Methylprednisolon für Patienten mit schwerem akutem Atemwegssyndrom COVID-19 (MP-C19)

Vergleich zweier Gruppen von SARS-CoV-2-positiven Patienten mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom:

1. Exposition gegenüber niedrigen Langzeitdosen von Methylprednisolon
2. Keine Exposition gegenüber Kortikosteroiden (nur Standardbehandlung)

Die Zweiergruppe wird mittels eines Propensity-Scores gewichtet nach:

1. Sex
2. Das Alter
3. C-reaktives Protein (CRP) zu Studienbeginn
4. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score zu Studienbeginn
5. PaO2/FiO2-Verhältnis zu Studienbeginn (Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks zum fraktionierten eingeatmeten Sauerstoff)

Antivirale Mittel, Chloroquin, Atemunterstützung (beliebig) und Antibiotika (beliebig) sind in jeder Studiengruppe erlaubt. Die Verwendung von Kortikosteroiden außer Per-Protocol-Methylprednisolon in der exponierten Gruppe ist ein Grund für den Studienabbruch.

1. Die exponierte Gruppe wird mit Methylprednisolon bei Studieneintritt (Baseline) gemäß einem Protokoll behandelt, das auf den italienischen nationalen Empfehlungen für das COVID-19-Management basiert: eine Aufsättigungsdosis von 80 mg i.v., gefolgt von einer Infusion von 80 mg/Tag in 240 ml normal Kochsalzlösung bei 10 ml/h. Die Infusion wird mindestens acht Tage fortgesetzt und bis entweder ein PaO2:FiO2 > 350 mmHg oder ein CRP < 20 mg/l erreicht wird. Die Behandlung wird dann auf die orale Verabreichung von Methylprednisolon 16 mg oder 20 mg intravenös zweimal täglich umgestellt, bis das CRP auf < 20 % des Normalbereichs und/oder PaO2:FiO2 > 400 oder SatHbO2 ≥ 95 % zurückkehrt. Die Entscheidung, das Protokoll auf Covid-19 anzuwenden, liegt im Ermessen des Behandlungsteams für jeden einzelnen Patienten.
2. Nicht exponierte Patienten werden aus gleichzeitig aufeinanderfolgenden COVID-19-Patienten mit denselben Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt und gegenüber den Ergebnisdaten verblindet.