Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TC-110 T-cellen bij volwassenen met gerecidiveerd of refractair non-Hodgkin-lymfoom of acute lymfoblastische leukemie

14 maart 2023 bijgewerkt door: TCR2 Therapeutics

Fase 1/2 studie van TC-110 T-cellen bij volwassenen met recidiverend of refractair non-hodgkinlymfoom (NHL) of acute lymfoblastische leukemie (ALL)

TC-110 T-cellen zijn een nieuwe celtherapie die bestaat uit autologe genetisch gemanipuleerde T-cellen die een antilichaam met een enkel domein tot expressie brengen dat humaan CD19 herkent, gefuseerd met de CD3-epsilon-subeenheid die, na expressie, wordt opgenomen in de endogene T-celreceptor ( TCR)-complex.

Dit is een fase 1/2 open-label studie om de veiligheid te evalueren van autologe genetisch gemanipuleerde TC-110 T-cellen bij patiënten met agressieve NHL (DLBCL, PMBCL, TFL), risicovolle indolente NHL (inclusief MCL) of volwassen ALL .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is ouder dan 18 jaar op het moment dat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend
  • Patiënt heeft ermee ingestemd zich te houden aan alle protocol-vereiste procedures, inclusief studiegerelateerde beoordelingen, en management door de behandelende instelling voor de duur van de studie en LTFU
  • Histologisch bevestigde NHL of ALL
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  • De patiënt moet een adequate orgaanfunctie hebben, zoals aangegeven door de laboratoriumwaarden in het klinische protocol
  • De patiënt moet geschikt zijn voor leukaferese en voldoende veneuze toegang hebben voor het verzamelen van cellen
  • Patiënt moet bewijs hebben van CD19-expressie
  • Voorafgaande CD19-gerichte CAR T-therapie is toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1
Het fase 1-gedeelte van de studie zal verlopen volgens een standaard 3 + 3 dosisescalatieschema. Patiënten zullen worden ingeschreven in 3 cohorten op basis van ziekte: NHL-cohort, ALL-cohort met lage tumorlast en ALL-cohort met hoge tumorlast.
Geneesmiddel: TC-110 T-cellen
TC-110 T-cellen
Geneesmiddel: Fludarabine
Griep/Cy Lymfodepletie
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Griep/Cy Lymfodepletie
Experimenteel: Fase 2
Het fase 2-gedeelte van de studie zal de werkzaamheid evalueren van TC-110 T-cellen die worden toegediend op de RP2D, voorafgegaan door een regime voor lymfodepletie.
Geneesmiddel: TC-110 T-cellen
TC-110 T-cellen
Geneesmiddel: Fludarabine
Griep/Cy Lymfodepletie
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Griep/Cy Lymfodepletie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) voor de NHL- en ALL-indicaties op basis van de waargenomen bijwerkingen, inclusief mogelijke dosisbeperkende toxiciteiten (DLT).
Tijdsspanne: DLT's binnen 28 dagen na de behandeling
DLT's binnen 28 dagen na de behandeling
Om de werkzaamheid van autologe genetisch gemodificeerde TC-110 T-cellen bij volwassen patiënten met R/R NHL te evalueren, zoals bepaald door het totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: ORR na 3 maanden voor NHL-patiënten na 3 maanden
ORR na 3 maanden voor NHL-patiënten na 3 maanden
Om de werkzaamheid van autologe genetisch gemodificeerde TC-110 T-cellen bij volwassen patiënten met R/R ALL te evalueren, zoals bepaald door het totale responspercentage en de minimale restziekte (MRD) negativiteitspercentages
Tijdsspanne: ORR-percentage en MRD-negativiteitspercentage voor ALLE patiënten na 3 maanden
ORR-percentage en MRD-negativiteitspercentage voor ALLE patiënten na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TCR2 Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie stoel: Clinical, TCR2 Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCR2-19-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren