Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylprednisolon pro pacienty se závažným akutním respiračním syndromem COVID-19 (MP-C19)

23. června 2020 aktualizováno: marco confalonieri, University of Trieste

Dlouhodobé nízké dávky methylprednisolonu pro pacienty se závažným akutním respiračním syndromem COVID-19

Infekce COVID-19 zaplavuje italskou zdravotní péči. Existuje naléhavá potřeba vyřešit nedostatek lůžek na JIP a zvyšující se počet úmrtí den za dnem.

Nedávný retrospektivní čínský dokument (JAMA Intern Med, online 13. března 2020) ukázal působivý pozitivní účinek methylprednisolonu (MP) na přežití kriticky nemocných pacientů s SARS-CoV-2. Kromě toho pokyny předního italského infekčního onemocnění pro klinickou léčbu COVID-19 zahrnuly jako možnost pro pacienty s „počínajícím zhoršením respiračních funkcí“ léčbu methylprednisolonem v přibližné dávce 80 mg.

Hlavním cílem této multicentrické observační studie je analyzovat souvislost nízké dávky prodloužené infuze methylprednisolonu (MP) u pacientů s těžkým akutním respiračním syndromem se složeným primárním koncovým bodem (doporučení na JIP, potřeba intubace, úmrtí v nemocnici v den 28).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srovnání dvou skupin pacientů pozitivních na SARS-CoV-2 s těžkým akutním respiračním syndromem:

  1. Vystaveno nízkým dlouhodobým dávkám methylprednisolonu
  2. Nevystaveno kortikosteroidům (samotná standardní péče)

Obě skupiny budou váženy pomocí skóre sklonu podle:

  1. Sex
  2. Stáří
  3. C-reaktivní protein (CRP) na začátku
  4. Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) na začátku
  5. Poměr PaO2/FiO2 na výchozí hodnotě (poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku k frakčnímu vdechovanému kyslíku)

V každé studijní skupině jsou povolena antivirová činidla, chlorochin, podpora dýchání (jakákoli) a antibiotika (jakákoli). Použití kortikosteroidů jiné než podle protokolu Methylprednisolon v exponované skupině je důvodem pro vynechání.

  1. Exponovaná skupina je léčena methylprednisolonem při vstupu do studie (základní hodnota) podle protokolu založeného na italských národních doporučeních pro léčbu COVID-19: nasycovací dávka 80 mg IV, následovaná infuzí 80 mg/den v 240 ml normální fyziologický roztok při 10 ml/h. V infuzi se pokračuje po dobu nejméně osmi dnů a dokud není dosaženo buď PaO2:FiO2 > 350 mmHg nebo CRP < 20 mg/l. Léčba je poté převedena na perorální podávání methylprednisolonu 16 mg nebo 20 mg IV dvakrát denně, dokud se CRP nevrátí na < 20 % normálního rozmezí a/nebo PaO2:FiO2 > 400 nebo SatHbO2 ≥ 95 %. Rozhodnutí aplikovat protokol na Covid-19 je ponecháno na uvážení ošetřujícího týmu pro každého jednotlivého pacienta.
  2. Neexponovaní pacienti budou vybráni ze souběžně po sobě jdoucích pacientů s COVID-19 se stejnými zařazovacími a vylučovacími kritérii a zaslepení vůči výsledným datům.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

173

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • TS
      • Trieste, TS, Itálie, 34149
        • Marco Confalonieri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti přijatí na respirační oddělení s vysokou závislostí pro těžký akutní respirační syndrom spojený s COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. SARS-CoV-2 pozitivní
  2. Věk >17 let a <80 let
  3. P/F < 250 mmHg
  4. Bilaterální pneumonie (infiltráty/intersticiální)
  5. CRP >10 mg/dl (nebo >100 mg/l)
  6. Alternativně ke kritériím 4-5-6 lze stanovit diagnózu ARDS podle berlínské definice (Ranieri M, et al. JAMA 2012)

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční selhání jako hlavní příčina akutního respiračního selhání
  • Dekompenzovaná cirhóza jater
  • Rakovina
  • Transplantace orgánů
  • HIV+
  • dialýza
  • dlouhodobá oxygenoterapie, domácí mechanická ventilace
  • Idiopatická plicní fibróza
  • Progresivní neuromuskulární poruchy (např. Duchenne, Pompe, ALS)
  • Demence nebo dekompenzovaná psychiatrická onemocnění
  • imunosupresivní léčby
  • Chronické užívání kortikosteroidů
  • Použití tocilizumabu
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vystaveno methylprednisolonu
Konsekutivní SARS-CoV-2 pozitivní pacienti s těžkým akutním respiračním syndromem léčení methylprednisolonem (MP) v nízké prodloužené dávce, splňující kritéria pro zařazení a vyloučení.
Lék: Methylprednisolon
Obvyklá standardní péče plus methylprednisolon (MP) 80 mg/kg IV bolus, následovaný MP infuzí 80 mg/den ve 240 ml normálního fyziologického roztoku rychlostí 10 ml/h. V infuzi se pokračuje po dobu nejméně osmi dnů a dokud není dosaženo buď PaO2:FiO2 > 350 mmHg nebo CRP < 20 mg/l. Léčba je poté převedena na perorální podávání methylprednisolonu 16 mg nebo 20 mg IV dvakrát denně, dokud se CRP nevrátí na < 20 % normálního rozmezí a/nebo PaO2:FiO2 > 400 nebo SatHbO2 ≥ 95 %. Rozhodnutí aplikovat protokol na Covid-19 je ponecháno na uvážení ošetřujícího týmu pro každého jednotlivého pacienta.
Jiný: standardní péče

obvyklý standard péče:

  • oxygenoterapie (pravidelná nebo vysokoprůtoková) a monitorování
  • empirická léčba antibiotiky
  • mechanická ventilace (invazivní nebo neinvazivní)
  • ECMO v případě potřeby a dostupnosti
  • pronace, pokud je to možné
  • další léčba, kterou lze použít, jsou: antivirotika, chlorochin, vitamíny
Bez expozice methylprednisolonu
Souběžní pacienti splňující stejná kritéria pro zařazení a vyloučení, nikdy neléčení steroidy.
Jiný: standardní péče

obvyklý standard péče:

  • oxygenoterapie (pravidelná nebo vysokoprůtoková) a monitorování
  • empirická léčba antibiotiky
  • mechanická ventilace (invazivní nebo neinvazivní)
  • ECMO v případě potřeby a dostupnosti
  • pronace, pokud je to možné
  • další léčba, kterou lze použít, jsou: antivirotika, chlorochin, vitamíny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený primární koncový bod: přijetí na JIP, potřeba invazivní mechanické ventilace (MV) nebo smrt ze všech příčin do 28. dne
Časové okno: 28 dní
Níže jsme uvedli počet účastníků, kteří se setkali s alespoň jedním ze tří mezi úmrtím nebo přijetím na JIP nebo invazivní mechanickou ventilací.
28 dní
Smrt v nemocnici do 28 dnů
Časové okno: 28 dní
Níže jsme uvedli počet účastníků, kteří zemřeli do 28 dnů během pobytu v nemocnici.
28 dní
Vstup na jednotku intenzivní péče (JIP)
Časové okno: 28 dní
Níže jsme uvedli počet účastníků přijatých na JIP do 28 dnů.
28 dní
Endotracheální intubace (invazivní mechanická ventilace)
Časové okno: 28 dní
Níže jsme uvedli počet účastníků, kteří potřebovali endotracheální intubaci během příjmu na JIP
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 7 dní
Změna C-reaktivního proteinu po 7 dnech od výchozí hodnoty. Snížení CRP odhaluje laboratorní zlepšení.
7 dní
Počet dní bez mechanického větrání
Časové okno: 28 dní
počet dní bez mechanické ventilace (invazivní i neinvazivní) ke dni 28
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Trieste

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Confalonieri, MD, University of Trieste

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-19 023_2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data budou k dispozici pouze správci dat, který může kdykoli v případě potřeby zobrazit klinický diagram

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirové infekce

Klinické studie na Methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit