- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04323384
A Biotene® hatása a xerostomia és a rágás és a nyelés tüneteire
A Biotene® Oralbalance hidratáló gél hatása a xerostomia tüneteire, valamint a rágás és lenyelés hatékonyságára és egyszerűségére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyál fontos a száj és az általános egészség megőrzéséhez. Ez az összetett bioaktív anyag számos funkciót lát el, beleértve i) a szájnyálkahártya védelmét, ii) csökkenti a fogak demineralizációját és elősegíti a remineralizációt, és iii) fenntartja a kiegyensúlyozott szájbiomot, valamint elősegíti az antimikrobiális hatást és a kórokozók eltávolítását. Ezenkívül a nyál kritikus szerepet játszik az olyan táplálkozási funkciókban is, mint a rágás és a nyelés.
A nyál szerepe a rágási és nyelési folyamatban összetett, és jelenleg nem jól ismert. A rágcsálás célja a szájüregben lévő táplálék bolusszá feldolgozása, amely a szájgaratban szállítható, biztonságosan lenyelhető, majd könnyen emészthető. A rágcsálás során a lenyelt táplálékrészecskék mérete mechanikusan csökken a nyelvi részecskék szelekciója és a fogak okklúziós felületei közötti töredezettség révén. A nyál szekréciója kritikus fontosságú a hatékony rágás, a bólusképzés és a bólusszállítás szempontjából. Arra is van bizonyíték, hogy az étkezés során a szájüregbe kiválasztott nyál mennyisége hatással lehet a nyelési biomechanikára.
A szájszövet szárazsága összetett probléma. A hyposaliváció és a xerostomia számos klinikai patológiát érint, és számos terápiás szer ismert mellékhatása. Nyáltalanság akkor fordul elő, ha objektív jelei vannak a nyálmirigyek által termelt nyál mennyiségének csökkenésének, és szialometriával mérhető. A xerostomia a szájszárazság szubjektív tüneteire utal, és csak a tünetek jelenlétének egy személy észlelése alapján értékelhető. Egy személy xerostomiát tapasztalhat hyposalivációval vagy anélkül, vagy hyposalivációt tapasztalhat xerostomiával vagy anélkül. A nyáltalanság gyakori panasz idősebb felnőtteknél. Ezenkívül a hyposalivációban és xerostomiában szenvedő betegek gyakran számolnak be dysphagia vagy nyelési nehézség tüneteiről.
A hyposalivációval kapcsolatos tünetek, például a szájszárazság vagy a xerostomia enyhítésére sokan vény nélkül kapható mesterséges nyáltermékeket használnak, mint például a Biotene® Oral Balance hidratáló gélt (Biotene). Kevés bizonyíték áll azonban rendelkezésre ezeknek a termékeknek a szájhigiéniával összefüggő életminőségre, rágásra és nyelésre gyakorolt hatásáról. Ennek a tanulmánynak ezért az a célja, hogy összehasonlítsa a Biotene® Oral Balance hidratáló gél (Biotene) hatását egy színlelt állapotnak az orális egészséggel összefüggő életminőségre, a rágási hatékonyságra és az észlelt nyelési erőfeszítésre gyakorolt hatásával a résztvevők négy csoportjában. : 1) Xerostomiát vagy nyálelválasztást nem tapasztaló résztvevők, 2) xerostomiát és nyálcsökkenést tapasztaló résztvevők, 3) xerostomiát, de nyálcsökkenést nem tapasztaló résztvevők 4) nyálcsökkenést, de xerostomiát nem tapasztaló résztvevőket.
Feltételezhető, hogy a Biotene® Oralbalance hidratáló gél alkalmazását követően a résztvevők minden csoportja jobb szájhigiéniával kapcsolatos életminőséget, jobb rágási hatékonyságot és a nyelési erőfeszítés csökkenését tapasztalja. A csökkenés jelentős lesz a színlelt állapothoz képest. A xerostomiában és/vagy hyposalivációban szenvedő résztvevők nagyobb javulást mutatnak az orális egészséggel összefüggő életminőségükben, javulnak a rágási hatékonyságban, és csökken az észlelt nyelési erőfeszítés, mint azoknál, akiknél nem tapasztalható xerostomia és/vagy hyposaliváció.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosilag stabil felnőttek
- 19 éves vagy idősebb
- Képes önállóan egyenesen ülni és székre ülni
- Képes rágcsálást igénylő ételek fogyasztására
- Döntéshozatali képesség a tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Akut betegség vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapot
- Allergia bármilyen gyógyszerre
- Allergia orvosi szalagra/ragasztóra
- Allergia a Nabisco Saltines®-re vagy bármely összetevőjére
- A résztvevők által jelentett problémák a túlzott nyállal és/vagy nyáladzással
- Nyílt fekélyek a szájüregben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biotene®, majd Sham
A toborzott önkéntesek két kísérleti ülésen vesznek részt.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az A Protokollba vagy a B Protokollba. Az első ülésükön az A Protokoll résztvevőinek alapszintű rágás-, nyelés-, nyál- és száj-egészségügyi vizsgálatnak kell alávetni az életminőséget, majd megkapják a kísérleti állapotot.
A kísérleti állapothoz a résztvevőket arra utasítják, hogy alkalmazzák a Biotene® Oralbalance hidratáló gélt a csomagoláson található utasításoknak megfelelően.
A tesztelést ezután meg kell ismételni.
A második ülésen, az alapszintű tesztelés után, a résztvevők a hamis állapotot kapják (a kísérleti állapot helyett).
A színlelt állapot miatt a résztvevőket arra utasítják, hogy öblítsék ki a szájukat szobahőmérsékletű desztillált vízzel.
A tesztelést ezután meg kell ismételni.
|
A Biotene® Oralbalance hidratáló gélt a szájüregbe kell felvinni a csomagolási utasítások szerint.
|
|
Kísérleti: Sham, majd Biotene®
A toborzott önkéntesek két kísérleti ülésen vesznek részt.
A résztvevőket véletlenszerűen két protokollba osztják: 1) A protokoll és 2) B protokoll. Az első ülésükön a B protokoll résztvevői alapszintű rágás-, nyelés-, nyál- és száj-egészségügyi vizsgálaton esnek át az életminőséggel kapcsolatos vizsgálaton, majd kapnak. a színlelt állapot.
A tesztelést ezután meg kell ismételni.
A második ülésen, az alapszintű tesztelés után, a résztvevők megkapják a kísérleti állapotot (a színlelt állapot helyett).
A tesztelést ezután meg kell ismételni.
|
A Biotene® Oralbalance hidratáló gélt a szájüregbe kell felvinni a csomagolási utasítások szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az észlelt nyelési erőfeszítésben a Biotene®/Sham alkalmazása után
Időkeret: alapvonal, a Biotene®/hamis alkalmazása után
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy nyeljenek, és egy vizuális analóg skála segítségével értékeljék az észlelt nyelési erőfeszítést egy 100 mm-es vonal kettévágásával, amely „kifejezés nélkül” és „extrém erőfeszítéssel” horgonyzott (a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek).
A kísérleti vagy színlelt feltétel alkalmazása után a résztvevők újra értékelik az észlelt nyelési erőfeszítéseiket.
|
alapvonal, a Biotene®/hamis alkalmazása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A spontán nyelési gyakoriság változása a Biotene®/Sham alkalmazása után
Időkeret: alapvonal, a Biotene®/hamis alkalmazása után
|
A spontán nyelési gyakoriság négy fiziológiai jelből származik.
Ide tartoznak az egyidejű légzési mozgások (nyelési apnoe), a nyomáspárnás jelátalakítón keresztül rögzített hyolaryngeális mozgáshoz kapcsolódó felszíni mozgások, valamint a közvetlenül az oldalsó cricoid porc alatt a bőrre tapasztott kontaktmikrofon segítségével kapott akusztikus jelek, amelyek a hyolaryngealis mozgáshoz kapcsolódnak, valamint az esemény jelölése. független értékelő segítségével.
|
alapvonal, a Biotene®/hamis alkalmazása után
|
|
Változás a rágási és lenyelési szilárd anyagok tesztjében (TOMASS) a Biotene®/Sham alkalmazása után
Időkeret: alapvonal, a Biotene®/hamis alkalmazása után
|
A TOMASS-t a rágási hatékonyság értékelésére fogják használni.
A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy „a lehető leggyorsabban egyenek meg egy adag kekszből, és ha végeztek, mondják ki hangosan a nevét”.
Két független értékelő figyeli az arc oldalnézetét, és az állkapocs mozgásainak megfigyelésével számolja a rágási ciklusokat.
A teljes feladat időzítését stopperóra rögzíti.
A keksz elfogyasztásához szükséges hosszabb rágózási idő/több rágóciklus rosszabb eredmény.
|
alapvonal, a Biotene®/hamis alkalmazása után
|
|
Változás a rágás és a nyelés hatékonyságában a Biotene®/Sham alkalmazása után
Időkeret: alapvonal, a Biotene®/hamis alkalmazása után
|
A rágás és a nyelés hatékonyságát a szájüregben lévő törmelék tisztíthatósága alapján mérik.
A szájüregről képeket készítenek a keksz elrágása előtt és után, és a szájüregben megmaradt keksz mennyisége alapján pontszámot adnak.
A minősítés (0-2) hozzárendeléséhez használt kritériumok az Oral Health Assessment Tool-on (OHAT) fognak alapulni.
A magasabb értékek rosszabb eredményeket jeleznek.
|
alapvonal, a Biotene®/hamis alkalmazása után
|
|
Az orális egészséggel kapcsolatos életminőség változása a Biotene®/hamis alkalmazása után
Időkeret: alapvonal, a Biotene®/ál állapot alkalmazása után, félórás lépésekben, amíg a válaszok visszaállnak az alapvonalra
|
Az Oral Health Quality of Life Inventory (OH-QoL) felmérés és a Nyolc tételes Visual Analogue Scale (VAS) xerostomia kérdőív kombinációját fogják használni az orális egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére.
Az OH-QoL nedvességre specifikus kérdéseit adjuk be, és a résztvevők válaszaikat likert skálán értékelik (1 = kissé fontos; 2 = nagyon fontos), és megértik a Biotene® Oralbalance hidratáló gél hatását a száj egészségére gyakorolt életminőségre. , "Mennyire boldog vagy azzal, hogy mennyire nedves a szád?" A Biotene® Oralbalance hidratáló gél vagy az álfesték alkalmazása előtt és után is megkérdezik.
A nyolc tételből álló VAS xerostomia kérdőívet is kitöltik a Biotene® Oralbalance hidratáló gél vagy a színlelt gél alkalmazása előtt és után (a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek).
|
alapvonal, a Biotene®/ál állapot alkalmazása után, félórás lépésekben, amíg a válaszok visszaállnak az alapvonalra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leigha Rock, PhD, Nova Scotia Health Authority/Dalhousie University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23677
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .