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Metilprednisolona para pacientes con síndrome respiratorio agudo severo COVID-19 (MP-C19)

23 de junio de 2020 actualizado por: marco confalonieri, University of Trieste

Dosis bajas prolongadas de metilprednisolona para pacientes con síndrome respiratorio agudo severo COVID-19

La infección por COVID-19 está abrumando la atención médica italiana. Urge una solución a la falta de camas de UCI y al aumento de muertes día tras día.

Un artículo chino retrospectivo reciente (JAMA Intern Med, en línea el 13 de marzo de 2020) mostró un efecto positivo impresionante de la metilprednisolona (MP) en la supervivencia de los pacientes en estado crítico con SARS-CoV-2. Además, las directrices de la institución italiana líder en enfermedades infecciosas para el manejo clínico de COVID-19 incluyeron como una opción para los pacientes con "empeoramiento incipiente de las funciones respiratorias" el tratamiento con metilprednisolona a una dosis aproximada de 80 mg.

El principal objetivo de este ensayo observacional multicéntrico es analizar la asociación de la infusión prolongada de dosis bajas de metilprednisolona (MP) para pacientes con síndrome respiratorio agudo severo con variable principal compuesta (remisión a UCI, necesidad de intubación, muerte hospitalaria en el día 28).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comparación de dos grupos de pacientes SARS-CoV-2 positivos con síndrome respiratorio agudo severo:

  1. Expuesto a dosis bajas prolongadas de metilprednisolona
  2. No expuesto a corticosteroides (estándar de atención solo)

Los dos grupos se ponderarán mediante un puntaje de propensión según:

  1. Sexo
  2. Años
  3. Proteína C reactiva (PCR) al inicio
  4. Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) al inicio
  5. Relación PaO2/FiO2 al inicio (relación entre la presión parcial de oxígeno arterial y la fracción de oxígeno inspirado)

Se permiten agentes antivirales, cloroquina, soporte respiratorio (cualquiera) y antibióticos (cualquiera) en cada grupo de estudio. El uso de corticosteroides, distintos de la metilprednisolona por protocolo en el grupo expuesto, es un motivo de abandono.

  1. El grupo expuesto se trata con metilprednisolona al ingreso al estudio (línea de base) de acuerdo con un protocolo basado en las recomendaciones nacionales italianas para el manejo de COVID-19: una dosis de carga de 80 mg IV, seguida de una infusión de 80 mg/día en 240 mL normales solución salina a 10 ml/h. La infusión se continúa durante al menos ocho días y hasta lograr una PaO2:FiO2 > 350 mmHg o una CRP < 20 mg/L. Luego se cambia el tratamiento a la administración oral de metilprednisolona 16 mg o 20 mg IV dos veces al día hasta que la PCR vuelve a < 20 % del rango normal y/o PaO2:FiO2 > 400 o SatHbO2 ≥ 95 %. La decisión de aplicar el protocolo a Covid-19 se deja a discreción del equipo de tratamiento para cada paciente individual.
  2. Los pacientes no expuestos se seleccionarán de pacientes con COVID-19 consecutivos simultáneos con los mismos criterios de inclusión y exclusión y cegados a los datos de resultados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

173

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34149
        • Marco Confalonieri

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes consecutivos ingresados ​​en unidades de Alta Dependencia Respiratoria por síndrome respiratorio agudo severo asociado a COVID-19

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. SARS-CoV-2 positivo
  2. Edad >17 años y < 80 años
  3. P/F < 250 mmHg
  4. Neumonía bilateral (infiltrados/intersticiales)
  5. PCR >10 mg/dL (o >100 mg/L)
  6. Como alternativa a los criterios 4-5-6, un diagnóstico de ARDS según la definición de Berlín (Ranieri M, et al. JAMÁ 2012)

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardiaca como causa predominante de insuficiencia respiratoria aguda
  • Cirrosis hepática descompensada
  • Cáncer
  • Transplante de organo
  • VIH+
  • diálisis
  • oxigenoterapia a largo plazo, ventilación mecánica domiciliaria
  • Fibrosis pulmonar idiopática
  • Trastornos neuromusculares progresivos (p. Duchenne, Pompe, ELA)
  • Demencias o enfermedades psiquiátricas descompensadas
  • tratamientos inmunosupresores
  • Uso crónico de corticoides
  • Uso de tocilizumab
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Expuesto a metilprednisolona
Pacientes consecutivos SARS-CoV-2 positivos con síndrome respiratorio agudo severo tratados con metilprednisolona (MP) a dosis baja prolongada, cumpliendo criterios de inclusión y exclusión.
Droga: Metilprednisolona
Tratamiento habitual más metilprednisolona (MP) en bolo IV de 80 mg/kg, seguido de una infusión de MP de 80 mg/día en 240 ml de solución salina normal a 10 ml/h. La infusión se continúa durante al menos ocho días y hasta lograr una PaO2:FiO2 > 350 mmHg o una CRP < 20 mg/L. Luego se cambia el tratamiento a la administración oral de metilprednisolona 16 mg o 20 mg IV dos veces al día hasta que la PCR vuelve a < 20 % del rango normal y/o PaO2:FiO2 > 400 o SatHbO2 ≥ 95 %. La decisión de aplicar el protocolo a Covid-19 se deja a discreción del equipo de tratamiento para cada paciente individual.
Otro: atención estándar

estándar habitual de atención:

  • oxigenoterapia (regular o de alto flujo) y monitorización
  • terapia antibiótica empírica
  • ventilación mecánica (invasiva o no invasiva)
  • ECMO cuando sea necesario y esté disponible
  • pronación cuando sea posible
  • otros tratamientos que se pueden utilizar son: antivirales, cloroquina, vitaminas
No expuesto a metilprednisolona
Pacientes concurrentes que cumplieran los mismos criterios de inclusión y exclusión, nunca tratados con esteroides.
Otro: atención estándar

estándar habitual de atención:

  • oxigenoterapia (regular o de alto flujo) y monitorización
  • terapia antibiótica empírica
  • ventilación mecánica (invasiva o no invasiva)
  • ECMO cuando sea necesario y esté disponible
  • pronación cuando sea posible
  • otros tratamientos que se pueden utilizar son: antivirales, cloroquina, vitaminas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal compuesto: ingreso en la UCI, necesidad de ventilación mecánica invasiva (VM) o muerte por todas las causas en el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
A continuación se informó el número de participantes que cumplieron con al menos uno de tres entre muerte o ingreso en la UCI o ventilación mecánica invasiva.
28 días
Muerte en el hospital dentro de los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
A continuación se informó el número de participantes que fallecieron dentro de los 28 días, durante la estadía en el hospital.
28 días
Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 28 días
A continuación se informó el número de participantes ingresados ​​en la UCI dentro de los 28 días.
28 días
Intubación Endotraqueal (Ventilación Mecánica Invasiva)
Periodo de tiempo: 28 días
A continuación se informó el número de participantes que necesitaron intubación endotraqueal durante el ingreso en la UCI
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 7 días
Cambio en la proteína C reactiva después de 7 días desde el inicio. Una reducción de PCR revela una mejora de laboratorio.
7 días
Número de días libres de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días
número de días sin ventilación mecánica (tanto invasiva como no invasiva) al día 28
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Trieste

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Confalonieri, MD, University of Trieste

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MP-19 023_2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos estarán disponibles solo para el administrador de datos que puede visualizar el cuadro clínico en cualquier momento cuando sea necesario

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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