甲泼尼龙治疗 COVID-19 严重急性呼吸系统综合症患者 (MP-C19)
2020年6月23日 更新者：marco confalonieri、University of Trieste
COVID-19 严重急性呼吸系统综合症患者长期低剂量甲泼尼龙治疗
COVID-19 感染压倒了意大利的医疗保健。 ICU床位紧缺，死亡人数日渐增加，急需解决之道。
最近的一篇回顾性中文论文（JAMA Intern Med，2020 年 3 月 13 日在线）显示甲基强的松龙 (MP) 对 SARS-CoV-2 重症患者的生存具有令人印象深刻的积极影响。 此外，意大利传染病主要机构的 COVID-19 临床管理指南包括作为“呼吸功能初期恶化”患者的一种选择，甲基泼尼松龙治疗的剂量约为 80 毫克。
这项多中心观察性试验的主要目的是分析严重急性呼吸系统综合症患者长期低剂量输注甲基强的松龙 (MP) 与复合主要终点（ICU 转诊、需要插管、院内死亡）之间的关系在第 28 天）。
研究概览
详细说明
两组SARS-CoV-2阳性严重急性呼吸综合征患者的比较：
- 长期暴露于低剂量甲泼尼龙
- 未接触皮质类固醇（仅标准护理）
两组将根据以下因素通过倾向得分进行加权：
- 性别
- 年龄
- 基线时的 C 反应蛋白 (CRP)
- 基线时的序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分
- PaO2/FiO2 基线比率（动脉氧分压与吸入氧分压之比）
每个研究组都允许使用抗病毒剂、氯喹、呼吸支持（任何）和抗生素（任何）。 皮质类固醇的使用，而不是暴露组中符合方案的甲基泼尼松龙是辍学的原因。
- 根据基于意大利国家 COVID-19 管理建议的方案，暴露组在研究开始时（基线）接受甲基强的松龙治疗：负荷剂量为 80 mg IV，然后在 240 mL 正常溶液中输注 80 mg/天生理盐水 10 mL/h。 输注持续至少八天，直到达到 PaO2:FiO2 > 350 mmHg 或 CRP < 20 mg/L。 然后将治疗改为口服甲基强的松龙 16 mg 或 20 mg IV，每天两次，直到 CRP 恢复到 < 正常范围的 20% 和/或 PaO2:FiO2 > 400 或 SatHbO2 ≥ 95%。 将协议应用于 Covid-19 的决定由每个患者的治疗团队自行决定。
- 未暴露的患者将从具有相同纳入和排除标准的并发连续 COVID-19 患者中选择，并对结果数据不知情。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
173
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
TS
-
Trieste、TS、意大利、34149
- Marco Confalonieri
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
因与 COVID-19 相关的严重急性呼吸系统综合症而连续入住呼吸系统高依赖病房的患者
描述
纳入标准：
- SARS-CoV-2 阳性
- 年龄 >17 岁且 < 80 岁
- P/F < 250 毫米汞柱
- 双侧肺炎（浸润性/间质性）
- CRP >10mg/dL（或 >100mg/L）
- 除了 4-5-6 标准，根据柏林定义诊断 ARDS（Ranieri M, et al. 美国医学会杂志 2012)
排除标准：
- 心力衰竭是急性呼吸衰竭的主要原因
- 失代偿性肝硬化
- 癌症
- 器官移植
- 艾滋病毒+
- 透析
- 长期氧疗、家庭机械通气
- 特发性肺纤维化
- 进行性神经肌肉疾病（例如 Duchenne, Pompe, ALS)
- 痴呆或代偿失调的精神疾病
- 免疫抑制治疗
- 长期使用皮质类固醇
- 托珠单抗的使用
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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暴露于甲泼尼龙
连续的 SARS-CoV-2 阳性严重急性呼吸系统综合症患者接受长期低剂量甲基强的松龙 (MP) 治疗，符合纳入和排除标准。
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常规护理标准加上甲基强的松龙 (MP) 80 mg/kg IV 推注，然后以 10 mL/h 的速度在 240 mL 生理盐水中输注 80 mg/天的 MP。
输注持续至少八天，直到达到 PaO2:FiO2 > 350 mmHg 或 CRP < 20 mg/L。
然后将治疗改为口服甲基强的松龙 16 mg 或 20 mg IV，每天两次，直到 CRP 恢复到 < 正常范围的 20% 和/或 PaO2:FiO2 > 400 或 SatHbO2 ≥ 95%。
将协议应用于 Covid-19 的决定由每个患者的治疗团队自行决定。
通常的护理标准：
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未接触甲泼尼龙
并发患者满足相同的纳入和排除标准，从未接受过类固醇治疗。
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通常的护理标准：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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综合主要终点：入住 ICU、需要有创机械通气 (MV) 或第 28 天前的全因死亡
大体时间：28天
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我们在下方报告了在死亡或 ICU 入院或有创机械通气中至少满足三者之一的参与者人数。
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28天
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28 天内院内死亡
大体时间：28天
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我们在下方报告了在住院期间 28 天内死亡的参与者人数。
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28天
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入住重症监护病房（ICU）
大体时间：28天
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我们在下方报告了 28 天内入住 ICU 的参与者人数。
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28天
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气管插管（有创机械通气）
大体时间：28天
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我们在下方报告了入住 ICU 期间需要气管插管的参与者人数
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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C 反应蛋白 (CRP) 的变化
大体时间：7天
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从基线 7 天后 C 反应蛋白的变化。
CRP 的降低表明实验室有所改善。
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7天
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免于机械通风的天数
大体时间：28天
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到第 28 天无需机械通气（有创和无创）的天数
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marco Confalonieri, MD、University of Trieste
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nicastri E, Petrosillo N, Ascoli Bartoli T, Lepore L, Mondi A, Palmieri F, D'Offizi G, Marchioni L, Murachelli S, Ippolito G, Antinori A. National Institute for the Infectious Diseases "L. Spallanzani", IRCCS. Recommendations for COVID-19 clinical management. Infect Dis Rep. 2020 Mar 16;12(1):8543. doi: 10.4081/idr.2020.8543. eCollection 2020 Feb 25.
- Salton F, Confalonieri P, Meduri GU, Santus P, Harari S, Scala R, Lanini S, Vertui V, Oggionni T, Caminati A, Patruno V, Tamburrini M, Scartabellati A, Parati M, Villani M, Radovanovic D, Tomassetti S, Ravaglia C, Poletti V, Vianello A, Gaccione AT, Guidelli L, Raccanelli R, Lucernoni P, Lacedonia D, Foschino Barbaro MP, Centanni S, Mondoni M, Davi M, Fantin A, Cao X, Torelli L, Zucchetto A, Montico M, Casarin A, Romagnoli M, Gasparini S, Bonifazi M, D'Agaro P, Marcello A, Licastro D, Ruaro B, Volpe MC, Umberger R, Confalonieri M. Prolonged Low-Dose Methylprednisolone in Patients With Severe COVID-19 Pneumonia. Open Forum Infect Dis. 2020 Sep 12;7(10):ofaa421. doi: 10.1093/ofid/ofaa421. eCollection 2020 Oct.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月23日
初级完成 (实际的)
2020年5月10日
研究完成 (实际的)
2020年5月10日
研究注册日期
首次提交
2020年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月24日
首次发布 (实际的)
2020年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月23日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MP-19 023_2020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
匿名数据将仅供数据管理员使用，他们可以在需要时随时可视化临床图表
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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甲泼尼龙的临床试验
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