Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methylprednisolon voor patiënten met COVID-19 ernstig acuut respiratoir syndroom (MP-C19)

23 juni 2020 bijgewerkt door: marco confalonieri, University of Trieste

Langdurige lage doses methylprednisolon voor patiënten met COVID-19 Severe Acute Respiratory Syndrome

COVID-19-infectie overweldigt de Italiaanse gezondheidszorg. Er is dringend behoefte aan een oplossing voor het tekort aan IC-bedden en de dag na dag stijgende sterfgevallen.

Een recent retrospectief Chinees artikel (JAMA Intern Med, online 13 maart 2020) toonde een indrukwekkend positief effect van methylprednisolon (MP) op de overleving van ernstig zieke SARS-CoV-2-patiënten. Bovendien bevatten de richtlijnen van de toonaangevende Italiaanse instelling voor infectieziekten voor de klinische behandeling van COVID-19 als een optie voor patiënten met "beginnende verslechtering van de ademhalingsfuncties" een behandeling met methylprednisolon in een dosis van ongeveer 80 mg.

Het hoofddoel van deze multicentrische observationele studie is het analyseren van het verband tussen een lage dosis langdurige infusie van methylprednisolon (MP) bij patiënten met ernstig acuut respiratoir syndroom met een samengesteld primair eindpunt (verwijzing naar IC, behoefte aan intubatie, overlijden in het ziekenhuis). op dag 28).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijking van twee groepen patiënten SARS-CoV-2-positief met ernstig acuut respiratoir syndroom:

  1. Blootgesteld aan lage langdurige doses methylprednisolon
  2. Niet blootgesteld aan corticosteroïden (alleen standaardzorg)

De twee groepen worden gewogen door middel van een propensityscore volgens:

  1. Seks
  2. Leeftijd
  3. C-reactief proteïne (CRP) bij baseline
  4. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score bij baseline
  5. PaO2/FiO2-verhouding bij baseline (verhouding van partiële arteriële zuurstofdruk tot fractionele ingeademde zuurstof)

Antivirale middelen, chloroquine, ademhalingsondersteuning (alle) en antibiotica (alle) zijn toegestaan ​​in elke onderzoeksgroep. Gebruik van corticosteroïden, anders dan volgens protocol Methylprednisolon in de blootgestelde groep is een reden voor uitval.

  1. De blootgestelde groep wordt behandeld met methylprednisolon bij aanvang van het onderzoek (baseline) volgens een protocol gebaseerd op de Italiaanse nationale aanbevelingen voor COVID-19-beheer: een oplaaddosis van 80 mg IV, gevolgd door een infusie van 80 mg/dag in 240 ml normaal zoutoplossing bij 10 ml/u. De infusie wordt gedurende ten minste acht dagen voortgezet en totdat een PaO2:FiO2 > 350 mmHg of een CRP < 20 mg/L wordt bereikt. De behandeling wordt vervolgens overgeschakeld op orale toediening van 16 mg of 20 mg methylprednisolon tweemaal daags totdat de CRP terugkeert tot < 20% van het normale bereik en/of PaO2:FiO2 > 400 of SatHbO2 ≥ 95%. De beslissing om het protocol toe te passen op Covid-19 wordt overgelaten aan het oordeel van het behandelend team voor elke individuele patiënt.
  2. Niet-blootgestelde patiënten worden geselecteerd uit gelijktijdige opeenvolgende COVID-19-patiënten met dezelfde inclusie- en exclusiecriteria en blind voor uitkomstgegevens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

173

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • TS
      • Trieste, TS, Italië, 34149
        • Marco Confalonieri

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten opgenomen in Respiratory High dependency units voor ernstig acuut respiratoir syndroom geassocieerd met COVID-19

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. SARS-CoV-2 positief
  2. Leeftijd >17 jaar en < 80 jaar
  3. P/F < 250 mmHg
  4. Bilaterale pneumonie (infiltraten/interstitieel)
  5. CRP >10mg/dL (of >100mg/L)
  6. Als alternatief voor 4-5-6-criteria kan een diagnose van ARDS worden gesteld volgens de Berlijnse definitie (Ranieri M, et al. JAMA 2012)

Uitsluitingscriteria:

  • Hartfalen als belangrijkste oorzaak van acuut respiratoir falen
  • Gedecompenseerde levercirrose
  • Kanker
  • Orgaan transplantatie
  • Hiv+
  • dialyse
  • langdurige zuurstoftherapie, mechanische ventilatie thuis
  • Idiopathische longfibrose
  • Progressieve neuromusculaire aandoeningen (bijv. Duchenne, Pompe, ALS)
  • Dementie of gedecompenseerde psychiatrische aandoeningen
  • immunosuppressieve behandelingen
  • Chronisch gebruik van corticosteroïden
  • Gebruik van Tocilizumab
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Blootgesteld aan methylprednisolon
Opeenvolgende SARS-CoV-2-positieve patiënten met ernstig acuut respiratoir syndroom behandeld met methylprednisolon (MP) in een lage langdurige dosis, die voldeden aan de in- en exclusiecriteria.
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Gebruikelijke zorgstandaard plus methylprednisolon (MP) 80 mg/kg intraveneuze bolus, gevolgd door MP-infusie van 80 mg/dag in 240 ml normale zoutoplossing bij 10 ml/uur. De infusie wordt gedurende ten minste acht dagen voortgezet en totdat een PaO2:FiO2 > 350 mmHg of een CRP < 20 mg/L wordt bereikt. De behandeling wordt vervolgens overgeschakeld op orale toediening van 16 mg of 20 mg methylprednisolon tweemaal daags totdat de CRP terugkeert tot < 20% van het normale bereik en/of PaO2:FiO2 > 400 of SatHbO2 ≥ 95%. De beslissing om het protocol toe te passen op Covid-19 wordt overgelaten aan het oordeel van het behandelend team voor elke individuele patiënt.
Ander: standaard zorg

gebruikelijke zorgstandaard:

  • zuurstoftherapie (reguliere of high-flow) en monitoring
  • empirische antibiotische therapie
  • mechanische ventilatie (invasief of niet-invasief)
  • ECMO wanneer nodig en beschikbaar
  • pronatie indien mogelijk
  • andere behandelingen die kunnen worden gebruikt zijn: antivirale middelen, chloroquine, vitamines
Niet blootgesteld aan methylprednisolon
Gelijktijdige patiënten die aan dezelfde inclusie- en exclusiecriteria voldoen, nooit behandeld met steroïden.
Ander: standaard zorg

gebruikelijke zorgstandaard:

  • zuurstoftherapie (reguliere of high-flow) en monitoring
  • empirische antibiotische therapie
  • mechanische ventilatie (invasief of niet-invasief)
  • ECMO wanneer nodig en beschikbaar
  • pronatie indien mogelijk
  • andere behandelingen die kunnen worden gebruikt zijn: antivirale middelen, chloroquine, vitamines

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld primair eindpunt: opname op de IC, behoefte aan invasieve mechanische beademing (MV) of overlijden door alle oorzaken op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
We rapporteerden hieronder het aantal deelnemers dat ten minste een van de drie deelnemers ontmoette tussen overlijden of IC-opname of invasieve mechanische beademing.
28 dagen
Overlijden in het ziekenhuis binnen 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
We rapporteerden hieronder het aantal deelnemers dat binnen 28 dagen stierf tijdens het ziekenhuisverblijf.
28 dagen
Opname op de Intensive Care (ICU)
Tijdsspanne: 28 dagen
Hieronder rapporteerden we het aantal deelnemers dat binnen 28 dagen op de IC is opgenomen.
28 dagen
Endotracheale intubatie (invasieve mechanische ventilatie)
Tijdsspanne: 28 dagen
We rapporteerden hieronder het aantal deelnemers dat endotracheale intubatie nodig had tijdens opname op de IC
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 7 dagen
Verandering in C-reactief proteïne na 7 dagen vanaf baseline. Een vermindering van CRP onthult een laboratoriumverbetering.
7 dagen
Aantal dagen zonder mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
aantal dagen vrij van mechanische beademing (zowel invasieve als niet-invasieve) op dag 28
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Trieste

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Confalonieri, MD, University of Trieste

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-19 023_2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zijn alleen beschikbaar voor gegevensbeheerders die de klinische grafiek op elk gewenst moment kunnen visualiseren

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirus-infecties

Klinische onderzoeken op Methylprednisolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren