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Methylprednisolon für Patienten mit schwerem akutem Atemwegssyndrom COVID-19 (MP-C19)

23. Juni 2020 aktualisiert von: marco confalonieri, University of Trieste

Längerfristige niedrige Dosen von Methylprednisolon für Patienten mit schwerem akutem Atemwegssyndrom COVID-19

Die COVID-19-Infektion überfordert das italienische Gesundheitswesen. Es besteht ein dringender Bedarf an einer Lösung für den Mangel an Intensivbetten und die Tag für Tag steigenden Todesfälle.

Eine kürzlich erschienene retrospektive chinesische Veröffentlichung (JAMA Intern Med, online 13. März 2020) zeigte eine beeindruckende positive Wirkung von Methylprednisolon (MP) auf das Überleben von kritisch kranken SARS-CoV-2-Patienten. Darüber hinaus enthalten die Leitlinien der führenden italienischen Institution für Infektionskrankheiten für das klinische Management von COVID-19 als Option für Patienten mit „beginnender Verschlechterung der Atemfunktionen“ eine Behandlung mit Methylprednisolon in einer ungefähren Dosis von 80 mg.

Das Hauptziel dieser multizentrischen Beobachtungsstudie ist die Analyse des Zusammenhangs einer niedrig dosierten verlängerten Infusion von Methylprednisolon (MP) bei Patienten mit schwerem akutem Atemwegssyndrom mit einem zusammengesetzten primären Endpunkt (Überweisung auf die Intensivstation, Notwendigkeit einer Intubation, Tod im Krankenhaus). am Tag 28).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich zweier Gruppen von SARS-CoV-2-positiven Patienten mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom:

  1. Exposition gegenüber niedrigen Langzeitdosen von Methylprednisolon
  2. Keine Exposition gegenüber Kortikosteroiden (nur Standardbehandlung)

Die Zweiergruppe wird mittels eines Propensity-Scores gewichtet nach:

  1. Sex
  2. Das Alter
  3. C-reaktives Protein (CRP) zu Studienbeginn
  4. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score zu Studienbeginn
  5. PaO2/FiO2-Verhältnis zu Studienbeginn (Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks zum fraktionierten eingeatmeten Sauerstoff)

Antivirale Mittel, Chloroquin, Atemunterstützung (beliebig) und Antibiotika (beliebig) sind in jeder Studiengruppe erlaubt. Die Verwendung von Kortikosteroiden außer Per-Protocol-Methylprednisolon in der exponierten Gruppe ist ein Grund für den Studienabbruch.

  1. Die exponierte Gruppe wird mit Methylprednisolon bei Studieneintritt (Baseline) gemäß einem Protokoll behandelt, das auf den italienischen nationalen Empfehlungen für das COVID-19-Management basiert: eine Aufsättigungsdosis von 80 mg i.v., gefolgt von einer Infusion von 80 mg/Tag in 240 ml normal Kochsalzlösung bei 10 ml/h. Die Infusion wird mindestens acht Tage fortgesetzt und bis entweder ein PaO2:FiO2 > 350 mmHg oder ein CRP < 20 mg/l erreicht wird. Die Behandlung wird dann auf die orale Verabreichung von Methylprednisolon 16 mg oder 20 mg intravenös zweimal täglich umgestellt, bis das CRP auf < 20 % des Normalbereichs und/oder PaO2:FiO2 > 400 oder SatHbO2 ≥ 95 % zurückkehrt. Die Entscheidung, das Protokoll auf Covid-19 anzuwenden, liegt im Ermessen des Behandlungsteams für jeden einzelnen Patienten.
  2. Nicht exponierte Patienten werden aus gleichzeitig aufeinanderfolgenden COVID-19-Patienten mit denselben Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt und gegenüber den Ergebnisdaten verblindet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34149
        • Marco Confalonieri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten, die wegen schwerem akutem Atemwegssyndrom im Zusammenhang mit COVID-19 in Respiratory High Dependency Units aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. SARS-CoV-2 positiv
  2. Alter >17 Jahre und < 80 Jahre
  3. P/F < 250 mmHg
  4. Bilaterale Pneumonie (Infiltrate/interstitielle)
  5. CRP >10 mg/dl (oder >100 mg/l)
  6. Alternativ zu den 4-5-6-Kriterien ist eine ARDS-Diagnose nach der Berliner Definition (Ranieri M, et al. JAMA 2012)

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz als vorherrschende Ursache des akuten respiratorischen Versagens
  • Dekompensierte Leberzirrhose
  • Krebs
  • Organtransplantation
  • HIV+
  • Dialyse
  • Langzeit-Sauerstofftherapie, mechanische Heimbeatmung
  • Idiopathische Lungenfibrose
  • Fortschreitende neuromuskuläre Erkrankungen (z. Duchenne, Pompe, ALS)
  • Demenz oder dekompensierte psychiatrische Erkrankungen
  • immunsuppressive Behandlungen
  • Chronischer Gebrauch von Kortikosteroiden
  • Anwendung von Tocilizumab
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Methylprednisolon ausgesetzt
Konsekutive SARS-CoV-2-positive Patienten mit schwerem akutem Atemwegssyndrom, die mit Methylprednisolon (MP) in niedriger Langzeitdosis behandelt wurden und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten.
Arzneimittel: Methylprednisolon
Üblicher Behandlungsstandard plus Methylprednisolon (MP) 80 mg/kg i.v. Bolus, gefolgt von MP-Infusion von 80 mg/Tag in 240 ml normaler Kochsalzlösung mit 10 ml/h. Die Infusion wird mindestens acht Tage fortgesetzt und bis entweder ein PaO2:FiO2 > 350 mmHg oder ein CRP < 20 mg/l erreicht wird. Die Behandlung wird dann auf die orale Verabreichung von Methylprednisolon 16 mg oder 20 mg intravenös zweimal täglich umgestellt, bis das CRP auf < 20 % des Normalbereichs und/oder PaO2:FiO2 > 400 oder SatHbO2 ≥ 95 % zurückkehrt. Die Entscheidung, das Protokoll auf Covid-19 anzuwenden, liegt im Ermessen des Behandlungsteams für jeden einzelnen Patienten.
Sonstiges: Standardpflege

Üblicher Pflegestandard:

  • Sauerstofftherapie (regulär oder High-Flow) und Überwachung
  • Empirische Antibiotikatherapie
  • mechanische Beatmung (invasiv oder nicht-invasiv)
  • ECMO bei Bedarf und Verfügbarkeit
  • Pronation wenn möglich
  • Andere mögliche Behandlungen sind: Virostatika, Chloroquin, Vitamine
Nicht Methylprednisolon ausgesetzt
Gleichzeitige Patienten, die die gleichen Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, wurden nie mit Steroiden behandelt.
Sonstiges: Standardpflege

Üblicher Pflegestandard:

  • Sauerstofftherapie (regulär oder High-Flow) und Überwachung
  • Empirische Antibiotikatherapie
  • mechanische Beatmung (invasiv oder nicht-invasiv)
  • ECMO bei Bedarf und Verfügbarkeit
  • Pronation wenn möglich
  • Andere mögliche Behandlungen sind: Virostatika, Chloroquin, Vitamine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter primärer Endpunkt: Aufnahme auf der Intensivstation, Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung (MV) oder Tod jeglicher Ursache bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
Unten haben wir die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen mindestens einer von drei unter Tod oder Aufnahme auf die Intensivstation oder invasiver mechanischer Beatmung getroffen wurde.
28 Tage
Tod im Krankenhaus innerhalb von 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Nachfolgend haben wir die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die innerhalb von 28 Tagen während des Krankenhausaufenthalts verstorben sind.
28 Tage
Aufnahme auf die Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: 28 Tage
Wir haben unten die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die innerhalb von 28 Tagen auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
28 Tage
Endotracheale Intubation (invasive mechanische Beatmung)
Zeitfenster: 28 Tage
Nachfolgend haben wir die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die während der Aufnahme auf der Intensivstation eine endotracheale Intubation benötigten
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: 7 Tage
Veränderung des C-reaktiven Proteins nach 7 Tagen ab dem Ausgangswert. Eine Reduktion von CRP zeigt eine Laborverbesserung.
7 Tage
Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung (sowohl invasiv als auch nicht-invasiv) bis Tag 28
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Trieste

Ermittler

  • Hauptermittler: MARCO CONFALONIERI, MD, University of Trieste

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-19 023_2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten stehen nur dem Datenmanager zur Verfügung, der bei Bedarf jederzeit ein klinisches Diagramm anzeigen kann

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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