Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metylprednisolon för patienter med COVID-19 allvarligt akut respiratoriskt syndrom (MP-C19)

23 juni 2020 uppdaterad av: marco confalonieri, University of Trieste

Långvariga låga doser av metylprednisolon för patienter med COVID-19 allvarligt akut respiratoriskt syndrom

COVID-19-infektion är överväldigande italiensk sjukvård. Det finns ett akut behov av en lösning på bristen på intensivvårdssängar och ökande dödsfall dag efter dag.

En färsk retrospektiv kinesisk uppsats (JAMA Intern Med, online 13 mars 2020) visade en imponerande positiv effekt av metylprednisolon (MP) på överlevnaden av SARS-CoV-2 kritiskt sjuka patienter. Dessutom inkluderade den italienska ledande institutionen för infektionssjukdomars riktlinjer för klinisk hantering av covid-19 som ett alternativ för patienter med "begynnande försämring av andningsfunktioner" metylprednisolonbehandling med en ungefärlig dos på 80 mg.

Huvudsyftet med denna multicenter-observationsstudie är att analysera sambandet mellan lågdos förlängd infusion av metylprednisolon (MP) för patienter med allvarligt akut respiratoriskt syndrom med sammansatt primär endpoint (ICU-remiss, behov av intubation, dödsfall på sjukhus vid dag 28).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Jämförelse av två grupper av patienter SARS-CoV-2 positiva med allvarligt akut respiratoriskt syndrom:

  1. Utsatt för låga långvariga doser av metylprednisolon
  2. Inte exponerad för kortikosteroider (enbart standardvård)

De två grupperna kommer att viktas med hjälp av en benägenhetspoäng enligt:

  1. Sex
  2. Ålder
  3. C-reaktivt protein (CRP) vid baslinjen
  4. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng vid baslinjen
  5. PaO2/FiO2-förhållande vid baslinjen (förhållandet mellan arteriellt syrepartialtryck och fraktionerat inandat syre)

Antivirala medel, klorokin, andningsstöd (vilket som helst) och antibiotika (valfritt) är tillåtna i varje studiegrupp. Kortikosteroidanvändning, annat än per protokoll Metylprednisolon i den exponerade gruppen är en orsak till bortfall.

  1. Den exponerade gruppen behandlas med metylprednisolon vid studiestart (baslinje) enligt ett protokoll baserat på de italienska nationella rekommendationerna för covid-19-hantering: en laddningsdos på 80 mg IV, följt av en infusion på 80 mg/dag i 240 ml normal saltlösning vid 10 ml/h. Infusionen fortsätter i minst åtta dagar och tills antingen PaO2:FiO2 > 350 mmHg eller CRP < 20 mg/L uppnås. Behandlingen övergår sedan till oral administrering av metylprednisolon 16 mg eller 20 mg IV två gånger dagligen tills CRP återgår till < 20 % av normalområdet och/eller PaO2:FiO2 > 400 eller SatHbO2 ≥ 95 %. Beslutet att tillämpa protokollet på Covid-19 överlämnas till det behandlande teamet för varje enskild patient.
  2. Oexponerade patienter kommer att väljas ut från samtidiga på varandra följande COVID-19-patienter med samma inklusions- och uteslutningskriterier och blinda för resultatdata.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

173

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34149
        • Marco Confalonieri

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

På varandra följande patienter inlagda på enheter för högt respiratoriskt beroende för allvarligt akut respiratoriskt syndrom associerat med covid-19

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. SARS-CoV-2 positiv
  2. Ålder >17 år och < 80 år
  3. P/F < 250 mmHg
  4. Bilateral lunginflammation (infiltrat/interstitiell)
  5. CRP >10mg/dL (eller >100mg/L)
  6. Alternativt till 4-5-6 kriterier en diagnos av ARDS enligt Berlin-definitionen (Ranieri M, et al. JAMA 2012)

Exklusions kriterier:

  • Hjärtsvikt som dominerande orsak till akut andningssvikt
  • Dekompenserad levercirros
  • Cancer
  • Organtransplantation
  • HIV+
  • dialys
  • långvarig syrgasbehandling, mekanisk ventilation i hemmet
  • Idiopatisk lungfibros
  • Progressiva neuromuskulära störningar (t.ex. Duchenne, Pompe, ALS)
  • Demens eller dekompenserade psykiatriska sjukdomar
  • immunsuppressiva behandlingar
  • Kronisk användning av kortikosteroider
  • Användning av Tocilizumab
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Exponerad för metylprednisolon
På varandra följande SARS-CoV-2-positiva patienter med allvarligt akut respiratoriskt syndrom behandlade med metylprednisolon (MP) i låg förlängd dos, som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterier.
Läkemedel: Metylprednisolon
Vanlig standardvård plus Metylprednisolon (MP) 80 mg/kg IV bolus, följt av MP-infusion av 80 mg/dag i 240 ml normal koksaltlösning med 10 ml/h. Infusionen fortsätter i minst åtta dagar och tills antingen PaO2:FiO2 > 350 mmHg eller CRP < 20 mg/L uppnås. Behandlingen övergår sedan till oral administrering av metylprednisolon 16 mg eller 20 mg IV två gånger dagligen tills CRP återgår till < 20 % av normalområdet och/eller PaO2:FiO2 > 400 eller SatHbO2 ≥ 95 %. Beslutet att tillämpa protokollet på Covid-19 överlämnas till det behandlande teamet för varje enskild patient.
Övrig: standardvård

vanlig vårdstandard:

  • syrgasbehandling (regelbunden eller högflöde) och övervakning
  • empirisk antibiotikabehandling
  • mekanisk ventilation (invasiv eller icke-invasiv)
  • ECMO när det behövs och är tillgängligt
  • pronation när det är möjligt
  • annan behandling som kan användas är: antivirala medel, klorokin, vitaminer
Ej exponerad för metylprednisolon
Samtidiga patienter som uppfyller samma inklusions- och uteslutningskriterier, aldrig behandlade med steroider.
Övrig: standardvård

vanlig vårdstandard:

  • syrgasbehandling (regelbunden eller högflöde) och övervakning
  • empirisk antibiotikabehandling
  • mekanisk ventilation (invasiv eller icke-invasiv)
  • ECMO när det behövs och är tillgängligt
  • pronation när det är möjligt
  • annan behandling som kan användas är: antivirala medel, klorokin, vitaminer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt primär slutpunkt: Inläggning på intensivvårdsavdelning, behov av invasiv mekanisk ventilation (MV) eller dödsfall av alla orsaker senast dag 28
Tidsram: 28 dagar
Vi rapporterade nedan antalet deltagare som träffade minst en av tre bland dödsfall eller intensivvårdsinläggning eller invasiv mekanisk ventilation.
28 dagar
Dödsfall på sjukhus inom 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
Vi rapporterade nedan antalet deltagare som dog inom 28 dagar, under sjukhusvistelsen.
28 dagar
Intagning på intensivvårdsavdelning (ICU)
Tidsram: 28 dagar
Vi rapporterade nedan antalet deltagare som togs in på ICU inom 28 dagar.
28 dagar
Endotrakeal intubation (invasiv mekanisk ventilation)
Tidsram: 28 dagar
Vi rapporterade nedan antalet deltagare som behövde endotrakeal intubation under ICU-inläggning
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 7 dagar
Förändring i C-reaktivt protein efter 7 dagar från baslinjen. En minskning av CRP avslöjar en laboratorieförbättring.
7 dagar
Antal dagar fria från mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar
antal dagar fria från mekanisk ventilation (både invasiv och icke-invasiv) dag 28
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Trieste

Utredare

  • Huvudutredare: Marco Confalonieri, MD, University of Trieste

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Första postat (Faktisk)

26 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MP-19 023_2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade data kommer endast att vara tillgängliga för datahanteraren som kan visualisera kliniska diagram när som helst när det behövs

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Coronavirusinfektioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera