Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metylprednisolon for pasienter med COVID-19 alvorlig akutt respiratorisk syndrom (MP-C19)

23. juni 2020 oppdatert av: marco confalonieri, University of Trieste

Langvarige lave doser av metylprednisolon for pasienter med COVID-19 alvorlig akutt respiratorisk syndrom

COVID-19-infeksjon er overveldende italiensk helsevesen. Det er et presserende behov for en løsning på mangelen på ICU-senger og økende dødsfall dag etter dag.

En nylig retrospektiv kinesisk artikkel (JAMA Intern Med, online 13. mars 2020) viste en imponerende positiv effekt av metylprednisolon (MP) på overlevelse av SARS-CoV-2 kritisk syke pasienter. Videre inkluderte den italienske ledende institusjonens retningslinjer for infeksjonssykdom for klinisk behandling av COVID-19 som et alternativ for pasienter med "begynnende forverring av luftveisfunksjoner" metylprednisolonbehandling med en omtrentlig dose på 80 mg.

Hovedmålet med denne multisenter observasjonsstudien er å analysere sammenhengen mellom lavdose forlenget infusjon av metylprednisolon (MP) for pasienter med alvorlig akutt respiratorisk syndrom med sammensatt primært endepunkt (ICU-henvisning, behov for intubasjon, dødsfall på sykehus) på dag 28).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammenligning av to grupper pasienter SARS-CoV-2 positive med alvorlig akutt respiratorisk syndrom:

  1. Utsatt for lave, langvarige doser av metylprednisolon
  2. Ikke eksponert for kortikosteroider (standardbehandling alene)

De to gruppene vil bli vektet ved hjelp av en tilbøyelighetsscore i henhold til:

  1. Kjønn
  2. Alder
  3. C-reaktivt protein (CRP) ved baseline
  4. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum ved baseline
  5. PaO2/FiO2-forhold ved baseline (forholdet mellom arterielt oksygenpartialtrykk og fraksjonert inspirert oksygen)

Antivirale midler, klorokin, respirasjonsstøtte (hvilken som helst) og antibiotika (hvilken som helst) er tillatt i hver studiegruppe. Bruk av kortikosteroider, annet enn per protokoll Metylprednisolon i den eksponerte gruppen er en årsak til frafall.

  1. Den eksponerte gruppen behandles med metylprednisolon ved studiestart (baseline) i henhold til en protokoll basert på de italienske nasjonale anbefalingene for covid-19-håndtering: en startdose på 80 mg IV, etterfulgt av en infusjon på 80 mg/dag i 240 ml normal. saltvann ved 10 ml/t. Infusjonen fortsettes i minst åtte dager og til man oppnår enten en PaO2:FiO2 > 350 mmHg eller en CRP < 20 mg/L. Behandlingen byttes deretter til oral administrering av metylprednisolon 16 mg eller 20 mg IV to ganger daglig inntil CRP går tilbake til < 20 % av normalområdet og/eller PaO2:FiO2 > 400 eller SatHbO2 ≥ 95 %. Beslutningen om å anvende protokollen på Covid-19 er overlatt til det behandlende teamet for hver enkelt pasient.
  2. Ueksponerte pasienter vil bli valgt fra samtidige påfølgende COVID-19-pasienter med samme inklusjons- og eksklusjonskriterier og blindet for utfallsdata.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

173

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34149
        • Marco Confalonieri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter innlagt på respiratoriske høyavhengighetsenheter for alvorlig akutt respiratorisk syndrom assosiert med COVID-19

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. SARS-CoV-2 positiv
  2. Alder >17 år og < 80 år
  3. P/F < 250 mmHg
  4. Bilateral lungebetennelse (infiltrater/interstitiell)
  5. CRP >10mg/dL (eller >100mg/L)
  6. Alternativt til 4-5-6 kriterier en diagnose av ARDS i henhold til Berlin-definisjonen (Ranieri M, et al. JAMA 2012)

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesvikt som dominerende årsak til akutt respirasjonssvikt
  • Dekompensert levercirrhose
  • Kreft
  • Organtransplantasjon
  • HIV+
  • dialyse
  • langvarig oksygenbehandling, mekanisk ventilasjon i hjemmet
  • Idiopatisk lungefibrose
  • Progressive nevromuskulære lidelser (f. Duchenne, Pompe, ALS)
  • Demens eller dekompenserte psykiatriske sykdommer
  • immundempende behandlinger
  • Kronisk bruk av kortikosteroider
  • Bruk av Tocilizumab
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksponert for metylprednisolon
Påfølgende SARS-CoV-2-positive pasienter med alvorlig akutt respiratorisk syndrom behandlet med metylprednisolon (MP) ved lav forlenget dose, som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Legemiddel: Metylprednisolon
Vanlig standardbehandling pluss metylprednisolon (MP) 80 mg/kg IV bolus, etterfulgt av MP-infusjon på 80 mg/dag i 240 ml vanlig saltvann ved 10 ml/t. Infusjonen fortsettes i minst åtte dager og til man oppnår enten en PaO2:FiO2 > 350 mmHg eller en CRP < 20 mg/L. Behandlingen byttes deretter til oral administrering av metylprednisolon 16 mg eller 20 mg IV to ganger daglig inntil CRP går tilbake til < 20 % av normalområdet og/eller PaO2:FiO2 > 400 eller SatHbO2 ≥ 95 %. Beslutningen om å anvende protokollen på Covid-19 er overlatt til det behandlende teamet for hver enkelt pasient.
Annen: standard omsorg

vanlig standard for omsorg:

  • oksygenbehandling (vanlig eller høyflyt) og overvåking
  • empirisk antibiotikabehandling
  • mekanisk ventilasjon (invasiv eller ikke-invasiv)
  • ECMO når det er nødvendig og tilgjengelig
  • pronasjon når det er mulig
  • annen behandling som kan brukes er: antivirale midler, klorokin, vitaminer
Ikke-eksponert for metylprednisolon
Samtidige pasienter som oppfyller de samme inklusjons- og eksklusjonskriteriene, aldri behandlet med steroider.
Annen: standard omsorg

vanlig standard for omsorg:

  • oksygenbehandling (vanlig eller høyflyt) og overvåking
  • empirisk antibiotikabehandling
  • mekanisk ventilasjon (invasiv eller ikke-invasiv)
  • ECMO når det er nødvendig og tilgjengelig
  • pronasjon når det er mulig
  • annen behandling som kan brukes er: antivirale midler, klorokin, vitaminer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt primært endepunkt: Innleggelse til intensivavdeling, behov for invasiv mekanisk ventilasjon (MV) eller død av alle årsaker innen dag 28
Tidsramme: 28 dager
Vi rapporterte under antall deltakere som møtte minst én av tre blant dødsfall eller innleggelse på intensivavdeling eller invasiv mekanisk ventilasjon.
28 dager
Dødsfall på sykehus innen 28 dager
Tidsramme: 28 dager
Vi rapporterte under antall deltakere som døde innen 28 dager, under sykehusoppholdet.
28 dager
Innleggelse til intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: 28 dager
Vi rapporterte under antall deltakere innlagt på intensivavdelingen innen 28 dager.
28 dager
Endotrakeal intubasjon (invasiv mekanisk ventilasjon)
Tidsramme: 28 dager
Vi rapporterte under antall deltakere som trengte endotrakeal intubasjon under ICU-innleggelse
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 7 dager
Endring i C-reaktivt protein etter 7 dager fra baseline. En reduksjon av CRP avslører en laboratorieforbedring.
7 dager
Antall dager fri for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
antall dager fri for mekanisk ventilasjon (både invasiv og ikke-invasiv) innen dag 28
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Trieste

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Confalonieri, MD, University of Trieste

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-19 023_2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data vil kun være tilgjengelige for dataansvarlig som kan visualisere klinisk diagram når som helst når det er nødvendig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Coronavirus-infeksjoner

Kliniske studier på Metylprednisolon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere