Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метилпреднизолон для пациентов с тяжелым острым респираторным синдромом COVID-19 (MP-C19)

23 июня 2020 г. обновлено: marco confalonieri, University of Trieste

Пролонгированные низкие дозы метилпреднизолона у пациентов с тяжелым острым респираторным синдромом COVID-19

Инфекция COVID-19 подавляет итальянское здравоохранение. Существует острая необходимость в решении проблемы нехватки коек в отделениях интенсивной терапии и увеличения числа смертей день за днем.

Недавняя ретроспективная китайская статья (JAMA Intern Med, онлайн 13 марта 2020 г.) показала впечатляющий положительный эффект метилпреднизолона (MP) на выживаемость пациентов в критическом состоянии с SARS-CoV-2. Кроме того, руководство итальянского ведущего учреждения по инфекционным заболеваниям по клиническому ведению COVID-19 включало в качестве варианта лечения пациентов с «начинающимся ухудшением респираторных функций» лечение метилпреднизолоном в приблизительной дозе 80 мг.

Основной целью этого многоцентрового обсервационного исследования является анализ связи между длительной инфузией низких доз метилпреднизолона (МП) у пациентов с тяжелым острым респираторным синдромом с комбинированной первичной конечной точкой (направление в ОИТ, необходимость интубации, внутрибольничная смерть). на 28 день).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравнение двух групп пациентов с положительным результатом на SARS-CoV-2 с тяжелым острым респираторным синдромом:

  1. Воздействие низких длительных доз метилпреднизолона
  2. Не подвергался воздействию кортикостероидов (только стандарт лечения)

Две группы будут взвешены с помощью оценки склонности в соответствии с:

  1. Секс
  2. Возраст
  3. С-реактивный белок (СРБ) на исходном уровне
  4. Оценка последовательной оценки органной недостаточности (SOFA) на исходном уровне
  5. Соотношение PaO2/FiO2 на исходном уровне (отношение парциального давления кислорода в артериальной крови к доле кислорода во вдыхаемом воздухе)

Противовирусные препараты, хлорохин, респираторная поддержка (любые) и антибиотики (любые) разрешены в каждой исследуемой группе. Использование кортикостероидов, кроме метилпреднизолона по протоколу, в группе, подвергшейся воздействию, является причиной отсева.

  1. Группу, подвергшуюся воздействию, лечат метилпреднизолоном при включении в исследование (исходный уровень) в соответствии с протоколом, основанным на итальянских национальных рекомендациях по лечению COVID-19: нагрузочная доза 80 мг в/в с последующей инфузией 80 мг/день в 240 мл нормального физиологический раствор со скоростью 10 мл/ч. Инфузию продолжают не менее восьми дней и до достижения либо PaO2:FiO2 > 350 мм рт. ст., либо CRP < 20 мг/л. Затем лечение переключают на пероральное введение метилпреднизолона 16 мг или 20 мг внутривенно два раза в день до тех пор, пока СРБ не вернется к <20% от нормального диапазона и/или PaO2:FiO2 > 400 или SatHbO2 ≥ 95%. Решение о применении протокола к Covid-19 остается на усмотрение лечащей команды для каждого отдельного пациента.
  2. Не подвергавшиеся воздействию пациенты будут отобраны из параллельных последовательных пациентов с COVID-19 с одинаковыми критериями включения и исключения и ослеплены данными об исходах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

173

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • TS
      • Trieste, TS, Италия, 34149
        • Marco Confalonieri

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные пациенты, госпитализированные в респираторные отделения интенсивной терапии по поводу тяжелого острого респираторного синдрома, связанного с COVID-19

Описание

Критерии включения:

  1. SARS-CoV-2 положительный
  2. Возраст >17 лет и <80 лет
  3. P/F < 250 мм рт.ст.
  4. Двусторонняя пневмония (инфильтраты/интерстициальная)
  5. СРБ >10 мг/дл (или >100 мг/л)
  6. В качестве альтернативы 4-5-6 критериям диагноз ОРДС по Берлинскому определению (Ranieri M, et al. ЯМА 2012)

Критерий исключения:

  • Сердечная недостаточность как основная причина острой дыхательной недостаточности
  • Декомпенсированный цирроз печени
  • Рак
  • Трансплантация органов
  • ВИЧ+
  • диализ
  • длительная оксигенотерапия, домашняя ИВЛ
  • Идиопатический легочный фиброз
  • Прогрессирующие нервно-мышечные расстройства (например, Дюшенна, Помпе, БАС)
  • Деменция или декомпенсированные психические заболевания
  • иммуносупрессивное лечение
  • Хроническое использование кортикостероидов
  • Применение тоцилизумаба
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Воздействие метилпреднизолона
Последовательно положительные пациенты с SARS-CoV-2 с тяжелым острым респираторным синдромом, получавшие метилпреднизолон (MP) в низкой пролонгированной дозе, отвечающие критериям включения и исключения.
Лекарство: Метилпреднизолон
Обычный стандарт лечения плюс метилпреднизолон (МП) 80 мг/кг внутривенно болюсно с последующей инфузией МП 80 мг/день в 240 мл физиологического раствора со скоростью 10 мл/ч. Инфузию продолжают не менее восьми дней и до достижения либо PaO2:FiO2 > 350 мм рт. ст., либо CRP < 20 мг/л. Затем лечение переключают на пероральное введение метилпреднизолона 16 мг или 20 мг внутривенно два раза в день до тех пор, пока СРБ не вернется к <20% от нормального диапазона и/или PaO2:FiO2 > 400 или SatHbO2 ≥ 95%. Решение о применении протокола к Covid-19 остается на усмотрение лечащей команды для каждого отдельного пациента.
Другой: стандартный уход

обычный стандарт ухода:

  • оксигенотерапия (обычная или высокопоточная) и мониторинг
  • эмпирическая антибактериальная терапия
  • искусственная вентиляция легких (инвазивная или неинвазивная)
  • ЭКМО, когда это необходимо и доступно
  • пронация по возможности
  • другое лечение, которое можно использовать: противовирусные препараты, хлорохин, витамины
Не подвергался воздействию метилпреднизолона
Сопутствующие пациенты, соответствующие тем же критериям включения и исключения, никогда не получали стероиды.
Другой: стандартный уход

обычный стандарт ухода:

  • оксигенотерапия (обычная или высокопоточная) и мониторинг
  • эмпирическая антибактериальная терапия
  • искусственная вентиляция легких (инвазивная или неинвазивная)
  • ЭКМО, когда это необходимо и доступно
  • пронация по возможности
  • другое лечение, которое можно использовать: противовирусные препараты, хлорохин, витамины

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная первичная конечная точка: госпитализация в отделение интенсивной терапии, потребность в инвазивной механической вентиляции (ИВЛ) или смерть от всех причин к 28 дню
Временное ограничение: 28 дней
Ниже мы указали количество участников, у которых было хотя бы одно из трех условий: смерть, госпитализация в отделение интенсивной терапии или инвазивная механическая вентиляция легких.
28 дней
Госпитальная смерть в течение 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
Ниже мы сообщили о количестве участников, которые умерли в течение 28 дней во время пребывания в больнице.
28 дней
Поступление в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 28 дней
Ниже мы сообщили о количестве участников, поступивших в отделение интенсивной терапии в течение 28 дней.
28 дней
Эндотрахеальная интубация (инвазивная механическая вентиляция)
Временное ограничение: 28 дней
Ниже мы указали количество участников, которым потребовалась эндотрахеальная интубация во время поступления в отделение интенсивной терапии.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: 7 дней
Изменение С-реактивного белка через 7 дней по сравнению с исходным уровнем. Снижение СРБ свидетельствует об улучшении лабораторных показателей.
7 дней
Количество дней без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
количество дней без ИВЛ (как инвазивной, так и неинвазивной) к 28 дню
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Trieste

Следователи

  • Главный следователь: Marco Confalonieri, MD, University of Trieste

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-19 023_2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Анонимизированные данные будут доступны только менеджеру данных, который может визуализировать клиническую карту в любое время, когда это необходимо.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться