- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04323384
Wpływ Biotene® na objawy kserostomii oraz żucia i połykania
Wpływ żelu nawilżającego Biotene® Oralbalance na objawy kserostomii oraz skuteczność i łatwość żucia i połykania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ślina jest ważna dla utrzymania zdrowia jamy ustnej i ogólnego stanu zdrowia. Ta złożona substancja bioaktywna pełni wiele funkcji, w tym i) chroni błonę śluzową jamy ustnej, ii) zmniejsza demineralizację i ułatwia remineralizację zębów oraz iii) utrzymuje zrównoważony biom jamy ustnej i ułatwia działanie przeciwdrobnoustrojowe i usuwanie patogenów. Ponadto ślina odgrywa również kluczową rolę w funkcjach pokarmowych, takich jak żucie i połykanie.
Rola śliny w procesie żucia i połykania jest złożona i nie jest obecnie dobrze poznana. Celem żucia jest przetworzenie pokarmu w jamie ustnej w bolus, który można przetransportować przez część ustną gardła, bezpiecznie połknąć, a następnie łatwo strawić. Podczas żucia połknięte cząstki pokarmu są mechanicznie zmniejszane w procesie selekcji cząstek językowych i fragmentacji między powierzchniami okluzyjnymi zębów. Wydzielanie śliny ma kluczowe znaczenie dla skutecznego żucia, formowania i transportu bolusa. Istnieją również dowody sugerujące, że objętość śliny wydzielanej do jamy ustnej podczas karmienia może wpływać na biomechanikę połykania.
Suchość tkanek jamy ustnej to złożony problem. Hiposaliminacja i kserostomia obejmują liczne patologie kliniczne i są znanymi skutkami ubocznymi wielu środków terapeutycznych. Hiposalitacja występuje, gdy istnieją obiektywne oznaki zmniejszenia ilości śliny wytwarzanej przez gruczoły ślinowe i można ją zmierzyć za pomocą sialometrii. Kserostomia odnosi się do subiektywnych objawów suchości w jamie ustnej i można ją ocenić jedynie na podstawie postrzegania obecności objawów przez osobę. Osoba może doświadczać kserostomii z lub bez zmniejszonego wydzielania śliny lub może doświadczać zmniejszonego wydzielania śliny z lub bez kserostomii. Hiposalitacja jest częstą dolegliwością u osób starszych. Dodatkowo pacjenci ze zmniejszonym wydzielaniem śliny i kserostomią często zgłaszają objawy dysfagii, czyli trudności w połykaniu.
Aby złagodzić objawy związane z nadmiernym wydzielaniem śliny, takie jak uczucie suchości w jamie ustnej lub kserostomię, wiele osób stosuje dostępne bez recepty produkty ze sztucznej śliny, takie jak Biotene® Oral Balance Moisturizing Gel (Biotene). Istnieje jednak niewiele dowodów badających wpływ tych produktów na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej, żucie i połykanie. Dlatego celem tego badania jest porównanie wpływu żelu nawilżającego Biotene® Oral Balance (Biotene) z wpływem pozorowanego stanu na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej, wydajność żucia i odczuwany wysiłek połykania w czterech grupach uczestników : 1) Uczestnicy nie doświadczają kserostomii ani zmniejszonego wydzielania śliny, 2) Uczestnicy doświadczają kserostomii i zmniejszonego wydzielania śliny, 3) Uczestnicy doświadczają kserostomii, ale nie mają zmniejszonego wydzielania śliny, 4) Uczestnicy doświadczają zmniejszonego wydzielania śliny, ale nie kserostomii.
Przypuszcza się, że po zastosowaniu Biotene® Oralbalance Moisturising Gel wszystkie grupy uczestników doświadczą poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej, poprawy wydajności żucia oraz zmniejszenia postrzeganego wysiłku połykania. Redukcja będzie znacząca w porównaniu ze stanem pozorowanym. Uczestnicy z kserostomią i/lub zmniejszonym wydzielaniem śliny wykażą większą poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej, poprawę wydajności żucia i zmniejszenie postrzeganego wysiłku połykania w porównaniu z osobami, które nie doświadczają kserostomii i/lub zmniejszonego wydzielania śliny.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli stabilni medycznie
- Wiek 19 lat lub więcej
- Potrafi samodzielnie siedzieć prosto i przenosić się na krzesło
- Potrafi jeść pokarmy wymagające żucia
- Zdolność do podejmowania decyzji w celu wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba lub niekontrolowany stan zdrowia
- Alergie na jakiekolwiek farmaceutyki
- Alergie na taśmę/klej medyczny
- Alergie na Nabisco Saltines® lub którykolwiek ze składników
- Zgłaszane przez uczestników problemy z nadmiernym wydzielaniem śliny i/lub ślinieniem się
- Otwarte owrzodzenia w jamie ustnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biotene®, a następnie Sham
Zwerbowani ochotnicy wezmą udział w dwóch sesjach eksperymentalnych.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do Protokołu A lub Protokołu B. Podczas swojej pierwszej sesji uczestnicy Protokołu A przejdą podstawowe testy dotyczące żucia, połykania, śliny i jakości życia związane ze zdrowiem jamy ustnej, a następnie otrzymają warunki eksperymentalne.
W warunkach eksperymentalnych uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nakładać żel nawilżający Biotene® Oralbalance zgodnie z instrukcjami na opakowaniu.
Testy zostaną następnie powtórzone.
W drugiej sesji, po testach wyjściowych, uczestnicy otrzymają warunek pozorowany (zamiast warunku eksperymentalnego).
W przypadku pozorowanego stanu uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przepłukać usta wodą destylowaną o temperaturze pokojowej.
Testy zostaną następnie powtórzone.
|
Żel nawilżający Biotene® Oralbalance należy nakładać na jamę ustną zgodnie z instrukcją na opakowaniu.
|
|
Eksperymentalny: Sham, a następnie Biotene®
Zwerbowani ochotnicy wezmą udział w dwóch sesjach eksperymentalnych.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch protokołów: 1) Protokół A i 2) Protokół B. Podczas pierwszej sesji uczestnicy Protokołu B zostaną poddani podstawowym badaniom jakości życia związanym z przeżuwaniem, połykaniem, śliną i jamą ustną, a następnie otrzymają stan fikcyjny.
Testy zostaną następnie powtórzone.
W drugiej sesji, po testach wyjściowych, uczestnicy otrzymają warunek eksperymentalny (zamiast warunku pozorowanego).
Testy zostaną następnie powtórzone.
|
Żel nawilżający Biotene® Oralbalance należy nakładać na jamę ustną zgodnie z instrukcją na opakowaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postrzeganego wysiłku związanego z połykaniem po zastosowaniu Biotene®/Sham
Ramy czasowe: linia podstawowa, po zastosowaniu Biotene®/sham
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przełknąć i użyć wizualnej skali analogowej, aby ocenić postrzegany wysiłek połykania, dzieląc na pół linię 100 mm zakotwiczoną z „bez wysiłku” i „ekstremalnym wysiłkiem” (wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik).
Po zastosowaniu warunku eksperymentalnego lub pozorowanego uczestnicy ponownie ocenią swój postrzegany wysiłek połykania.
|
linia podstawowa, po zastosowaniu Biotene®/sham
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości spontanicznego połykania po zastosowaniu Biotene®/Sham
Ramy czasowe: linii bazowej, po zastosowaniu Biotene®/pozorowanego
|
Częstotliwość spontanicznego połykania będzie pochodzić z czterech sygnałów fizjologicznych.
Obejmują one jednoczesne ruchy oddechowe (bezdech podczas połykania), ruchy powierzchniowe związane z ruchami krtaniowymi rejestrowanymi przez przetwornik z podkładką uciskową oraz sygnały akustyczne związane z ruchami krtaniowymi uzyskiwanymi za pomocą mikrofonu kontaktowego przyklejonego do skóry tuż pod boczną chrząstką pierścieniowatą oraz znakowanie zdarzeń przy użyciu niezależnego oceniającego.
|
linii bazowej, po zastosowaniu Biotene®/pozorowanego
|
|
Zmiana w teście żucia i połykania ciał stałych (TOMASS) po zastosowaniu Biotene®/Sham
Ramy czasowe: linii bazowej, po zastosowaniu Biotene®/pozorowanego
|
Do oceny sprawności narządu żucia zostanie wykorzystany TOMASS.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zjeść jedną porcję krakersa „tak szybko, jak to możliwe, a kiedy skończysz, powiedz głośno swoje imię”.
Dwóch niezależnych oceniających obserwuje twarz z boku i liczy cykle żucia, obserwując ruchy żuchwy.
Czas wykonania całego zadania będzie rejestrowany za pomocą stopera.
Dłuższy czas żucia / więcej cykli żucia potrzebnych do zjedzenia krakersa to gorsze wyniki.
|
linii bazowej, po zastosowaniu Biotene®/pozorowanego
|
|
Zmiana skuteczności żucia i połykania po zastosowaniu Biotene®/Sham
Ramy czasowe: linii bazowej, po zastosowaniu Biotene®/pozorowanego
|
Skuteczność żucia i połykania będzie mierzona na podstawie zdolności do oczyszczania resztek w jamie ustnej.
Zdjęcia jamy ustnej zostaną wykonane przed i po przeżuciu krakersa, a punktacja zostanie przyznana na podstawie ilości krakersa pozostałego w jamie ustnej.
Kryteria użyte do przyznania oceny (0-2) będą oparte na narzędziu do oceny stanu zdrowia jamy ustnej (OHAT).
Wyższe wartości wskazują na gorsze wyniki.
|
linii bazowej, po zastosowaniu Biotene®/pozorowanego
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej po zastosowaniu Biotene®/pozorowanego
Ramy czasowe: linia podstawowa, po zastosowaniu warunków Biotene®/pozorowanych, co pół godziny, aż odpowiedzi powrócą do wartości wyjściowych
|
Do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej zostanie wykorzystane połączenie kwestionariusza Inwentarza Jakości Życia Zdrowia Jamy Ustnej (OH-QoL) i ośmiopunktowego kwestionariusza kserostomii w wizualnej skali analogowej (VAS).
Zostaną podane pytania z OH-QoL specyficzne dla wilgoci, a uczestnicy ocenią swoje odpowiedzi na skali Likerta (1 = dość ważne; 2 = bardzo ważne), aby zrozumieć wpływ Biotene® Oralbalance Moisturising Gel na jakość życia w zdrowiu jamy ustnej , „Jak bardzo jesteś zadowolony z wilgotności w ustach?” zostaniesz zapytany przed i po zastosowaniu żelu nawilżającego Biotene® Oralbalance lub pozorowanego.
Ośmiopunktowy kwestionariusz VAS kserostomii zostanie również podany przed i po zastosowaniu żelu nawilżającego Biotene® Oralbalance lub pozorowanego (wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki).
|
linia podstawowa, po zastosowaniu warunków Biotene®/pozorowanych, co pół godziny, aż odpowiedzi powrócą do wartości wyjściowych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leigha Rock, PhD, Nova Scotia Health Authority/Dalhousie University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23677
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kserostomia
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreZakończonyXerostomia, hiposaliwacja, substytut śliny, toksyczność wywołana promieniowaniem, rak nosogardłaMalezja
Badania kliniczne na Żel nawilżający Biotene® Oralbalance
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyZapalenie płuc związane z respiratoremStany Zjednoczone
-
University of IowaZakończonyBezzębna szczęka | Bezzębne ustaStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
Geneve TEAM AmbulancesUniversity Hospital, Geneva; ESAMB - College of Higher Education in Ambulance... i inni współpracownicyZakończonyZatrzymanie akcji serca | Pediatryczne WSZYSTKIE | Reanimacja | Zatrzymanie krążenia | Medycyna ratunkowa dla dzieciSzwajcaria
-
Mahidol UniversityPacific Health FoundationZakończony
-
Geneve TEAM AmbulancesService de protection et sauvetage Lausanne (SPSL), Emergency Medical Services... i inni współpracownicyZakończonyZatrzymanie akcji serca | Pogotowie ratunkowe | Reanimacja | Zatrzymanie krążeniaSzwajcaria
-
Alcon ResearchZakończonyZespół suchego oka
-
Sunstar AmericasZakończony
-
Ankara City Hospital BilkentJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie drogami oddechowymi | Operacja barku | Nadgłośniowe drogi oddechowe | Znieczulenie ogólneTurcja (Türkiye)
-
The Metis FoundationRekrutacyjnyOparzenia | Rana SkóryStany Zjednoczone