Délai: ligne de base, après l'application de la condition Biotene®/simulation, incréments d'une demi-heure jusqu'à ce que les réponses reviennent à la ligne de base
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Une combinaison de l'enquête Oral Health Quality of Life Inventory (OH-QoL) et du questionnaire sur la xérostomie à l'échelle visuelle analogique (EVA) à huit éléments sera utilisée pour mesurer la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.
Des questions de l'OH-QoL spécifiques à l'humidité seront administrées et les participants évalueront leurs réponses sur une échelle de Likert (1 = assez important ; 2 = très important) et pour comprendre l'effet du gel hydratant Biotene® Oralbalance sur la qualité de vie de la santé bucco-dentaire , "Êtes-vous satisfait de la sensation d'humidité dans votre bouche ?" seront posées avant et après l'application du Gel Hydratant Oralbalance Biotene® ou du simulacre.
Le questionnaire VAS sur la xérostomie en huit points sera également administré avant et après l'application du gel hydratant Biotene® Oralbalance ou de la simulation (des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats).
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ligne de base, après l'application de la condition Biotene®/simulation, incréments d'une demi-heure jusqu'à ce que les réponses reviennent à la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leigha Rock, PhD, Nova Scotia Health Authority/Dalhousie University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23677
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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