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COVID-19 중증급성호흡기증후군 환자를 위한 메틸프레드니솔론 (MP-C19)

2020년 6월 23일 업데이트: marco confalonieri, University of Trieste

COVID-19 중증급성호흡기증후군 환자를 위한 장기간 저용량 Methylprednisolone

COVID-19 감염은 이탈리아 의료를 압도하고 있습니다. ICU 병상 부족과 나날이 증가하는 사망자에 대한 해결책이 절실히 필요합니다.

최근 중국 회고지(JAMA Intern Med, 온라인 2020년 3월 13일)는 SARS-CoV-2 중환자의 생존에 대한 메틸프레드니솔론(MP)의 인상적인 긍정적 효과를 보여주었습니다. 또한 COVID-19 임상 관리를 위한 이탈리아 전염병 선도 기관 지침에는 "호흡 기능의 초기 악화" 환자를 위한 옵션으로 약 80mg의 메틸프레드니솔론 치료가 포함되었습니다.

이 다기관 관찰 시험의 주요 목적은 복합 1차 종료점(ICU 의뢰, 삽관 필요, 병원 내 사망)이 있는 중증 급성 호흡기 증후군 환자에 대한 저용량 메틸프레드니솔론(MP)의 장기간 주입의 연관성을 분석하는 것입니다. 28일).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SARS-CoV-2 양성 중증 급성 호흡기 증후군 환자의 두 그룹 비교:

  1. 저용량의 Methylprednisolone에 노출
  2. 코르티코스테로이드에 노출되지 않음(표준 치료 단독)

두 그룹은 다음에 따라 성향 점수를 통해 가중치가 부여됩니다.

  1. 섹스
  2. 나이
  3. 기준선에서 C 반응성 단백질(CRP)
  4. 기준선에서 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수
  5. 기준선에서 PaO2/FiO2 비율(동맥 산소 분압 대 분획 흡기 산소의 비율)

각 연구 그룹에는 항바이러스제, 클로로퀸, 호흡 보조제(any) 및 항생제(any)가 허용됩니다. 노출된 그룹에서 프로토콜별 Methylprednisolone 이외의 코르티코스테로이드 사용이 탈락의 원인입니다.

  1. 노출된 그룹은 COVID-19 관리를 위한 이탈리아 국가 권장 사항에 기반한 프로토콜에 따라 연구 시작 시(기준선) Methylprednisolone으로 치료합니다: 로딩 용량 80mg IV, 이후 240mL 정상 용량에 80mg/일 주입 식염수 10mL/h. 주입은 PaO2:FiO2 > 350mmHg 또는 CRP < 20mg/L에 도달할 때까지 최소 8일 동안 계속됩니다. 그런 다음 치료는 CRP가 정상 범위의 < 20% 및/또는 PaO2:FiO2 > 400 또는 SatHbO2 ≥ 95%로 돌아올 때까지 Methylprednisolone 16mg 또는 20mg IV의 경구 투여로 전환됩니다. Covid-19에 프로토콜을 적용하는 결정은 개별 환자에 대한 치료 팀의 재량에 맡겨집니다.
  2. 노출되지 않은 환자는 동일한 포함 및 제외 기준을 가진 동시 연속 COVID-19 환자 중에서 선택되고 결과 데이터에 대해 눈이 멀게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

173

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • TS
      • Trieste, TS, 이탈리아, 34149
        • Marco Confalonieri

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

COVID-19와 관련된 중증급성호흡기증후군으로 호흡기 고의존 병동에 입원한 연속 환자

설명

포함 기준:

  1. SARS-CoV-2 양성
  2. 연령 >17세 및 < 80세
  3. P/F < 250mmHg
  4. 양측성 폐렴(침윤/간질)
  5. CRP >10mg/dL(또는 >100mg/L)
  6. 4-5-6 기준에 대한 대안으로 베를린 정의(Ranieri M, et al. JAMA 2012)

제외 기준:

  • 급성 호흡 부전의 주요 원인인 심부전
  • 보상되지 않은 간경변
  • 암
  • 장기 이식
  • HIV+
  • 투석
  • 장기 산소 요법, 가정 기계 환기
  • 특발성 폐 섬유증
  • 진행성 신경근 장애(예: Duchenne, 폼페, ALS)
  • 치매 또는 보상되지 않는 정신 질환
  • 면역 억제 치료
  • 코르티코스테로이드의 만성 사용
  • 토실리주맙의 사용
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Methylprednisolone에 노출
포함 및 제외 기준을 충족하는 저용량의 메틸프레드니솔론(MP)으로 치료받은 중증 급성 호흡기 증후군이 있는 연속 SARS-CoV-2 양성 환자.
의약품: 메틸프레드니솔론
일반적인 치료 표준 + Methylprednisolone(MP) 80mg/kg IV 볼루스, 이후 10mL/h의 240mL 생리 식염수에 80mg/일 MP 주입. 주입은 PaO2:FiO2 > 350mmHg 또는 CRP < 20mg/L에 도달할 때까지 최소 8일 동안 계속됩니다. 그런 다음 치료는 CRP가 정상 범위의 < 20% 및/또는 PaO2:FiO2 > 400 또는 SatHbO2 ≥ 95%로 돌아올 때까지 Methylprednisolone 16mg 또는 20mg IV의 경구 투여로 전환됩니다. Covid-19에 프로토콜을 적용하는 결정은 개별 환자에 대한 치료 팀의 재량에 맡겨집니다.
다른: 표준 치료

일반적인 관리 기준:

  • 산소 요법(일반 또는 고유량) 및 모니터링
  • 경험적 항생제 치료
  • 기계적 환기(침습적 또는 비침습적)
  • 필요하고 사용 가능한 경우 ECMO
  • 가능한 경우 회내
  • 사용할 수 있는 다른 치료법은 항바이러스제, 클로로퀸, 비타민입니다.
Methylprednisolone에 노출되지 않음
동일한 포함 및 제외 기준을 충족하고 스테로이드로 치료받지 않은 동시 환자.
다른: 표준 치료

일반적인 관리 기준:

  • 산소 요법(일반 또는 고유량) 및 모니터링
  • 경험적 항생제 치료
  • 기계적 환기(침습적 또는 비침습적)
  • 필요하고 사용 가능한 경우 ECMO
  • 가능한 경우 회내
  • 사용할 수 있는 다른 치료법은 항바이러스제, 클로로퀸, 비타민입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 1차 종료점: ICU 입원, 침습적 기계적 인공호흡(MV) 필요 또는 28일까지 모든 원인으로 인한 사망
기간: 28일
사망, 중환자실 입원 또는 침습적 기계적 인공호흡 중 세 가지 중 적어도 하나를 충족하는 참가자 수를 아래에 보고했습니다.
28일
28일 이내 병원 내 사망
기간: 28일
입원 기간 중 28일 이내에 사망한 참가자 수를 아래에 보고했습니다.
28일
중환자실(ICU) 입원
기간: 28일
28일 이내에 ICU에 입원한 참가자 수를 아래에 보고했습니다.
28일
기관내 삽관법(침습적 기계 환기)
기간: 28일
ICU 입원 중 기관내 삽관이 필요한 참가자 수는 다음과 같습니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C 반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 7 일
기준선에서 7일 후 C 반응성 단백질의 변화. CRP의 감소는 실험실 개선을 나타냅니다.
7 일
기계적 환기가 없는 일수
기간: 28일
28일까지 기계적 환기(침습적 및 비침습적 모두)가 없는 일수
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Trieste

수사관

  • 수석 연구원: Marco Confalonieri, MD, University of Trieste

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MP-19 023_2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

익명화된 데이터는 필요할 때 언제든지 임상 차트를 시각화할 수 있는 데이터 관리자만 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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