再発または難治性の非ホジキンリンパ腫または急性リンパ芽球性白血病の成人におけるTC-110 T細胞
2023年3月14日 更新者：TCR2 Therapeutics
再発または難治性の非ホジキンリンパ腫（NHL）または急性リンパ芽球性白血病（ALL）の成人におけるTC-110 T細胞の第1/2相試験
TC-110 T 細胞は、ヒト CD19 を認識する単一ドメイン抗体を発現する遺伝子操作された自家 T 細胞からなる新しい細胞療法であり、発現すると内因性 T 細胞受容体に組み込まれる CD3-ε サブユニットに融合されます ( TCR) 複合体。
これは、侵攻性 NHL (DLBCL、PMBCL、TFL)、高リスクの無痛性 NHL (MCL を含む)、または成人 ALL 患者における遺伝子操作された自家 TC-110 T 細胞の安全性を評価するための第 1/2 相非盲検試験です。 .
調査の概要
状態
完了
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、インフォームドコンセントが署名された時点で18歳以上です
- -患者は、研究関連の評価、および研究およびLTFUの期間中の治療機関による管理を含む、プロトコルに必要なすべての手順に従うことに同意しました
- -組織学的に確認されたNHLまたはALL
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
- -患者は、臨床プロトコルの検査値で示されるように、適切な臓器機能を持っている必要があります
- -患者は白血球除去に適している必要があり、細胞採取のために十分な静脈アクセスが必要です
- 患者は CD19 発現の証拠を持っている必要があります
- -以前のCD19を対象としたCAR T療法は許可されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フェーズ 1
試験の第 1 相部分は、標準的な 3 + 3 用量漸増スキーマに従って進められます。
患者は疾患に基づいて 3 つのコホートに登録されます: NHL コホート、低腫瘍負荷 ALL コホート、および高腫瘍負荷 ALL コホート。
|
TC-110 T細胞
Flu/Cy リンパ球枯渇
Flu/Cy リンパ球枯渇
|
|
実験的：フェーズ2
試験の第 2 相部分では、RP2D で投与された TC-110 T 細胞の有効性が評価され、その後にリンパ除去療法が行われます。
|
TC-110 T細胞
Flu/Cy リンパ球枯渇
Flu/Cy リンパ球枯渇
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
潜在的な用量制限毒性 (DLT) を含む、観察された有害事象に応じて、NHL および ALL 適応症の第 2 相推奨用量 (RP2D) を確立します。
時間枠：治療後28日以内のDLT
|
治療後28日以内のDLT
|
|
R/R NHL の成人患者における自家遺伝子改変 TC-110 T 細胞の有効性を全奏効率 (ORR) によって評価する
時間枠：3か月のNHL患者の3か月のORR
|
3か月のNHL患者の3か月のORR
|
|
R/R ALL の成人患者における自家遺伝子改変 TC-110 T 細胞の有効性を評価すること。
時間枠：3か月のALL患者のORR率とMRD陰性率
|
3か月のALL患者のORR率とMRD陰性率
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Clinical、TCR2 Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月27日
一次修了 (実際)
2023年2月24日
研究の完了 (実際)
2023年2月24日
試験登録日
最初に提出
2020年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月24日
最初の投稿 (実際)
2020年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月14日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TCR2-19-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。