- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04323384
L'effetto di Biotene® sui sintomi della xerostomia e della masticazione e della deglutizione
L'effetto del gel idratante Biotene® Oralbalance sui sintomi della xerostomia e l'efficienza e la facilità di masticazione e deglutizione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La saliva è importante per il mantenimento della salute orale e generale. Questa complessa sostanza bioattiva svolge molte funzioni tra cui i) proteggere la mucosa orale, ii) ridurre la demineralizzazione e facilitare la remineralizzazione dei denti e iii) sostenere un bioma orale equilibrato e facilitare le azioni antimicrobiche e l'eliminazione dei patogeni. Inoltre, la saliva svolge un ruolo fondamentale anche nelle funzioni alimentari come la masticazione e la deglutizione.
Il ruolo della saliva nel processo di masticazione e deglutizione è complesso e attualmente non è ben compreso. Lo scopo della masticazione è trasformare il cibo nella cavità orale in un bolo che può essere trasportato attraverso l'orofaringe, deglutito in modo sicuro e quindi facilmente digerito. Durante la masticazione, le particelle di cibo ingerite vengono ridotte meccanicamente di dimensioni attraverso il processo di selezione delle particelle linguali e la frammentazione tra le superfici occlusali dei denti. La secrezione di saliva è fondamentale per una masticazione efficace, la formazione del bolo e il trasporto del bolo. Ci sono anche prove che suggeriscono che il volume di saliva secreto nella cavità orale durante l'alimentazione può influire sulla biomeccanica della deglutizione.
La secchezza del tessuto orale è un problema complesso. L'iposalivazione e la xerostomia abbracciano numerose patologie cliniche e sono noti effetti collaterali di molti agenti terapeutici. L'iposalivazione si verifica quando vi sono segni oggettivi di una riduzione della quantità di saliva prodotta dalle ghiandole salivari e può essere misurata mediante scialometria. La xerostomia si riferisce ai sintomi soggettivi della secchezza delle fauci e può essere valutata solo attraverso la percezione della presenza di sintomi da parte di una persona. Una persona può sperimentare xerostomia con o senza iposalivazione o sperimentare iposalivazione con o senza xerostomia. L'iposalivazione è un disturbo comune negli anziani. Inoltre, i pazienti con iposalivazione e xerostomia riferiscono frequentemente sintomi di disfagia o difficoltà a deglutire.
Per alleviare i sintomi associati all'iposalivazione, come la percezione di secchezza delle fauci o xerostomia, molte persone usano prodotti a base di saliva artificiale da banco come Biotene® Oral Balance Moisturizing Gel (Biotene). Vi è, tuttavia, una scarsità di prove che esaminano l'effetto di questi prodotti sulla qualità della vita correlata alla salute orale, alla masticazione e alla deglutizione. L'obiettivo di questo studio è quindi quello di confrontare gli effetti di Biotene® Oral Balance Moisturizing Gel (Biotene) con gli effetti di una condizione fittizia sulla qualità della vita correlata alla salute orale, sull'efficienza masticatoria e sullo sforzo di deglutizione percepito in quattro gruppi di partecipanti : 1) Partecipanti che non presentano xerostomia o iposalivazione, 2) Partecipanti che presentano xerostomia e iposalivazione, 3) Partecipanti che presentano xerostomia ma non iposalivazione, 4) Partecipanti che presentano iposalivazione ma non xerostomia.
Si ipotizza che, in seguito all'applicazione di Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel, tutti i gruppi di partecipanti sperimenteranno una migliore qualità della vita correlata alla salute orale, una migliore efficienza masticatoria e una riduzione dello sforzo di deglutizione percepito. La riduzione sarà significativa se confrontata con quella della condizione fittizia. I partecipanti con xerostomia e/o iposalivazione dimostreranno un maggiore miglioramento della qualità della vita correlata alla salute orale, miglioramento dell'efficienza masticatoria e riduzione dello sforzo di deglutizione percepito rispetto a coloro che non presentano xerostomia e/o iposalivazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti clinicamente stabili
- Età 19 anni o più
- In grado di stare seduto in posizione eretta in modo indipendente e di trasferirsi su una sedia
- In grado di mangiare cibi che richiedono la masticazione
- Capacità decisionale per fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattia acuta o condizione medica incontrollata
- Allergie a qualsiasi farmaco
- Allergie al nastro medico/adesivo
- Allergie a Nabisco Saltines® o a uno qualsiasi degli ingredienti
- Problemi segnalati dai partecipanti con eccesso di saliva e/o sbavando
- Ulcerazioni aperte nella cavità orale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Biotene® seguito da Sham
I volontari reclutati parteciperanno ciascuno a due sessioni sperimentali.
I partecipanti verranno randomizzati in Protocollo A o Protocollo B. Nella loro prima sessione, i partecipanti al Protocollo A saranno sottoposti a test di qualità della vita relativi alla masticazione, alla deglutizione, alla salivazione e alla salute orale di base, quindi riceveranno la condizione sperimentale.
Per la condizione sperimentale, i partecipanti saranno istruiti ad applicare il gel idratante Biotene® Oralbalance secondo le indicazioni sulla confezione.
I test verranno quindi ripetuti.
Nella seconda sessione, dopo il test di base, i partecipanti riceveranno la condizione fittizia (invece della condizione sperimentale).
Per la condizione fittizia, ai partecipanti verrà chiesto di sciacquarsi la bocca con acqua distillata a temperatura ambiente.
I test verranno quindi ripetuti.
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Il gel idratante Biotene® Oralbalance verrà applicato alla cavità orale secondo le indicazioni sulla confezione.
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Sperimentale: Sham seguito da Biotene®
I volontari reclutati parteciperanno ciascuno a due sessioni sperimentali.
I partecipanti saranno randomizzati in due protocolli: 1) Protocollo A e 2) Protocollo B. Nella loro prima sessione, i partecipanti al Protocollo B saranno sottoposti a test di qualità della vita relativi a masticazione, deglutizione, salivazione e salute orale di base, quindi riceveranno la condizione fittizia.
I test verranno quindi ripetuti.
Nella seconda sessione, dopo il test di base, i partecipanti riceveranno la condizione sperimentale (invece della condizione fittizia).
I test verranno quindi ripetuti.
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Il gel idratante Biotene® Oralbalance verrà applicato alla cavità orale secondo le indicazioni sulla confezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dello sforzo di deglutizione percepito dopo l'applicazione di Biotene®/Sham
Lasso di tempo: basale, dopo l'applicazione di Biotene®/sham
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I partecipanti verranno istruiti a deglutire e utilizzare una scala analogica visiva per valutare lo sforzo di deglutizione percepito dividendo in due una linea di 100 mm ancorata con "nessuno sforzo" e "sforzo estremo" (punteggi più alti indicano un risultato peggiore).
Dopo che la condizione sperimentale o fittizia è stata applicata, i partecipanti valuteranno nuovamente il loro sforzo di deglutizione percepito.
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basale, dopo l'applicazione di Biotene®/sham
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della frequenza di deglutizione spontanea dopo l'applicazione di Biotene®/Sham
Lasso di tempo: basale, dopo l'applicazione di Biotene®/sham
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La frequenza della deglutizione spontanea sarà derivata da quattro segnali fisiologici.
Questi includono movimenti respiratori simultanei (apnea della deglutizione), movimenti superficiali associati all'escursione iolaringea registrati tramite un trasduttore a pressione e segnali acustici associati all'escursione iolaringea ottenuti utilizzando un microfono a contatto aderito alla pelle appena sotto la cartilagine cricoide laterale e marcatura di eventi utilizzando un valutatore indipendente.
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basale, dopo l'applicazione di Biotene®/sham
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Modifica del test di masticazione e deglutizione di solidi (TOMASS) dopo l'applicazione di Biotene®/Sham
Lasso di tempo: basale, dopo l'applicazione di Biotene®/sham
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Il TOMASS sarà utilizzato per valutare l'efficienza masticatoria.
Ai partecipanti verrà chiesto di mangiare una singola porzione di cracker "il più velocemente possibile e quando hai finito, pronuncia il tuo nome ad alta voce".
Due valutatori indipendenti osserveranno una vista laterale del viso e conteranno i cicli masticatori osservando i movimenti della mandibola.
I tempi dell'intera attività verranno registrati utilizzando un cronometro.
Tempi di masticazione più lunghi/più cicli masticatori necessari per mangiare il cracker sono risultati peggiori.
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basale, dopo l'applicazione di Biotene®/sham
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Modifica dell'efficacia della masticazione e della deglutizione dopo l'applicazione di Biotene®/Sham
Lasso di tempo: basale, dopo l'applicazione di Biotene®/sham
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L'efficacia della masticazione e della deglutizione sarà misurata in base alla pulibilità dei detriti nella cavità orale.
Verranno scattate foto del cavo orale prima e dopo la masticazione del cracker e verrà assegnato un punteggio in base alla quantità di cracker residuo nel cavo orale.
I criteri utilizzati per assegnare una valutazione (0-2) si baseranno sull'Oral Health Assessment Tool (OHAT).
Valori più alti indicano risultati peggiori.
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basale, dopo l'applicazione di Biotene®/sham
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Modifica della qualità della vita correlata alla salute orale dopo l'applicazione di Biotene®/sham
Lasso di tempo: basale, dopo l'applicazione della condizione Biotene®/sham, incrementi di mezz'ora finché le risposte non tornano al basale
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Verrà utilizzata una combinazione del sondaggio Oral Health Quality of Life Inventory (OH-QoL) e del questionario sulla xerostomia della scala analogica visiva a otto voci (VAS) per misurare la qualità della vita correlata alla salute orale.
Verranno somministrate domande dall'OH-QoL specifiche per l'umidità e i partecipanti valuteranno le loro risposte su una scala likert (1=abbastanza importante; 2=molto importante) e per comprendere l'effetto del gel idratante Biotene® Oralbalance sulla qualità della vita della salute orale , "Quanto sei felice di quanto sia umida la tua bocca?" verrà chiesto prima e dopo l'applicazione del Gel Idratante Biotene® Oralbalance o della finta.
Verrà somministrato anche il questionario VAS xerostomia di otto voci prima e dopo l'applicazione di Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel o la finta (punteggi più alti indicano risultati peggiori).
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basale, dopo l'applicazione della condizione Biotene®/sham, incrementi di mezz'ora finché le risposte non tornano al basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leigha Rock, PhD, Nova Scotia Health Authority/Dalhousie University
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23677
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Biotene® Oralbalance Gel Idratante
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