Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metilprednizolon COVID-19 súlyos akut légzőszervi szindrómában szenvedő betegek számára (MP-C19)

2020. június 23. frissítette: marco confalonieri, University of Trieste

Hosszan tartó alacsony dózisú metilprednizolon COVID-19 súlyos akut légzőszervi szindrómában szenvedő betegek számára

A COVID-19 fertőzés elsöprő erejű az olasz egészségügyben. Sürgősen megoldásra van szükség az intenzív osztályos ágyhiányra és a napról napra növekvő halálozásra.

Egy közelmúltban megjelent retrospektív kínai tanulmány (JAMA Intern Med, online, 2020. március 13.) a metilprednizolon (MP) lenyűgöző pozitív hatását mutatta ki a SARS-CoV-2 kritikus állapotú betegek túlélésére. Ezen túlmenően, az olasz fertőző betegségek vezető intézményének a COVID-19 klinikai kezelésre vonatkozó iránymutatásaiban lehetőségként szerepel a „légzési funkciók kezdődő romlása” esetén a metilprednizolon körülbelül 80 mg-os dózisa.

Ennek a többközpontú megfigyeléses vizsgálatnak a fő célja annak elemzése, hogy a súlyos akut légzőszervi szindrómában szenvedő betegek alacsony dózisú, hosszan tartó metilprednizolon (MP) infúziója milyen összefüggésben van az összetett elsődleges végponttal (ICU beutaló, intubálás szükségessége, kórházi halálozás). a 28. napon).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Két SARS-CoV-2 pozitív, súlyos akut légzőszervi szindrómában szenvedő betegcsoport összehasonlítása:

  1. Kis, hosszan tartó metilprednizolon dózisnak van kitéve
  2. Nincs kitéve kortikoszteroidoknak (csak a standard ellátás)

A két csoport súlyozása hajlampontszámmal történik, az alábbiak szerint:

  1. Szex
  2. Kor
  3. C-reaktív fehérje (CRP) az alapvonalon
  4. A szekvenciális szervi elégtelenség értékelésének (SOFA) pontszáma az alapvonalon
  5. PaO2/FiO2 arány az alapvonalon (az artériás oxigén parciális nyomásának a részleges belélegzett oxigénhez viszonyított aránya)

Vírusellenes szerek, klorokin, légzéstámogatás (bármilyen) és antibiotikumok (bármilyen) megengedettek minden vizsgálati csoportban. A protokollon kívüli kortikoszteroidok használata A kitett csoportban a metilprednizolon a lemorzsolódás oka.

  1. Az expozíciónak kitett csoportot metilprednizolonnal kezelik a vizsgálat megkezdésekor (alapvonal) a COVID-19 kezelésére vonatkozó olasz nemzeti ajánlásokon alapuló protokoll szerint: 80 mg-os telítő dózis IV, majd 80 mg/nap infúzió 240 ml normál állapotban. sóoldat 10 ml/óra sebességgel. Az infúziót legalább nyolc napig folytatják, és addig, amíg a PaO2:FiO2 > 350 Hgmm, vagy a CRP < 20 mg/l értéket el nem érik. A kezelést ezután átváltják a metilprednizolon 16 mg vagy 20 mg intravénás napi kétszeri orális adagolására, amíg a CRP vissza nem tér a normál tartomány < 20%-ára, és/vagy a PaO2:FiO2 > 400 vagy a SatHbO2 ≥ 95%. A Covid-19-re vonatkozó protokoll alkalmazásának döntése minden egyes beteg esetében a kezelőcsoport mérlegelési jogkörébe tartozik.
  2. A nem exponált betegeket az egyidejű, egymást követő COVID-19-betegek közül választják ki, ugyanazokkal a felvételi és kizárási kritériumokkal, és vakok a kimeneti adatokra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

173

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • TS
      • Trieste, TS, Olaszország, 34149
        • Marco Confalonieri

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A COVID-19-hez kapcsolódó súlyos akut légzőszervi szindróma miatt egymást követő betegeket vettek fel a légúti nagy függőségi osztályokra

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. SARS-CoV-2 pozitív
  2. Életkor > 17 év és < 80 év
  3. P/F < 250 Hgmm
  4. Kétoldali tüdőgyulladás (infiltrátumok/intersticiális)
  5. CRP >10mg/dL (vagy >100mg/l)
  6. A 4-5-6 kritérium alternatívájaként az ARDS diagnózisa a berlini definíció szerint (Ranieri M, et al. JAMA 2012)

Kizárási kritériumok:

  • A szívelégtelenség, mint az akut légzési elégtelenség fő oka
  • Dekompenzált májcirrhosis
  • Rák
  • Szervátültetés
  • HIV+
  • dialízis
  • hosszú távú oxigénterápia, otthoni gépi lélegeztetés
  • Idiopátiás tüdőfibrózis
  • Progresszív neuromuszkuláris rendellenességek (pl. Duchenne, Pompe, ALS)
  • Demencia vagy dekompenzált pszichiátriai betegségek
  • immunszuppresszív kezelések
  • Kortikoszteroidok krónikus alkalmazása
  • Tocilizumab alkalmazása
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Metilprednizolon hatásának van kitéve
Súlyos akut légúti szindrómában szenvedő, egymást követő SARS-CoV-2 pozitív betegek, akiket metilprednizolonnal (MP) kezeltek alacsony, hosszan tartó dózissal, és megfelelnek a beválasztási és kizárási kritériumoknak.
Drog: Metilprednizolon
Szokásos standard ellátás plusz metilprednizolon (MP) 80 mg/kg IV bolus, majd 80 mg/nap MP infúzió 240 ml normál sóoldatban 10 ml/óra sebességgel. Az infúziót legalább nyolc napig folytatják, és addig, amíg a PaO2:FiO2 > 350 Hgmm, vagy a CRP < 20 mg/l értéket el nem érik. A kezelést ezután átváltják a metilprednizolon 16 mg vagy 20 mg intravénás napi kétszeri orális adagolására, amíg a CRP vissza nem tér a normál tartomány < 20%-ára, és/vagy a PaO2:FiO2 > 400 vagy a SatHbO2 ≥ 95%. A Covid-19-re vonatkozó protokoll alkalmazásának döntése minden egyes beteg esetében a kezelőcsoport mérlegelési jogkörébe tartozik.
Egyéb: standard ellátás

szokásos ellátási színvonal:

  • oxigénterápia (rendszeres vagy nagy átfolyású) és monitorozás
  • empirikus antibiotikum terápia
  • gépi lélegeztetés (invazív vagy nem invazív)
  • ECMO, ha szükséges és elérhető
  • pronáció, ha lehetséges
  • egyéb alkalmazható kezelések: vírusellenes szerek, klorokin, vitaminok
Nincs kitéve metilprednizolonnak
Egyidejű betegek, akik ugyanazoknak a felvételi és kizárási kritériumoknak felelnek meg, akiket soha nem kezeltek szteroidokkal.
Egyéb: standard ellátás

szokásos ellátási színvonal:

  • oxigénterápia (rendszeres vagy nagy átfolyású) és monitorozás
  • empirikus antibiotikum terápia
  • gépi lélegeztetés (invazív vagy nem invazív)
  • ECMO, ha szükséges és elérhető
  • pronáció, ha lehetséges
  • egyéb alkalmazható kezelések: vírusellenes szerek, klorokin, vitaminok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett elsődleges végpont: intenzív osztályra történő felvétel, invazív mechanikus lélegeztetés (MV) vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás a 28. napon
Időkeret: 28 nap
Az alábbiakban beszámoltunk arról, hogy hány résztvevő találkozott a haláleset, intenzív osztályra történő felvétel vagy invazív gépi lélegeztetés közül legalább egy három közül.
28 nap
Kórházi halál 28 napon belül
Időkeret: 28 nap
Az alábbiakban közöljük azoknak a résztvevőknek a számát, akik 28 napon belül, a kórházi tartózkodás alatt haltak meg.
28 nap
Felvétel az intenzív osztályra (ICU)
Időkeret: 28 nap
Az alábbiakban közöljük a 28 napon belül intenzív osztályra felvett résztvevők számát.
28 nap
Endotracheális intubáció (invazív mechanikus lélegeztetés)
Időkeret: 28 nap
Az alábbiakban közöljük azon résztvevők számát, akiknek endotracheális intubációra volt szükségük az intenzív osztályra történő felvétel során
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a C-reaktív fehérjében (CRP)
Időkeret: 7 nap
A C-reaktív fehérje változása a kiindulási értéktől számított 7 nap után. A CRP csökkenése laboratóriumi javulást mutat.
7 nap
Mechanikus szellőztetéstől mentes napok száma
Időkeret: 28 nap
gépi lélegeztetéstől mentes (invazív és nem invazív) napok száma a 28. napig
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Trieste

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marco Confalonieri, MD, University of Trieste

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MP-19 023_2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az anonimizált adatok csak az adatkezelő számára lesznek elérhetők, aki szükség esetén bármikor megjelenítheti a klinikai diagramot

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronavírus fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel