Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Biotene® hatása a xerostomia és a rágás és a nyelés tüneteire

2020. március 24. frissítette: Rebecca, Nova Scotia Health Authority

A Biotene® Oralbalance hidratáló gél hatása a xerostomia tüneteire, valamint a rágás és lenyelés hatékonyságára és egyszerűségére

Ez a tanulmány összehasonlítja a Biotene® Oral Balance hidratáló gél (Biotene), egy vény nélkül kapható mesterséges nyál hatását, valamint a színlelt állapotok hatását a száj egészségével összefüggő életminőségre, a rágásra és a nyelésre négy csoportban: Résztvevők: 1) Xerostomiát vagy hyposalivációt nem tapasztaló résztvevők, 2) xerostomiában és hyposalivációban szenvedő résztvevők, 3) xerostomiában szenvedő résztvevők, de nyálcsökkenésben nem, 4) hyposalivációt, de xerostomiát nem tapasztaló résztvevők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A nyál fontos a száj és az általános egészség megőrzéséhez. Ez az összetett bioaktív anyag számos funkciót lát el, beleértve i) a szájnyálkahártya védelmét, ii) csökkenti a fogak demineralizációját és elősegíti a remineralizációt, és iii) fenntartja a kiegyensúlyozott szájbiomot, valamint elősegíti az antimikrobiális hatást és a kórokozók eltávolítását. Ezenkívül a nyál kritikus szerepet játszik az olyan táplálkozási funkciókban is, mint a rágás és a nyelés.

A nyál szerepe a rágási és nyelési folyamatban összetett, és jelenleg nem jól ismert. A rágcsálás célja a szájüregben lévő táplálék bolusszá feldolgozása, amely a szájgaratban szállítható, biztonságosan lenyelhető, majd könnyen emészthető. A rágcsálás során a lenyelt táplálékrészecskék mérete mechanikusan csökken a nyelvi részecskék szelekciója és a fogak okklúziós felületei közötti töredezettség révén. A nyál szekréciója kritikus fontosságú a hatékony rágás, a bólusképzés és a bólusszállítás szempontjából. Arra is van bizonyíték, hogy az étkezés során a szájüregbe kiválasztott nyál mennyisége hatással lehet a nyelési biomechanikára.

A szájszövet szárazsága összetett probléma. A hyposaliváció és a xerostomia számos klinikai patológiát érint, és számos terápiás szer ismert mellékhatása. Nyáltalanság akkor fordul elő, ha objektív jelei vannak a nyálmirigyek által termelt nyál mennyiségének csökkenésének, és szialometriával mérhető. A xerostomia a szájszárazság szubjektív tüneteire utal, és csak a tünetek jelenlétének egy személy észlelése alapján értékelhető. Egy személy xerostomiát tapasztalhat hyposalivációval vagy anélkül, vagy hyposalivációt tapasztalhat xerostomiával vagy anélkül. A nyáltalanság gyakori panasz idősebb felnőtteknél. Ezenkívül a hyposalivációban és xerostomiában szenvedő betegek gyakran számolnak be dysphagia vagy nyelési nehézség tüneteiről.

A hyposalivációval kapcsolatos tünetek, például a szájszárazság vagy a xerostomia enyhítésére sokan vény nélkül kapható mesterséges nyáltermékeket használnak, mint például a Biotene® Oral Balance hidratáló gélt (Biotene). Kevés bizonyíték áll azonban rendelkezésre ezeknek a termékeknek a szájhigiéniával összefüggő életminőségre, rágásra és nyelésre gyakorolt ​​hatásáról. Ennek a tanulmánynak ezért az a célja, hogy összehasonlítsa a Biotene® Oral Balance hidratáló gél (Biotene) hatását egy színlelt állapotnak az orális egészséggel összefüggő életminőségre, a rágási hatékonyságra és az észlelt nyelési erőfeszítésre gyakorolt ​​hatásával a résztvevők négy csoportjában. : 1) Xerostomiát vagy nyálelválasztást nem tapasztaló résztvevők, 2) xerostomiát és nyálcsökkenést tapasztaló résztvevők, 3) xerostomiát, de nyálcsökkenést nem tapasztaló résztvevők 4) nyálcsökkenést, de xerostomiát nem tapasztaló résztvevőket.

Feltételezhető, hogy a Biotene® Oralbalance hidratáló gél alkalmazását követően a résztvevők minden csoportja jobb szájhigiéniával kapcsolatos életminőséget, jobb rágási hatékonyságot és a nyelési erőfeszítés csökkenését tapasztalja. A csökkenés jelentős lesz a színlelt állapothoz képest. A xerostomiában és/vagy hyposalivációban szenvedő résztvevők nagyobb javulást mutatnak az orális egészséggel összefüggő életminőségükben, javulnak a rágási hatékonyságban, és csökken az észlelt nyelési erőfeszítés, mint azoknál, akiknél nem tapasztalható xerostomia és/vagy hyposaliváció.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Orvosilag stabil felnőttek
  • 19 éves vagy idősebb
  • Képes önállóan egyenesen ülni és székre ülni
  • Képes rágcsálást igénylő ételek fogyasztására
  • Döntéshozatali képesség a tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Akut betegség vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapot
  • Allergia bármilyen gyógyszerre
  • Allergia orvosi szalagra/ragasztóra
  • Allergia a Nabisco Saltines®-re vagy bármely összetevőjére
  • A résztvevők által jelentett problémák a túlzott nyállal és/vagy nyáladzással
  • Nyílt fekélyek a szájüregben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Biotene®, majd Sham
A toborzott önkéntesek két kísérleti ülésen vesznek részt. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az A Protokollba vagy a B Protokollba. Az első ülésükön az A Protokoll résztvevőinek alapszintű rágás-, nyelés-, nyál- és száj-egészségügyi vizsgálatnak kell alávetni az életminőséget, majd megkapják a kísérleti állapotot. A kísérleti állapothoz a résztvevőket arra utasítják, hogy alkalmazzák a Biotene® Oralbalance hidratáló gélt a csomagoláson található utasításoknak megfelelően. A tesztelést ezután meg kell ismételni. A második ülésen, az alapszintű tesztelés után, a résztvevők a hamis állapotot kapják (a kísérleti állapot helyett). A színlelt állapot miatt a résztvevőket arra utasítják, hogy öblítsék ki a szájukat szobahőmérsékletű desztillált vízzel. A tesztelést ezután meg kell ismételni.
A Biotene® Oralbalance hidratáló gélt a szájüregbe kell felvinni a csomagolási utasítások szerint.
Kísérleti: Sham, majd Biotene®
A toborzott önkéntesek két kísérleti ülésen vesznek részt. A résztvevőket véletlenszerűen két protokollba osztják: 1) A protokoll és 2) B protokoll. Az első ülésükön a B protokoll résztvevői alapszintű rágás-, nyelés-, nyál- és száj-egészségügyi vizsgálaton esnek át az életminőséggel kapcsolatos vizsgálaton, majd kapnak. a színlelt állapot. A tesztelést ezután meg kell ismételni. A második ülésen, az alapszintű tesztelés után, a résztvevők megkapják a kísérleti állapotot (a színlelt állapot helyett). A tesztelést ezután meg kell ismételni.
A Biotene® Oralbalance hidratáló gélt a szájüregbe kell felvinni a csomagolási utasítások szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az észlelt nyelési erőfeszítésben a Biotene®/Sham alkalmazása után
Időkeret: alapvonal, a Biotene®/hamis alkalmazása után
A résztvevőket arra utasítják, hogy nyeljenek, és egy vizuális analóg skála segítségével értékeljék az észlelt nyelési erőfeszítést egy 100 mm-es vonal kettévágásával, amely „kifejezés nélkül” és „extrém erőfeszítéssel” horgonyzott (a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek). A kísérleti vagy színlelt feltétel alkalmazása után a résztvevők újra értékelik az észlelt nyelési erőfeszítéseiket.
alapvonal, a Biotene®/hamis alkalmazása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spontán nyelési gyakoriság változása a Biotene®/Sham alkalmazása után
Időkeret: alapvonal, a Biotene®/hamis alkalmazása után
A spontán nyelési gyakoriság négy fiziológiai jelből származik. Ide tartoznak az egyidejű légzési mozgások (nyelési apnoe), a nyomáspárnás jelátalakítón keresztül rögzített hyolaryngeális mozgáshoz kapcsolódó felszíni mozgások, valamint a közvetlenül az oldalsó cricoid porc alatt a bőrre tapasztott kontaktmikrofon segítségével kapott akusztikus jelek, amelyek a hyolaryngealis mozgáshoz kapcsolódnak, valamint az esemény jelölése. független értékelő segítségével.
alapvonal, a Biotene®/hamis alkalmazása után
Változás a rágási és lenyelési szilárd anyagok tesztjében (TOMASS) a Biotene®/Sham alkalmazása után
Időkeret: alapvonal, a Biotene®/hamis alkalmazása után
A TOMASS-t a rágási hatékonyság értékelésére fogják használni. A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy „a lehető leggyorsabban egyenek meg egy adag kekszből, és ha végeztek, mondják ki hangosan a nevét”. Két független értékelő figyeli az arc oldalnézetét, és az állkapocs mozgásainak megfigyelésével számolja a rágási ciklusokat. A teljes feladat időzítését stopperóra rögzíti. A keksz elfogyasztásához szükséges hosszabb rágózási idő/több rágóciklus rosszabb eredmény.
alapvonal, a Biotene®/hamis alkalmazása után
Változás a rágás és a nyelés hatékonyságában a Biotene®/Sham alkalmazása után
Időkeret: alapvonal, a Biotene®/hamis alkalmazása után
A rágás és a nyelés hatékonyságát a szájüregben lévő törmelék tisztíthatósága alapján mérik. A szájüregről képeket készítenek a keksz elrágása előtt és után, és a szájüregben megmaradt keksz mennyisége alapján pontszámot adnak. A minősítés (0-2) hozzárendeléséhez használt kritériumok az Oral Health Assessment Tool-on (OHAT) fognak alapulni. A magasabb értékek rosszabb eredményeket jeleznek.
alapvonal, a Biotene®/hamis alkalmazása után
Az orális egészséggel kapcsolatos életminőség változása a Biotene®/hamis alkalmazása után
Időkeret: alapvonal, a Biotene®/ál állapot alkalmazása után, félórás lépésekben, amíg a válaszok visszaállnak az alapvonalra
Az Oral Health Quality of Life Inventory (OH-QoL) felmérés és a Nyolc tételes Visual Analogue Scale (VAS) xerostomia kérdőív kombinációját fogják használni az orális egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére. Az OH-QoL nedvességre specifikus kérdéseit adjuk be, és a résztvevők válaszaikat likert skálán értékelik (1 = kissé fontos; 2 = nagyon fontos), és megértik a Biotene® Oralbalance hidratáló gél hatását a száj egészségére gyakorolt ​​​​életminőségre. , "Mennyire boldog vagy azzal, hogy mennyire nedves a szád?" A Biotene® Oralbalance hidratáló gél vagy az álfesték alkalmazása előtt és után is megkérdezik. A nyolc tételből álló VAS xerostomia kérdőívet is kitöltik a Biotene® Oralbalance hidratáló gél vagy a színlelt gél alkalmazása előtt és után (a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek).
alapvonal, a Biotene®/ál állapot alkalmazása után, félórás lépésekben, amíg a válaszok visszaállnak az alapvonalra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leigha Rock, PhD, Nova Scotia Health Authority/Dalhousie University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23677

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel