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COVID-19 重症急性呼吸器症候群患者に対するメチルプレドニゾロン (MP-C19)

2020年6月23日 更新者:marco confalonieri、University of Trieste

COVID-19重症急性呼吸器症候群患者に対する低用量メチルプレドニゾロンの長期投与

COVID-19 感染は、イタリアの医療を圧倒しています。 ICU のベッド不足と日々増加する死亡者数の解決が急務です。

最近の遡及的な中国の論文 (JAMA Intern Med、オンライン 2020 年 3 月 13 日) は、SARS-CoV-2 重症患者の生存に対するメチルプレドニゾロン (MP) の印象的な正の効果を示しました。 さらに、COVID-19の臨床管理に関するイタリア感染症の主要機関のガイドラインには、「呼吸機能の初期悪化」を伴う患者のオプションとして、約80mgのメチルプレドニゾロン治療が含まれていました。

この多施設観察試験の主な目的は、重症急性呼吸器症候群患者に対するメチルプレドニゾロン (MP) の低用量長期注入と複合主要エンドポイント (ICU への紹介、挿管の必要性、院内死亡) との関連を分析することです。 28日目)。

調査の概要

詳細な説明

重度の急性呼吸器症候群を伴うSARS-CoV-2陽性患者の2つのグループの比較:

  1. 低用量のメチルプレドニゾロンに長期間さらされた
  2. コルチコステロイドにさらされていない(標準治療のみ)

2 つのグループは、次の傾向スコアによって重み付けされます。

  1. セックス
  2. ベースラインでのC反応性タンパク質(CRP)
  3. ベースラインでの逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
  4. ベースラインでの PaO2/FiO2 比 (吸気酸素分画に対する動脈酸素分圧の比)

抗ウイルス剤、クロロキン、呼吸サポート (任意)、および抗生物質 (任意) は、各研究グループで許可されています。 暴露されたグループにおけるプロトコルごとのメチルプレドニゾロン以外のコルチコステロイドの使用は、ドロップアウトの理由です。

  1. 曝露されたグループは、COVID-19 管理に関するイタリアの国家勧告に基づくプロトコルに従って、研究登録時 (ベースライン) にメチルプレドニゾロンで治療されます。 10 mL/h の生理食塩水。 注入は少なくとも 8 日間、PaO2:FiO2 > 350 mmHg または CRP < 20 mg/L に達するまで続けられます。 その後、CRP が正常範囲の < 20% および/または PaO2:FiO2 > 400 または SatHbO2 ≥ 95% に戻るまで、治療はメチルプレドニゾロン 16 mg または 20 mg の 1 日 2 回の経口投与に切り替えられます。 このプロトコルを Covid-19 に適用するかどうかの決定は、個々の患者の治療チームの裁量に委ねられています。
  2. 暴露されていない患者は、同じ包含基準と除外基準を持ち、転帰データを知らされていない連続した COVID-19 患者から選択されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

173

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • TS
      • Trieste、TS、イタリア、34149
        • Marco Confalonieri

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

COVID-19に関連する重症急性呼吸器症候群の呼吸器高依存ユニットに連続して入院した患者

説明

包含基準:

  1. SARS-CoV-2 陽性
  2. 年齢 >17 歳以上 80 歳未満
  3. P/F < 250mmHg
  4. 両側性肺炎(浸潤性/間質性)
  5. CRP >10mg/dL (または >100mg/L)
  6. 4-5-6 基準の代わりに、ベルリンの定義による ARDS の診断 (Ranieri M, et al. 自工会 2012)

除外基準:

  • 急性呼吸不全の主な原因としての心不全
  • 非代償性肝硬変
  • 臓器移植
  • HIV+
  • 透析
  • 長期酸素療法、家庭用機械換気
  • 特発性肺線維症
  • 進行性神経筋障害 (例: デュシェンヌ、ポンペ、ALS)
  • 認知症または非代償性精神疾患
  • 免疫抑制治療
  • コルチコステロイドの慢性使用
  • トシリズマブの使用
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
メチルプレドニゾロンにさらされる
重度の急性呼吸器症候群を有する連続 SARS-CoV-2 陽性患者で、低用量のメチルプレドニゾロン (MP) で治療され、包含基準と除外基準を満たしている。
通常の標準治療にメチルプレドニゾロン (MP) 80 mg/kg IV ボーラスを加えた後、10 mL/h で 240 mL の生理食塩水中に 80 mg/日の MP を注入。 注入は少なくとも 8 日間、PaO2:FiO2 > 350 mmHg または CRP < 20 mg/L に達するまで続けられます。 その後、CRP が正常範囲の < 20% および/または PaO2:FiO2 > 400 または SatHbO2 ≥ 95% に戻るまで、治療はメチルプレドニゾロン 16 mg または 20 mg の 1 日 2 回の経口投与に切り替えられます。 このプロトコルを Covid-19 に適用するかどうかの決定は、個々の患者の治療チームの裁量に委ねられています。

通常の標準治療:

  • 酸素療法(通常または高流量)およびモニタリング
  • 経験的抗生物質療法
  • 人工呼吸器(侵襲的または非侵襲的)
  • 必要に応じて利用可能な ECMO
  • 可能であればプロネーション
  • 使用できるその他の治療法は次のとおりです。抗ウイルス薬、クロロキン、ビタミン
メチルプレドニゾロンにさらされていない
-同じ包含および除外基準を満たす同時患者は、ステロイドで治療されたことはありません。

通常の標準治療:

  • 酸素療法(通常または高流量)およびモニタリング
  • 経験的抗生物質療法
  • 人工呼吸器(侵襲的または非侵襲的)
  • 必要に応じて利用可能な ECMO
  • 可能であればプロネーション
  • 使用できるその他の治療法は次のとおりです。抗ウイルス薬、クロロキン、ビタミン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合主要エンドポイント: ICU への入院、侵襲的人工呼吸器 (MV) の必要性、または 28 日目までの全死因死亡
時間枠:28日
死亡またはICUへの入院または侵襲的人工呼吸器のうち、3つのうち少なくとも1つを満たす参加者の数を以下に報告しました。
28日
28日以内の院内死亡
時間枠:28日
入院中、28日以内に死亡した参加者の数を以下に報告しました。
28日
集中治療室(ICU)への入院
時間枠:28日
28 日以内に ICU に入院した参加者の数を下回ったと報告しました。
28日
気管内挿管(侵襲的人工呼吸器)
時間枠:28日
ICU 入院中に気管内挿管を必要とした参加者の数を以下に報告しました。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C反応性タンパク質(CRP)の変化
時間枠:7日
ベースラインから 7 日後の C 反応性タンパク質の変化。 CRP の減少は検査室の改善を明らかにします。
7日
人工呼吸器を使用しない日数
時間枠:28日
28日目までに人工呼吸器(侵襲的および非侵襲的)を使用しない日数
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marco Confalonieri, MD、University of Trieste

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月23日

一次修了 (実際)

2020年5月10日

研究の完了 (実際)

2020年5月10日

試験登録日

最初に提出

2020年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月24日

最初の投稿 (実際)

2020年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月23日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、必要なときにいつでも臨床チャートを視覚化できるデータ管理者のみが利用できます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メチルプレドニゾロンの臨床試験

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