- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04323384
O efeito do Biotene® nos sintomas de xerostomia e mastigação e deglutição
O efeito do Gel Hidratante Biotene® Oralbalance nos sintomas de xerostomia e na eficiência e facilidade de mastigação e deglutição
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A saliva é importante para manter a saúde oral e geral. Esta substância bioativa complexa tem muitas funções, incluindo i) proteger a mucosa oral, ii) reduzir a desmineralização e facilitar a remineralização dos dentes e iii) manter um bioma oral equilibrado e facilitar ações antimicrobianas e eliminação de patógenos. Além disso, a saliva também desempenha um papel crítico nas funções alimentares, como mastigação e deglutição.
O papel da saliva no processo de mastigação e deglutição é complexo e ainda não está bem compreendido. O objetivo da mastigação é processar o alimento na cavidade oral em um bolo alimentar que pode ser transportado pela orofaringe, engolido com segurança e facilmente digerido. Durante a mastigação, as partículas de alimentos ingeridos são mecanicamente reduzidas em tamanho através do processo de seleção de partículas linguais e fragmentação entre as superfícies oclusais dos dentes. A secreção de saliva é crítica para mastigação eficaz, formação de bolo alimentar e transporte de bolo alimentar. Há também evidências que sugerem que o volume de saliva secretada na cavidade oral durante a alimentação pode afetar a biomecânica da deglutição.
A secura dos tecidos orais é um problema complexo. Hipossalivação e xerostomia abrangem numerosas patologias clínicas e são efeitos colaterais conhecidos de muitos agentes terapêuticos. A hipossalivação ocorre quando há sinais objetivos de redução da quantidade de saliva produzida pelas glândulas salivares e pode ser medida por sialometria. Xerostomia refere-se aos sintomas subjetivos de boca seca e só pode ser avaliada através da percepção de uma pessoa sobre a presença de sintomas. Uma pessoa pode experimentar xerostomia com ou sem hipossalivação ou hipossalivação com ou sem xerostomia. A hipossalivação é uma queixa comum em adultos mais velhos. Além disso, pacientes com hipossalivação e xerostomia freqüentemente relatam sintomas de disfagia ou dificuldade de deglutição.
Para aliviar os sintomas associados à hipossalivação, como a sensação de boca seca ou xerostomia, muitas pessoas usam produtos de saliva artificial de venda livre, como Biotene® Oral Balance Moisturizing Gel (Biotene). Há, no entanto, uma escassez de evidências que examinem o efeito desses produtos na qualidade de vida relacionada à saúde bucal, mastigação e deglutição. O objetivo deste estudo, portanto, é comparar os efeitos do Gel Hidratante Biotene® Oral Balance (Biotene) com os efeitos de uma condição simulada na qualidade de vida relacionada à saúde bucal, eficiência mastigatória e percepção do esforço de deglutição em quatro grupos de participantes : 1) Participantes sem xerostomia ou hipossalivação, 2) Participantes com xerostomia e hipossalivação, 3) Participantes com xerostomia, mas não hipossalivação, 4) Participantes com hipossalivação, mas não xerostomia.
Supõe-se que, após a aplicação do Gel Hidratante Biotene® Oralbalance, todos os grupos de participantes experimentarão melhora na qualidade de vida relacionada à saúde bucal, melhora na eficiência mastigatória e redução no esforço percebido para engolir. A redução será significativa quando comparada com a condição sham. Os participantes com xerostomia e/ou hipossalivação irão demonstrar maior melhora na qualidade de vida relacionada à saúde bucal, melhora na eficiência mastigatória e redução no esforço de deglutição percebido em comparação com aqueles que não apresentam xerostomia e/ou hipossalivação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos clinicamente estáveis
- Idade 19 anos ou mais
- Capaz de sentar-se ereto de forma independente e transferir para uma cadeira
- Capaz de comer alimentos que requerem mastigação
- Capacidade de tomada de decisão para fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doença aguda ou condição médica descontrolada
- Alergias a qualquer medicamento
- Alergias a esparadrapo/adesivo médico
- Alergias a Nabisco Saltines® ou a qualquer um dos ingredientes
- Problemas relatados pelo participante com excesso de saliva e/ou baba
- Ulcerações abertas na cavidade oral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Biotene® seguido por Sham
Os voluntários recrutados participarão cada um de duas sessões experimentais.
Os participantes serão randomizados para o Protocolo A ou para o Protocolo B. Em sua primeira sessão, os participantes do Protocolo A serão submetidos a mastigação, deglutição, salivação e testes de qualidade de vida relacionados à saúde oral e, em seguida, receberão a condição experimental.
Para a condição experimental, os participantes serão instruídos a aplicar o Gel Hidratante Biotene® Oralbalance de acordo com as instruções da embalagem.
Os testes serão então repetidos.
Na segunda sessão, após o teste de linha de base, os participantes receberão a condição simulada (em vez da condição experimental).
Para a condição simulada, os participantes serão instruídos a enxaguar a boca com água destilada em temperatura ambiente.
Os testes serão então repetidos.
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Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel será aplicado na cavidade oral de acordo com as instruções da embalagem.
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Experimental: Sham seguido por Biotene®
Os voluntários recrutados participarão cada um de duas sessões experimentais.
Os participantes serão randomizados em dois protocolos: 1) Protocolo A e 2) Protocolo B. Em sua primeira sessão, os participantes do Protocolo B serão submetidos a testes de qualidade de vida relacionados à mastigação, deglutição, salivação e saúde oral, e então receberão a falsa condição.
Os testes serão então repetidos.
Na segunda sessão, após o teste de linha de base, os participantes receberão a condição experimental (em vez da condição simulada).
Os testes serão então repetidos.
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Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel será aplicado na cavidade oral de acordo com as instruções da embalagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no esforço de deglutição percebido após a aplicação de Biotene®/Sham
Prazo: linha de base, após a aplicação de Biotene®/sham
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Os participantes serão instruídos a engolir e usar uma escala analógica visual para avaliar o esforço de deglutição percebido, dividindo uma linha de 100 mm ancorada com "nenhum esforço" e "esforço extremo" (pontuações mais altas indicam um resultado pior).
Após a aplicação da condição experimental ou simulada, os participantes reavaliarão seu esforço de deglutição percebido.
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linha de base, após a aplicação de Biotene®/sham
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na frequência de deglutição espontânea após a aplicação de Biotene®/Sham
Prazo: linha de base, após a aplicação do Biotene®/sham
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A frequência de deglutição espontânea será derivada de quatro sinais fisiológicos.
Estes incluem movimentos respiratórios simultâneos (apneia de deglutição), movimentos de superfície associados à excursão hiolaríngea registrados por meio de um transdutor de almofada de pressão e sinais acústicos associados à excursão hiolaríngea obtidos usando um microfone de contato aderido à pele logo abaixo da cartilagem cricoide lateral e marcação de eventos usando um avaliador independente.
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linha de base, após a aplicação do Biotene®/sham
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Alteração no Teste de Mastigação e Deglutição de Sólidos (TOMASS) após aplicação de Biotene®/Sham
Prazo: linha de base, após a aplicação do Biotene®/sham
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O TOMASS será utilizado para avaliar a eficiência mastigatória.
Os participantes serão instruídos a comer uma única porção de biscoito "o mais rápido possível e, quando terminar, diga seu nome em voz alta".
Dois avaliadores independentes observarão uma visão lateral da face e contarão os ciclos mastigatórios observando os movimentos da mandíbula.
O tempo de toda a tarefa será registrado usando um cronômetro.
Tempos mastigatórios mais longos/mais ciclos mastigatórios necessários para comer o biscoito são resultados piores.
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linha de base, após a aplicação do Biotene®/sham
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Mudança na eficácia da mastigação e deglutição após aplicação de Biotene®/Sham
Prazo: linha de base, após a aplicação do Biotene®/sham
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A eficácia da mastigação e deglutição será medida com base na capacidade de limpeza de detritos na cavidade oral.
Fotos da cavidade oral serão tiradas antes e depois de mastigar o biscoito e uma pontuação será atribuída com base na quantidade de biscoito residual na cavidade oral.
Os critérios usados para atribuir uma classificação (0-2) serão baseados na Ferramenta de Avaliação de Saúde Oral (OHAT).
Valores mais altos indicam resultados piores.
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linha de base, após a aplicação do Biotene®/sham
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Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Bucal após a aplicação do Biotene®/sham
Prazo: linha de base, após a aplicação da condição Biotene®/sham, incrementos de meia hora até que as respostas voltem à linha de base
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Uma combinação do Inventário de Qualidade de Vida em Saúde Oral (OH-QoL) e o questionário de xerostomia da Escala Visual Analógica de Oito itens (VAS) será usada para medir a qualidade de vida relacionada à saúde bucal.
Perguntas do OH-QoL específicas para umidade serão administradas e os participantes avaliarão suas respostas em uma escala likert (1=pouco importante; 2=muito importante) e para entender o efeito do Gel Hidratante Biotene® Oralbalance na qualidade de vida da saúde bucal , "Quão feliz você está com a sensação de sua boca úmida?" será perguntado antes e depois da aplicação do Gel Hidratante Biotene® Oralbalance ou do sham.
O questionário VAS de xerostomia de oito itens também será aplicado antes e depois da aplicação do Gel Hidratante Biotene® Oralbalance ou da simulação (pontuações mais altas indicam resultados piores).
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linha de base, após a aplicação da condição Biotene®/sham, incrementos de meia hora até que as respostas voltem à linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leigha Rock, PhD, Nova Scotia Health Authority/Dalhousie University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23677
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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