- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04323384
Die Wirkung von Biotene® auf die Symptome von Xerostomie und Kauen und Schlucken
Die Wirkung von Biotene® Oralbalance Feuchtigkeitsgel auf die Symptome von Xerostomie und die Effizienz und Leichtigkeit des Kauens und Schluckens
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Speichel ist wichtig für die Erhaltung der oralen und allgemeinen Gesundheit. Diese komplexe bioaktive Substanz erfüllt viele Funktionen, darunter i) Schutz der Mundschleimhaut, ii) Reduzierung der Demineralisierung und Erleichterung der Remineralisierung der Zähne und iii) Aufrechterhaltung eines ausgewogenen Mundbioms und Erleichterung antimikrobieller Wirkungen und Beseitigung von Krankheitserregern. Darüber hinaus spielt Speichel auch eine entscheidende Rolle bei Ernährungsfunktionen wie Kauen und Schlucken.
Die Rolle des Speichels beim Kauen und Schlucken ist komplex und wird derzeit nicht gut verstanden. Der Zweck des Kauens besteht darin, Nahrung in der Mundhöhle zu einem Bolus zu verarbeiten, der durch den Oropharynx transportiert, sicher geschluckt und dann leicht verdaut werden kann. Während des Kauens werden aufgenommene Nahrungspartikel durch den Prozess der lingualen Partikelauswahl und Fragmentierung zwischen den okklusalen Oberflächen der Zähne mechanisch in der Größe reduziert. Die Speichelsekretion ist entscheidend für effektives Kauen, Bolusbildung und Bolustransport. Es gibt auch Hinweise darauf, dass die Speichelmenge, die während der Ernährung in die Mundhöhle abgesondert wird, die Biomechanik des Schluckens beeinflussen kann.
Mundtrockenheit ist ein komplexes Thema. Hyposalivation und Xerostomie umfassen zahlreiche klinische Pathologien und sind bekannte Nebenwirkungen vieler therapeutischer Mittel. Hyposalivation tritt auf, wenn es objektive Anzeichen für eine Verringerung der von den Speicheldrüsen produzierten Speichelmenge gibt, und kann mittels Sialometrie gemessen werden. Xerostomie bezieht sich auf die subjektiven Symptome von Mundtrockenheit und kann nur durch die Wahrnehmung des Vorhandenseins von Symptomen durch eine Person beurteilt werden. Eine Person kann Xerostomie mit oder ohne Hyposalivation oder Hyposalivation mit oder ohne Xerostomie erfahren. Hyposalivation ist eine häufige Beschwerde bei älteren Erwachsenen. Darüber hinaus berichten Patienten mit Hyposalivation und Xerostomie häufig über Symptome von Dysphagie oder Schluckbeschwerden.
Um Symptome im Zusammenhang mit Hyposalivation zu lindern, wie z. B. das Gefühl von Mundtrockenheit oder Xerostomie, verwenden viele Menschen rezeptfreie künstliche Speichelprodukte wie Biotene® Oral Balance Moisturizing Gel (Biotene). Es gibt jedoch nur wenige Beweise, die die Wirkung dieser Produkte auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität, das Kauen und das Schlucken untersuchen. Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkungen von Biotene® Oral Balance Moisturizing Gel (Biotene) mit den Wirkungen eines Scheinzustands auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität, die Kaueffizienz und die wahrgenommene Schluckanstrengung in vier Gruppen von Teilnehmern zu vergleichen : 1) Teilnehmer ohne Xerostomie oder Hyposalivation, 2) Teilnehmer mit Xerostomie und Hyposalivation, 3) Teilnehmer mit Xerostomie, aber ohne Hyposalivation, 4) Teilnehmer mit Hyposalivation, aber ohne Xerostomie.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass alle Teilnehmergruppen nach der Anwendung von Biotene® Oralbalance Feuchtigkeitsgel eine verbesserte mundgesundheitsbezogene Lebensqualität, eine verbesserte Kaueffizienz und eine Verringerung der wahrgenommenen Schluckanstrengung erfahren werden. Die Reduktion wird signifikant sein, wenn sie mit der des Scheinzustands verglichen wird. Teilnehmer mit Xerostomie und/oder Hyposalivation zeigen eine größere Verbesserung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität, eine Verbesserung der Kaueffizienz und eine Verringerung der wahrgenommenen Schluckanstrengung im Vergleich zu denen, die keine Xerostomie und/oder Hyposalivation haben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinisch stabile Erwachsene
- Alter 19 Jahre oder älter
- Kann selbstständig aufrecht sitzen und auf einen Stuhl umsteigen
- Kann Lebensmittel essen, die Kauen erfordern
- Entscheidungsfähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Akute Krankheit oder unkontrollierter medizinischer Zustand
- Allergien gegen alle Arzneimittel
- Allergien gegen medizinisches Klebeband/Kleber
- Allergien gegen Nabisco Saltines® oder einen der Inhaltsstoffe
- Von Teilnehmern berichtete Probleme mit übermäßigem Speichel und/oder Sabbern
- Offene Ulzerationen in der Mundhöhle.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Biotene® gefolgt von Sham
Rekrutierte Freiwillige werden jeweils an zwei experimentellen Sitzungen teilnehmen.
Die Teilnehmer werden entweder in Protokoll A oder Protokoll B randomisiert. In ihrer ersten Sitzung werden die Teilnehmer in Protokoll A grundlegenden Kau-, Schluck-, Speichel- und Mundgesundheits-bezogenen Lebensqualitätstests unterzogen, dann erhalten sie die experimentelle Bedingung.
Für die experimentellen Bedingungen werden die Teilnehmer angewiesen, das Biotene® Oralbalance Feuchtigkeitsgel gemäß den Packungsanweisungen aufzutragen.
Die Prüfung wird dann wiederholt.
In der zweiten Sitzung erhalten die Teilnehmer nach dem Basistest die Scheinbedingung (anstelle der experimentellen Bedingung).
Für den Scheinzustand werden die Teilnehmer angewiesen, ihren Mund mit destilliertem Wasser von Raumtemperatur zu spülen.
Die Prüfung wird dann wiederholt.
|
Biotene® Oralbalance Feuchtigkeitsgel wird gemäß den Anweisungen auf der Packung in die Mundhöhle aufgetragen.
|
|
Experimental: Sham, gefolgt von Biotene®
Rekrutierte Freiwillige werden jeweils an zwei experimentellen Sitzungen teilnehmen.
Die Teilnehmer werden in zwei Protokolle randomisiert: 1) Protokoll A und 2) Protokoll B. In ihrer ersten Sitzung werden die Teilnehmer in Protokoll B einem grundlegenden Kau-, Schluck-, Speichel- und Mundgesundheits-bezogenen Lebensqualitätstest unterzogen, dann erhalten sie der Scheinzustand.
Die Prüfung wird dann wiederholt.
In der zweiten Sitzung erhalten die Teilnehmer nach dem Basistest die experimentelle Bedingung (anstelle der Scheinbedingung).
Die Prüfung wird dann wiederholt.
|
Biotene® Oralbalance Feuchtigkeitsgel wird gemäß den Anweisungen auf der Packung in die Mundhöhle aufgetragen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der wahrgenommenen Schluckanstrengung nach Anwendung von Biotene®/Sham
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Anwendung von Biotene®/sham
|
Die Teilnehmer werden angewiesen zu schlucken und eine visuelle Analogskala zu verwenden, um die wahrgenommene Schluckanstrengung zu bewerten, indem sie eine 100-mm-Linie halbieren, die mit „keine Anstrengung“ und „extreme Anstrengung“ verankert ist (höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin).
Nachdem die experimentelle oder Scheinbedingung angewendet wurde, werden die Teilnehmer ihre wahrgenommene Schluckanstrengung neu bewerten.
|
Ausgangswert, nach Anwendung von Biotene®/sham
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der spontanen Schluckfrequenz nach Anwendung von Biotene®/Sham
Zeitfenster: Grundlinie, nach Auftragen von Biotene®/sham
|
Die spontane Schluckfrequenz wird aus vier physiologischen Signalen abgeleitet.
Dazu gehören simultane Atembewegungen (Schluckapnoe), Oberflächenbewegungen im Zusammenhang mit hyolaryngealer Exkursion, die über einen Druckkissenwandler aufgezeichnet werden, und akustische Signale im Zusammenhang mit hyolaryngealer Exkursion, die mit einem Kontaktmikrofon erhalten werden, das direkt unter dem lateralen Ringknorpel an der Haut befestigt wird, und Ereignismarkierung mit einem unabhängigen Bewerter.
|
Grundlinie, nach Auftragen von Biotene®/sham
|
|
Änderung im Test of Masticating and Swallowing Solids (TOMASS) nach Anwendung von Biotene®/Sham
Zeitfenster: Grundlinie, nach Auftragen von Biotene®/sham
|
Der TOMASS wird verwendet, um die Kaueffizienz zu bewerten.
Die Teilnehmer werden angewiesen, eine einzelne Portion eines Crackers „so schnell wie möglich zu essen und wenn Sie fertig sind, Ihren Namen laut zu sagen“.
Zwei unabhängige Rater werden eine seitliche Ansicht des Gesichts beobachten und die Kauzyklen zählen, indem sie die Kieferbewegungen beobachten.
Das Timing der gesamten Aufgabe wird mit einer Stoppuhr aufgezeichnet.
Längere Kauzeiten/mehr Kauzyklen, die erforderlich sind, um den Cracker zu essen, sind ein schlechteres Ergebnis.
|
Grundlinie, nach Auftragen von Biotene®/sham
|
|
Veränderung der Effektivität des Kauens und Schluckens nach Anwendung von Biotene®/Sham
Zeitfenster: Grundlinie, nach Auftragen von Biotene®/sham
|
Die Wirksamkeit des Kauens und Schluckens wird anhand der Reinigungsfähigkeit von Trümmern in der Mundhöhle gemessen.
Bilder der Mundhöhle werden vor und nach dem Kauen des Crackers gemacht und es wird eine Punktzahl basierend auf der Menge des restlichen Crackers in der Mundhöhle vergeben.
Die Kriterien zur Vergabe einer Bewertung (0-2) basieren auf dem Oral Health Assessment Tool (OHAT).
Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
|
Grundlinie, nach Auftragen von Biotene®/sham
|
|
Veränderung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität nach Anwendung von Biotene®/sham
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Anwendung der Biotene®/Schein-Bedingung, in Schritten von halben Stunden, bis die Reaktionen auf den Ausgangswert zurückkehren
|
Zur Messung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität wird eine Kombination aus dem Oral Health Quality of Life Inventory (OH-QoL) Survey und dem Xerostomie-Fragebogen mit acht Elementen der visuellen Analogskala (VAS) verwendet.
Es werden feuchtigkeitsspezifische Fragen aus dem OH-QoL gestellt, und die Teilnehmer bewerten ihre Antworten auf einer Likert-Skala (1 = etwas wichtig; 2 = sehr wichtig), um die Wirkung von Biotene® Oralbalance Feuchtigkeitsgel auf die Mundgesundheit und die Lebensqualität zu verstehen , "Wie zufrieden sind Sie damit, wie feucht sich Ihr Mund anfühlt?" wird vor und nach der Anwendung von Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel oder dem Schein abgefragt.
Der VAS-Xerostomie-Fragebogen mit acht Punkten wird auch vor und nach der Anwendung von Biotene® Oralbalance Feuchtigkeitsgel oder der Scheinbehandlung gestellt (höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin).
|
Ausgangswert, nach Anwendung der Biotene®/Schein-Bedingung, in Schritten von halben Stunden, bis die Reaktionen auf den Ausgangswert zurückkehren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Leigha Rock, PhD, Nova Scotia Health Authority/Dalhousie University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23677
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Biotene® Oralbalance Feuchtigkeitsgel
-
Stanford UniversityEnd Allergies Together (EAT)Abgeschlossen
-
Derming SRLAbgeschlossen
-
Swiss Vision NetworkAktiv, nicht rekrutierendGlaukom | Glaukom, offener Winkel | Glaukom, Winkelverschluss | Glaukom, primärer offener Winkel
-
Korea UniversitySamsung Medical Center; Asan Medical Center; Chonnam National University Hospital und andere MitarbeiterAbgeschlossenAktinische KeratoseKorea, Republik von
-
Xequel Bio, Inc.AbgeschlossenNarbe | Brustrekonstruktion | Narbenbildung | MammoplastikVereinigte Staaten
-
LEO PharmaLEO Pharma GmbH, Neu-Isenburg, GermanyAbgeschlossenPsoriasis vulgarisDeutschland
-
Xequel Bio, Inc.Medical University of South Carolina; Spartanburg Regional Healthcare SystemAbgeschlossenDiabetische FußgeschwüreVereinigte Staaten
-
BiocodexRekrutierung
-
Galderma R&DAbgeschlossen