구강 건조증 및 저작 및 삼킴 증상에 대한 Biotene®의 효과
Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel이 구강건조증 증상과 저작 및 삼킴의 효율성 및 용이성에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
타액은 구강 및 일반 건강을 유지하는 데 중요합니다. 이 복합 생리활성 물질은 i) 구강 점막 보호, ii) 탈회 감소 및 치아 재광화 촉진, iii) 균형 잡힌 구강 생체 유지 및 항균 작용 및 병원균 제거 촉진 등 많은 기능을 합니다. 또한 침은 저작 및 삼키기와 같은 소화 기능에 중요한 역할을 합니다.
저작 및 삼키는 과정에서 타액의 역할은 복잡하며 현재 잘 이해되지 않고 있습니다. 저작의 목적은 구강 내 음식을 구인두를 통해 운반되어 안전하게 삼킨 다음 쉽게 소화될 수 있는 덩어리로 처리하는 것입니다. 저작하는 동안 섭취된 음식 입자는 설측 입자 선택 및 치아의 교합면 사이의 조각화 과정을 통해 기계적으로 크기가 감소합니다. 타액의 분비는 효과적인 저작, 덩어리 형성 및 덩어리 운반에 중요합니다. 또한 영양 섭취 동안 구강으로 분비되는 타액의 양이 삼킴 생체역학에 영향을 미칠 수 있다는 증거도 있습니다.
구강 조직 건조는 복잡한 문제입니다. 침샘저하증과 구강 건조증은 수많은 임상 병리에 걸쳐 있으며 많은 치료제의 부작용으로 알려져 있습니다. 타액분비저하증은 타액선에서 생성되는 타액의 양이 감소했다는 객관적인 징후가 있을 때 발생하며 시알로메트리를 사용하여 측정할 수 있습니다. Xerostomia는 구강 건조의 주관적인 증상을 말하며 증상의 존재에 대한 사람의 인식을 통해서만 평가할 수 있습니다. 사람은 타액분비 저하와 함께 또는 없이 구강 건조증을 경험할 수 있고, 구강 건조증을 동반하거나 동반하지 않고 타액 분비 저하를 경험할 수 있습니다. 침샘저하증은 노인에서 흔히 호소하는 증상입니다. 또한 타액분비저하증과 구강 건조증이 있는 환자는 삼킴곤란 또는 삼킴 곤란 증상을 자주 보고합니다.
구강 건조 또는 구강건조증과 같은 타액분비 저하와 관련된 증상을 완화하기 위해 많은 사람들이 Biotene® Oral Balance Moisturizing Gel(Biotene)과 같은 일반의약품 인공 타액 제품을 사용합니다. 그러나 이러한 제품이 구강 건강 관련 삶의 질, 저작 및 삼킴에 미치는 영향을 조사하는 증거가 부족합니다. 따라서 이 연구의 목표는 Biotene® Oral Balance Moisturizing Gel(Biotene)의 효과와 가짜 상태가 구강 건강 관련 삶의 질, 저작 효율 및 인지된 삼키기 노력에 미치는 영향을 4개 참가자 그룹에서 비교하는 것입니다. : 1)구강건조증 또는 타액분비저하를 경험하지 않은 참가자, 2)구강건조증 및 타액분비저하를 경험한 참가자, 3)구강건조증은 있으나 타액분비저하증은 아닌 참가자, 4)구강건조증은 있으나 타액분비저하증은 없는 참가자.
Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel을 적용한 후 모든 참가자 그룹이 구강 건강 관련 삶의 질 향상, 저작 효율 개선, 삼키는 노력 감소를 경험하게 될 것이라는 가설이 있습니다. 위조 조건과 비교할 때 감소가 상당할 것입니다. 구강건조증 및/또는 타액분비저하가 있는 참가자는 구강건조증 및/또는 타액분비저하를 경험하지 않은 참가자에 비해 구강 건강 관련 삶의 질, 저작 효율성 개선 및 인지된 삼키는 노력의 감소에서 더 큰 개선을 보일 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의학적으로 안정적인 성인
- 만 19세 이상
- 독립적으로 똑바로 앉고 의자로 옮길 수 있음
- 저작이 필요한 음식을 먹을 수 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 의사 결정 능력
제외 기준:
- 급성 질환 또는 통제되지 않는 의학적 상태
- 모든 의약품에 대한 알레르기
- 의료용 테이프/접착제에 대한 알레르기
- Nabisco Saltines® 또는 성분에 대한 알레르기
- 참가자가 보고한 과도한 타액 및/또는 침 흘림 문제
- 구강에 열린 궤양.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Biotene®에 이어 Sham
모집된 자원 봉사자는 각각 두 개의 실험 세션에 참여합니다.
참가자는 프로토콜 A 또는 프로토콜 B로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 세션에서 프로토콜 A 참가자는 기본 저작, 삼킴, 타액 및 구강 건강 관련 삶의 질 테스트를 거친 다음 실험 조건을 받게 됩니다.
실험 조건에 대해 참가자는 패키지 지침에 따라 Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel을 바르도록 지시받습니다.
그런 다음 테스트가 반복됩니다.
두 번째 세션에서 기본 테스트 후 참가자는 가짜 조건(실험 조건 대신)을 받게 됩니다.
가짜 조건의 경우 참가자는 상온의 증류수로 입을 헹구도록 지시받습니다.
그런 다음 테스트가 반복됩니다.
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Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel은 패키지 방향에 따라 구강에 도포됩니다.
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실험적: 샴에 이어 Biotene®
모집된 자원 봉사자는 각각 두 개의 실험 세션에 참여합니다.
참가자는 1) 프로토콜 A 및 2) 프로토콜 B의 두 가지 프로토콜로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 세션에서 프로토콜 B의 참가자는 기본 저작, 삼킴, 타액 및 구강 건강 관련 삶의 질 테스트를 받은 다음 가짜 상태.
그런 다음 테스트가 반복됩니다.
두 번째 세션에서 기본 테스트 후 참가자는 가짜 조건 대신 실험 조건을 받습니다.
그런 다음 테스트가 반복됩니다.
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Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel은 패키지 방향에 따라 구강에 도포됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Biotene®/Sham 적용 후 인지된 삼킴 노력의 변화
기간: 기준선, Biotene®/가짜 적용 후
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참가자는 "노력 없음"과 "극단적인 노력"으로 고정된 100mm 선을 이등분하여 인식된 삼킴 노력을 평가하기 위해 시각적 아날로그 척도를 삼키고 사용하도록 지시받을 것입니다(높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냄).
실험 또는 가짜 조건이 적용된 후 참가자는 인식된 삼키는 노력을 다시 평가합니다.
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기준선, Biotene®/가짜 적용 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Biotene®/Sham 적용 후 자발적 삼킴 빈도의 변화
기간: 기준선, Biotene®/sham 적용 후
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자발적 삼킴 빈도는 네 가지 생리학적 신호에서 파생됩니다.
여기에는 동시 호흡 운동(무호흡 삼키기), 압력 패드 변환기를 통해 기록된 후두 운동과 관련된 표면 움직임, 측면 윤상연골 바로 아래 피부에 부착된 접촉 마이크를 사용하여 얻은 후두 운동과 관련된 음향 신호 및 이벤트 표시가 포함됩니다. 독립적인 평가자를 사용합니다.
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기준선, Biotene®/sham 적용 후
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Biotene®/Sham 적용 후 저작 및 삼킴 고형물 시험(TOMASS)의 변화
기간: 기준선, Biotene®/sham 적용 후
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TOMASS는 저작 효율성을 평가하는 데 사용됩니다.
참가자들은 크래커의 한 부분을 "편안하게 가능한 한 빨리 먹고 다 먹었으면 큰 소리로 이름을 말하십시오"라는 지시를 받게 됩니다.
두 명의 독립적인 평가자가 얼굴의 측면을 관찰하고 턱 움직임을 관찰하여 저작 주기를 계산합니다.
전체 작업의 타이밍은 스톱워치를 사용하여 기록됩니다.
크래커를 먹는 데 필요한 더 긴 저작 시간/더 많은 저작 주기는 더 나쁜 결과입니다.
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기준선, Biotene®/sham 적용 후
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Biotene®/Sham 적용 후 저작 및 삼키기 효과의 변화
기간: 기준선, Biotene®/sham 적용 후
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저작 및 삼킴의 효과는 구강 내 찌꺼기의 세정성을 기준으로 측정됩니다.
크래커를 씹기 전과 후에 구강 사진을 촬영하고 구강 내 잔류 크래커의 양에 따라 점수를 매깁니다.
등급(0-2)을 지정하는 데 사용되는 기준은 구강 건강 평가 도구(OHAT)를 기반으로 합니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, Biotene®/sham 적용 후
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Biotene®/sham 적용 후 구강 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, Biotene®/가짜 조건 적용 후, 반응이 기준선으로 되돌아갈 때까지 30분 증분
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구강 건강 삶의 질 조사(OH-QoL) 조사와 8개 항목 시각적 아날로그 척도(VAS) 구강 건조증 설문지를 조합하여 구강 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
수분에 대한 OH-QoL의 질문이 시행되고 참가자는 리커트 척도(1=다소 중요함, 2=매우 중요함)로 응답을 평가하고 Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel이 구강 건강 삶의 질에 미치는 영향을 이해합니다. , "입 안이 얼마나 촉촉한지 얼마나 행복하세요?" Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel 또는 샴을 적용하기 전과 후에 질문합니다.
8개 항목의 VAS 구강 건조증 설문도 Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel 또는 가짜 제품을 바르기 전과 후에 질문합니다(점수가 높을수록 결과가 좋지 않음).
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기준선, Biotene®/가짜 조건 적용 후, 반응이 기준선으로 되돌아갈 때까지 30분 증분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leigha Rock, PhD, Nova Scotia Health Authority/Dalhousie University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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