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Células T TC-110 em adultos com linfoma não Hodgkin recidivante ou refratário ou leucemia linfoblástica aguda

14 de março de 2023 atualizado por: TCR2 Therapeutics

Ensaio de fase 1/2 de células T TC-110 em adultos com linfoma não Hodgkin (NHL) recidivante ou refratário ou leucemia linfoblástica aguda (ALL)

As células T TC-110 são uma nova terapia celular que consiste em células T autólogas geneticamente modificadas que expressam um anticorpo de domínio único que reconhece o CD19 humano, fundido à subunidade CD3-épsilon que, após a expressão, é incorporada ao receptor endógeno de células T ( TCR) complexo.

Este é um estudo aberto de Fase 1/2 para avaliar a segurança de células T TC-110 geneticamente modificadas autólogas em pacientes com LNH agressivo (DLBCL, PMBCL, TFL), LNH indolente de alto risco (incluindo MCL) ou LLA adulta .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem mais de 18 anos de idade no momento em que o Consentimento Informado é assinado
  • O paciente concordou em cumprir todos os procedimentos exigidos pelo protocolo, incluindo avaliações relacionadas ao estudo e gerenciamento pela instituição de tratamento durante o estudo e LTFU
  • LNH ou LLA confirmados histologicamente
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • O paciente deve ter função de órgão adequada, conforme indicado pelos valores laboratoriais no protocolo clínico
  • O paciente deve estar apto para leucaférese e ter acesso venoso adequado para coleta de células
  • O paciente deve ter evidência de expressão de CD19
  • A terapia CAR T prévia dirigida por CD19 é permitida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1
A parte da Fase 1 do estudo prosseguirá de acordo com um esquema de escalonamento de dose padrão de 3 + 3. Os pacientes serão inscritos em 3 coortes com base na doença: coorte NHL, coorte ALL de baixa carga tumoral e coorte ALL de alta carga tumoral.
Medicamento: Células T TC-110
Células T TC-110
Medicamento: Fludarabina
Linfodepleção Gripe/Cy
Medicamento: Ciclofosfamida
Linfodepleção Gripe/Cy
Experimental: Fase 2
A fase 2 do estudo avaliará a eficácia das células T TC-110 administradas no RP2D, precedidas por um regime de linfodepleção.
Medicamento: Células T TC-110
Células T TC-110
Medicamento: Fludarabina
Linfodepleção Gripe/Cy
Medicamento: Ciclofosfamida
Linfodepleção Gripe/Cy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estabeleça a dose recomendada de fase 2 (RP2D) para as indicações de NHL e ALL de acordo com os eventos adversos observados, incluindo potenciais toxicidades limitantes de dose (DLT).
Prazo: DLTs dentro de 28 dias após o tratamento
DLTs dentro de 28 dias após o tratamento
Avaliar a eficácia de células T TC-110 geneticamente modificadas autólogas em pacientes adultos com LNH R/R conforme determinado pela taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: ORR em 3 meses para pacientes com LNH em 3 meses
ORR em 3 meses para pacientes com LNH em 3 meses
Avaliar a eficácia de células T TC-110 geneticamente modificadas autólogas em pacientes adultos com R/R ALL, conforme determinado pela taxa de resposta geral e taxas de negatividade da Doença Residual Mínima (DRM).
Prazo: Taxa de ORR e taxa de negatividade de MRD para TODOS os pacientes em 3 meses
Taxa de ORR e taxa de negatividade de MRD para TODOS os pacientes em 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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TCR2 Therapeutics

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Clinical, TCR2 Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TCR2-19-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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