COVID-19 重症急性呼吸器症候群患者に対するメチルプレドニゾロン (MP-C19)
COVID-19重症急性呼吸器症候群患者に対する低用量メチルプレドニゾロンの長期投与
COVID-19 感染は、イタリアの医療を圧倒しています。 ICU のベッド不足と日々増加する死亡者数の解決が急務です。
最近の遡及的な中国の論文 (JAMA Intern Med、オンライン 2020 年 3 月 13 日) は、SARS-CoV-2 重症患者の生存に対するメチルプレドニゾロン (MP) の印象的な正の効果を示しました。 さらに、COVID-19の臨床管理に関するイタリア感染症の主要機関のガイドラインには、「呼吸機能の初期悪化」を伴う患者のオプションとして、約80mgのメチルプレドニゾロン治療が含まれていました。
この多施設観察試験の主な目的は、重症急性呼吸器症候群患者に対するメチルプレドニゾロン (MP) の低用量長期注入と複合主要エンドポイント (ICU への紹介、挿管の必要性、院内死亡) との関連を分析することです。 28日目)。
調査の概要
詳細な説明
重度の急性呼吸器症候群を伴うSARS-CoV-2陽性患者の2つのグループの比較:
- 低用量のメチルプレドニゾロンに長期間さらされた
- コルチコステロイドにさらされていない(標準治療のみ)
2 つのグループは、次の傾向スコアによって重み付けされます。
- セックス
- 年
- ベースラインでのC反応性タンパク質(CRP)
- ベースラインでの逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
- ベースラインでの PaO2/FiO2 比 (吸気酸素分画に対する動脈酸素分圧の比)
抗ウイルス剤、クロロキン、呼吸サポート (任意)、および抗生物質 (任意) は、各研究グループで許可されています。 暴露されたグループにおけるプロトコルごとのメチルプレドニゾロン以外のコルチコステロイドの使用は、ドロップアウトの理由です。
- 曝露されたグループは、COVID-19 管理に関するイタリアの国家勧告に基づくプロトコルに従って、研究登録時 (ベースライン) にメチルプレドニゾロンで治療されます。 10 mL/h の生理食塩水。 注入は少なくとも 8 日間、PaO2:FiO2 > 350 mmHg または CRP < 20 mg/L に達するまで続けられます。 その後、CRP が正常範囲の < 20% および/または PaO2:FiO2 > 400 または SatHbO2 ≥ 95% に戻るまで、治療はメチルプレドニゾロン 16 mg または 20 mg の 1 日 2 回の経口投与に切り替えられます。 このプロトコルを Covid-19 に適用するかどうかの決定は、個々の患者の治療チームの裁量に委ねられています。
- 暴露されていない患者は、同じ包含基準と除外基準を持ち、転帰データを知らされていない連続した COVID-19 患者から選択されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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TS
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Trieste、TS、イタリア、34149
- Marco Confalonieri
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- SARS-CoV-2 陽性
- 年齢 >17 歳以上 80 歳未満
- P/F < 250mmHg
- 両側性肺炎(浸潤性/間質性)
- CRP >10mg/dL (または >100mg/L)
- 4-5-6 基準の代わりに、ベルリンの定義による ARDS の診断 (Ranieri M, et al. 自工会 2012)
除外基準:
- 急性呼吸不全の主な原因としての心不全
- 非代償性肝硬変
- 癌
- 臓器移植
- HIV+
- 透析
- 長期酸素療法、家庭用機械換気
- 特発性肺線維症
- 進行性神経筋障害 (例: デュシェンヌ、ポンペ、ALS)
- 認知症または非代償性精神疾患
- 免疫抑制治療
- コルチコステロイドの慢性使用
- トシリズマブの使用
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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メチルプレドニゾロンにさらされる
重度の急性呼吸器症候群を有する連続 SARS-CoV-2 陽性患者で、低用量のメチルプレドニゾロン (MP) で治療され、包含基準と除外基準を満たしている。
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通常の標準治療にメチルプレドニゾロン (MP) 80 mg/kg IV ボーラスを加えた後、10 mL/h で 240 mL の生理食塩水中に 80 mg/日の MP を注入。
注入は少なくとも 8 日間、PaO2:FiO2 > 350 mmHg または CRP < 20 mg/L に達するまで続けられます。
その後、CRP が正常範囲の < 20% および/または PaO2:FiO2 > 400 または SatHbO2 ≥ 95% に戻るまで、治療はメチルプレドニゾロン 16 mg または 20 mg の 1 日 2 回の経口投与に切り替えられます。
このプロトコルを Covid-19 に適用するかどうかの決定は、個々の患者の治療チームの裁量に委ねられています。
通常の標準治療:
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メチルプレドニゾロンにさらされていない
-同じ包含および除外基準を満たす同時患者は、ステロイドで治療されたことはありません。
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通常の標準治療:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合主要エンドポイント: ICU への入院、侵襲的人工呼吸器 (MV) の必要性、または 28 日目までの全死因死亡
時間枠:28日
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死亡またはICUへの入院または侵襲的人工呼吸器のうち、3つのうち少なくとも1つを満たす参加者の数を以下に報告しました。
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28日
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28日以内の院内死亡
時間枠:28日
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入院中、28日以内に死亡した参加者の数を以下に報告しました。
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28日
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集中治療室(ICU)への入院
時間枠:28日
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28 日以内に ICU に入院した参加者の数を下回ったと報告しました。
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28日
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気管内挿管(侵襲的人工呼吸器)
時間枠:28日
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ICU 入院中に気管内挿管を必要とした参加者の数を以下に報告しました。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C反応性タンパク質(CRP)の変化
時間枠:7日
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ベースラインから 7 日後の C 反応性タンパク質の変化。
CRP の減少は検査室の改善を明らかにします。
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7日
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人工呼吸器を使用しない日数
時間枠:28日
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28日目までに人工呼吸器(侵襲的および非侵襲的)を使用しない日数
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28日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Marco Confalonieri, MD、University of Trieste
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nicastri E, Petrosillo N, Ascoli Bartoli T, Lepore L, Mondi A, Palmieri F, D'Offizi G, Marchioni L, Murachelli S, Ippolito G, Antinori A. National Institute for the Infectious Diseases "L. Spallanzani", IRCCS. Recommendations for COVID-19 clinical management. Infect Dis Rep. 2020 Mar 16;12(1):8543. doi: 10.4081/idr.2020.8543. eCollection 2020 Feb 25.
- Salton F, Confalonieri P, Meduri GU, Santus P, Harari S, Scala R, Lanini S, Vertui V, Oggionni T, Caminati A, Patruno V, Tamburrini M, Scartabellati A, Parati M, Villani M, Radovanovic D, Tomassetti S, Ravaglia C, Poletti V, Vianello A, Gaccione AT, Guidelli L, Raccanelli R, Lucernoni P, Lacedonia D, Foschino Barbaro MP, Centanni S, Mondoni M, Davi M, Fantin A, Cao X, Torelli L, Zucchetto A, Montico M, Casarin A, Romagnoli M, Gasparini S, Bonifazi M, D'Agaro P, Marcello A, Licastro D, Ruaro B, Volpe MC, Umberger R, Confalonieri M. Prolonged Low-Dose Methylprednisolone in Patients With Severe COVID-19 Pneumonia. Open Forum Infect Dis. 2020 Sep 12;7(10):ofaa421. doi: 10.1093/ofid/ofaa421. eCollection 2020 Oct.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MP-19 023_2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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メチルプレドニゾロンの臨床試験
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Karolinska Institutet完了
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