Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylprednisolon til patienter med COVID-19 alvorligt akut respiratorisk syndrom (MP-C19)

23. juni 2020 opdateret af: marco confalonieri, University of Trieste

Langvarige lave doser af methylprednisolon til patienter med COVID-19, alvorligt akut respiratorisk syndrom

COVID-19-infektion er overvældende italiensk sundhedsvæsen. Der er et presserende behov for en løsning på manglen på intensivsenge og stigende dødsfald dag efter dag.

Et nyligt retrospektivt kinesisk papir (JAMA Intern Med, online 13. marts 2020) viste en imponerende positiv effekt af methylprednisolon (MP) på overlevelse af SARS-CoV-2 kritisk syge patienter. Desuden inkluderede den italienske infektionssygdoms førende institution retningslinjer for COVID-19 klinisk behandling som en mulighed for patienter med "begyndende forværring af luftvejsfunktioner" methylprednisolonbehandling med en omtrentlig dosis på 80 mg.

Hovedformålet med dette multicenter observationsforsøg er at analysere sammenhængen mellem lavdosis forlænget infusion af methylprednisolon (MP) til patienter med alvorligt akut respiratorisk syndrom med sammensat primært endepunkt (ICU-henvisning, behov for intubation, død på hospitalet på dag 28).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenligning af to grupper af patienter SARS-CoV-2 positive med alvorligt akut respiratorisk syndrom:

  1. Udsat for lave forlængede doser af methylprednisolon
  2. Ikke udsat for kortikosteroider (standardbehandling alene)

De to grupper vil blive vægtet ved hjælp af en tilbøjelighedsscore i henhold til:

  1. Køn
  2. Alder
  3. C-reaktivt protein (CRP) ved baseline
  4. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score ved baseline
  5. PaO2/FiO2-forhold ved baseline (forholdet mellem arterielt oxygenpartialtryk og fraktioneret indåndet oxygen)

Antivirale midler, klorokin, respiratorisk støtte (enhver) og antibiotika (enhver) er tilladt i hver undersøgelsesgruppe. Brug af kortikosteroider, bortset fra per-protokol Methylprednisolon i den eksponerede gruppe er en årsag til frafald.

  1. Den eksponerede gruppe behandles med methylprednisolon ved start af undersøgelsen (baseline) i henhold til en protokol baseret på de italienske nationale anbefalinger for COVID-19-håndtering: en startdosis på 80 mg IV, efterfulgt af en infusion på 80 mg/dag i 240 ml normal saltvand ved 10 ml/t. Infusionen fortsættes i mindst otte dage og indtil opnåelse af enten en PaO2:FiO2 > 350 mmHg eller en CRP < 20 mg/L. Behandlingen skiftes derefter til oral administration af Methylprednisolon 16 mg eller 20 mg IV to gange dagligt, indtil CRP vender tilbage til < 20 % af normalområdet og/eller PaO2:FiO2 > 400 eller SatHbO2 ≥ 95 %. Beslutningen om at anvende protokollen på Covid-19 er overladt til det behandlende teams skøn for hver enkelt patient.
  2. Ikke-eksponerede patienter vil blive udvalgt fra samtidige på hinanden følgende COVID-19-patienter med de samme inklusions- og eksklusionskriterier og blindet for udfaldsdata.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

173

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34149
        • Marco Confalonieri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter indlagt på respiratoriske højafhængighedsenheder for alvorligt akut respiratorisk syndrom forbundet med COVID-19

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. SARS-CoV-2 positiv
  2. Alder >17 år og < 80 år
  3. P/F < 250 mmHg
  4. Bilateral lungebetændelse (infiltrater/interstitiel)
  5. CRP >10mg/dL (eller >100mg/L)
  6. Alternativt til 4-5-6 kriterier en diagnose af ARDS i henhold til Berlin-definitionen (Ranieri M, et al. JAMA 2012)

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesvigt som overvejende årsag til akut respirationssvigt
  • Dekompenseret levercirrhose
  • Kræft
  • Organtransplantation
  • HIV+
  • dialyse
  • langvarig iltbehandling, mekanisk ventilation i hjemmet
  • Idiopatisk lungefibrose
  • Progressive neuromuskulære lidelser (f. Duchenne, Pompe, ALS)
  • Demens eller dekompenserede psykiatriske sygdomme
  • immunsuppressive behandlinger
  • Kronisk brug af kortikosteroider
  • Brug af Tocilizumab
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Udsat for Methylprednisolon
Konsekutive SARS-CoV-2-positive patienter med alvorligt akut respiratorisk syndrom behandlet med methylprednisolon (MP) i lav forlænget dosis, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier.
Medicin: Methylprednisolon
Sædvanlig standardbehandling plus Methylprednisolon (MP) 80 mg/kg IV bolus, efterfulgt af MP-infusion på 80 mg/dag i 240 mL normalt saltvand ved 10 mL/time. Infusionen fortsættes i mindst otte dage og indtil opnåelse af enten en PaO2:FiO2 > 350 mmHg eller en CRP < 20 mg/L. Behandlingen skiftes derefter til oral administration af Methylprednisolon 16 mg eller 20 mg IV to gange dagligt, indtil CRP vender tilbage til < 20 % af normalområdet og/eller PaO2:FiO2 > 400 eller SatHbO2 ≥ 95 %. Beslutningen om at anvende protokollen på Covid-19 er overladt til det behandlende teams skøn for hver enkelt patient.
Andet: standard pleje

sædvanlig pleje:

  • iltbehandling (regelmæssig eller høj-flow) og monitorering
  • empirisk antibiotikabehandling
  • mekanisk ventilation (invasiv eller ikke-invasiv)
  • ECMO, når det er nødvendigt og tilgængeligt
  • pronation når det er muligt
  • anden behandling, der kan anvendes, er: antivirale midler, klorokin, vitaminer
Ikke-eksponeret for methylprednisolon
Samtidige patienter, der opfylder de samme inklusions- og eksklusionskriterier, aldrig behandlet med steroider.
Andet: standard pleje

sædvanlig pleje:

  • iltbehandling (regelmæssig eller høj-flow) og monitorering
  • empirisk antibiotikabehandling
  • mekanisk ventilation (invasiv eller ikke-invasiv)
  • ECMO, når det er nødvendigt og tilgængeligt
  • pronation når det er muligt
  • anden behandling, der kan anvendes, er: antivirale midler, klorokin, vitaminer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat primært slutpunkt: Indlæggelse på intensivafdeling, behov for invasiv mekanisk ventilation (MV) eller død af alle årsager inden dag 28
Tidsramme: 28 dage
Vi rapporterede nedenfor antallet af deltagere, der mødte mindst én af tre blandt dødsfald eller intensivafdelingsindlæggelse eller invasiv mekanisk ventilation.
28 dage
Dødsfald på hospitalet inden for 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Vi rapporterede nedenfor antallet af deltagere, der døde inden for 28 dage under hospitalsopholdet.
28 dage
Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: 28 dage
Vi rapporterede nedenfor antallet af deltagere indlagt på ICU inden for 28 dage.
28 dage
Endotracheal intubation (invasiv mekanisk ventilation)
Tidsramme: 28 dage
Vi rapporterede nedenfor antallet af deltagere, der havde brug for endotracheal intubation under ICU-indlæggelse
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 7 dage
Ændring i C-reaktivt protein efter 7 dage fra baseline. En reduktion af CRP afslører en laboratorieforbedring.
7 dage
Antal dage fri for mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
antal dage fri for mekanisk ventilation (både invasiv og ikke-invasiv) på dag 28
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Trieste

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Confalonieri, MD, University of Trieste

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-19 023_2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data vil kun være tilgængelige for dataadministratoren, som kan visualisere det kliniske diagram når som helst, når det er nødvendigt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus infektioner

Kliniske forsøg med Methylprednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner