Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyyliprednisoloni potilaille, joilla on COVID-19 vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (MP-C19)

tiistai 23. kesäkuuta 2020 päivittänyt: marco confalonieri, University of Trieste

Pitkäaikaiset pienet metyyliprednisoloniannokset potilaille, joilla on COVID-19 vakava akuutti hengitystieoireyhtymä

COVID-19-infektio on ylivoimainen Italian terveydenhuolto. Tehohoitovuodepaikkojen puutteeseen ja päivä päivältä lisääntyviin kuolemiin tarvitaan kiireesti ratkaisu.

Äskettäinen retrospektiivinen kiinalainen paperi (JAMA Intern Med, verkossa 13. maaliskuuta 2020) osoitti metyyliprednisolonin (MP) vaikuttavan positiivisen vaikutuksen SARS-CoV-2-kriittisesti sairaiden potilaiden eloonjäämiseen. Lisäksi Italian tartuntatautien johtavan laitoksen ohjeisiin COVID-19:n kliinisen hallinnan osalta sisällytettiin vaihtoehtona metyyliprednisolonihoito noin 80 mg:n annoksella potilaille, joilla on "hengitystoimintojen alkava huononeminen".

Tämän monikeskustutkimuksen päätavoitteena on analysoida vaikeaa akuuttia hengitystieoireyhtymää sairastavien potilaiden pieniannoksisen pitkittyneen metyyliprednisolonin (MP) infuusion yhteyttä yhdistettyyn ensisijaiseen päätepisteeseen (ICU-lähete, intuboinnin tarve, sairaalakuolema) päivänä 28).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahden SARS-CoV-2-positiivisen potilasryhmän, joilla on vakava akuutti hengitystieoireyhtymä, vertailu:

  1. Altistunut pienille pitkittyneille annoksille metyyliprednisolonia
  2. Ei altistu kortikosteroideille (pelkästään hoidon standardi)

Nämä kaksi ryhmää painotetaan taipumuspisteiden avulla seuraavasti:

  1. Seksiä
  2. Ikä
  3. C-reaktiivinen proteiini (CRP) lähtötilanteessa
  4. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteet lähtötilanteessa
  5. PaO2/FiO2-suhde lähtötilanteessa (valtimon hapen osapaineen suhde sisäänhengitetyn hapen murto-osaan)

Viruksenvastaiset aineet, klorokiini, hengitystuki (kaikki) ja antibiootit (mikä tahansa) ovat sallittuja jokaisessa tutkimusryhmässä. Kortikosteroidien käyttö, muu kuin protokollakohtainen Metyyliprednisoloni altistuneessa ryhmässä on syy keskeyttämiseen.

  1. Altistunutta ryhmää hoidetaan metyyliprednisolonilla tutkimukseen aloitettaessa (perustaso) Italian kansallisiin COVID-19-hallintasuosituksiin perustuvan protokollan mukaisesti: 80 mg:n kyllästysannos IV, jota seuraa 80 mg/vrk infuusio 240 ml:ssa normaalia. suolaliuosta nopeudella 10 ml/h. Infuusiota jatketaan vähintään kahdeksan päivää ja kunnes saavutetaan joko PaO2:FiO2 > 350 mmHg tai CRP < 20 mg/L. Hoito vaihdetaan sitten oraaliseen metyyliprednisolonia 16 mg tai 20 mg IV kahdesti vuorokaudessa, kunnes CRP palautuu < 20 %:iin normaalialueesta ja/tai PaO2:FiO2 > 400 tai SatHbO2 ≥ 95 %. Päätös protokollan soveltamisesta Covid-19:ään jätetään hoitavan tiimin harkintaan kunkin yksittäisen potilaan kohdalla.
  2. Altistumattomat potilaat valitaan samanaikaisten peräkkäisten COVID-19-potilaiden joukosta, joilla on samat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja sokkoutuneet tulostiedoille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

173

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34149
        • Marco Confalonieri

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset potilaat, jotka on otettu hengityselinten korkean riippuvuuden yksiköihin COVID-19:ään liittyvän vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. SARS-CoV-2 positiivinen
  2. Ikä > 17 vuotta ja < 80 vuotta
  3. P/F < 250 mmHg
  4. Kahdenvälinen keuhkokuume (infiltraatit/interstitiaalinen)
  5. CRP >10mg/dl (tai >100mg/l)
  6. Vaihtoehtona 4-5-6 kriteerille ARDS-diagnoosi Berliinin määritelmän mukaan (Ranieri M, et ai. JAMA 2012)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen vajaatoiminta akuutin hengitysvajauksen pääasiallisena syynä
  • Dekompensoitu maksakirroosi
  • Syöpä
  • Elinsiirto
  • HIV+
  • dialyysi
  • pitkäaikainen happihoito, kodin koneellinen ilmanvaihto
  • Idiopaattinen keuhkofibroosi
  • Progressiiviset neuromuskulaariset häiriöt (esim. Duchenne, Pompe, ALS)
  • Dementia tai dekompensoituneet psykiatriset sairaudet
  • immunosuppressiiviset hoidot
  • Kortikosteroidien krooninen käyttö
  • Tocilitsumabin käyttö
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Altistunut metyyliprednisolonille
Peräkkäiset SARS-CoV-2-positiiviset potilaat, joilla on vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä, joita hoidettiin metyyliprednisolonilla (MP) pienellä pitkäaikaisannoksella ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Lääke: Metyyliprednisoloni
Tavanomainen hoitostandardi plus Metyyliprednisoloni (MP) 80 mg/kg IV-bolus, jonka jälkeen MP-infuusio 80 mg/vrk 240 ml:ssa normaalia suolaliuosta nopeudella 10 ml/h. Infuusiota jatketaan vähintään kahdeksan päivää ja kunnes saavutetaan joko PaO2:FiO2 > 350 mmHg tai CRP < 20 mg/L. Hoito vaihdetaan sitten oraaliseen metyyliprednisolonia 16 mg tai 20 mg IV kahdesti vuorokaudessa, kunnes CRP palautuu < 20 %:iin normaalialueesta ja/tai PaO2:FiO2 > 400 tai SatHbO2 ≥ 95 %. Päätös protokollan soveltamisesta Covid-19:ään jätetään hoitavan tiimin harkintaan kunkin yksittäisen potilaan kohdalla.
Muut: tavallinen hoito

tavallinen hoitostandardi:

  • happihoito (säännöllinen tai korkeavirtaus) ja seuranta
  • empiirinen antibioottihoito
  • mekaaninen ilmanvaihto (invasiivinen tai ei-invasiivinen)
  • ECMO tarvittaessa ja saatavilla
  • pronaatio, kun mahdollista
  • muita hoitoja, joita voidaan käyttää, ovat: viruslääkkeet, klorokiini, vitamiinit
Ei altistunut metyyliprednisolonille
Samanaikaiset potilaat, jotka täyttävät samat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, joita ei koskaan hoidettu steroideilla.
Muut: tavallinen hoito

tavallinen hoitostandardi:

  • happihoito (säännöllinen tai korkeavirtaus) ja seuranta
  • empiirinen antibioottihoito
  • mekaaninen ilmanvaihto (invasiivinen tai ei-invasiivinen)
  • ECMO tarvittaessa ja saatavilla
  • pronaatio, kun mahdollista
  • muita hoitoja, joita voidaan käyttää, ovat: viruslääkkeet, klorokiini, vitamiinit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä ensisijainen päätepiste: pääsy teho-osastolle, invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon tarve (MV) tai kuolemantapaus 28. päivään mennessä
Aikaikkuna: 28 päivää
Raportoimme alla, kuinka monta osallistujaa tapasi vähintään yhden kolmesta kuoleman tai tehohoitoon pääsyn tai invasiivisen mekaanisen ventilaation joukossa.
28 päivää
Kuolema sairaalassa 28 päivän sisällä
Aikaikkuna: 28 päivää
Raportoimme alle 28 päivän sisällä sairaalahoidon aikana kuolleiden osallistujien lukumäärän.
28 päivää
Pääsy tehohoitoyksikköön (ICU)
Aikaikkuna: 28 päivää
Raportoimme alle 28 päivän sisällä teho-osastolle otettujen osallistujien lukumäärän.
28 päivää
Endotrakeaalinen intubaatio (invasiivinen mekaaninen ventilaatio)
Aikaikkuna: 28 päivää
Raportoimme alla niiden osallistujien lukumäärän, jotka tarvitsivat endotrakeaalista intubaatiota teho-osastolle pääsyn aikana
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: 7 päivää
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa 7 päivän kuluttua lähtötasosta. CRP:n lasku paljastaa laboratorioparannuksen.
7 päivää
Mekaanisesta ilmanvaihdosta vapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
mekaanisesta ventilaatiosta (sekä invasiivisesta että ei-invasiivisesta) päivien lukumäärä 28. päivään mennessä
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Trieste

Tutkijat

  • Päätutkija: Marco Confalonieri, MD, University of Trieste

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP-19 023_2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut tiedot ovat vain tietovastaavan saatavilla, joka voi visualisoida kliinisen kaavion milloin tahansa, kun sitä tarvitaan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirusinfektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa