Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Т-клетки TC-110 у взрослых с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой или острым лимфобластным лейкозом

14 марта 2023 г. обновлено: TCR2 Therapeutics

Испытание фазы 1/2 Т-клеток TC-110 у взрослых с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой (НХЛ) или острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ)

Т-клетки TC-110 представляют собой новую клеточную терапию, состоящую из аутологичных генетически сконструированных Т-клеток, экспрессирующих однодоменное антитело, распознающее CD19 человека, слитое с субъединицей CD3-эпсилон, которая после экспрессии включается в эндогенный рецептор Т-клеток. ТКР) комплекс.

Это открытое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности аутологичных генно-инженерных Т-клеток TC-110 у пациентов с агрессивной НХЛ (DLBCL, PMBCL, TFL), индолентной НХЛ высокого риска (включая MCL) или ALL у взрослых. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента > 18 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Пациент согласился соблюдать все процедуры, требуемые протоколом, включая оценки, связанные с исследованием, и управление со стороны лечащего учреждения на время исследования и LTFU.
  • Гистологически подтвержденная НХЛ или ОЛЛ
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Пациент должен иметь адекватную функцию органа, как указано лабораторными значениями в клиническом протоколе.
  • Пациент должен быть готов к лейкаферезу и иметь достаточный венозный доступ для забора клеток.
  • У пациента должны быть доказательства экспрессии CD19.
  • Предварительная CD19-направленная терапия CAR T разрешена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1
Фаза 1 исследования будет проходить в соответствии со стандартной схемой повышения дозы 3 + 3. Пациенты будут включены в 3 когорты в зависимости от заболевания: когорта НХЛ, когорта ВСЕ с низкой опухолевой нагрузкой и ВСЕ когорта с высокой опухолевой нагрузкой.
Лекарство: TC-110 Т-клетки
TC-110 Т-клетки
Лекарство: Флударабин
Грипп/Ки Лимфодеплеция
Лекарство: Циклофосфамид
Грипп/Ки Лимфодеплеция
Экспериментальный: Фаза 2
В ходе фазы 2 исследования будет оцениваться эффективность Т-клеток TC-110, вводимых во время RP2D, которым предшествовал режим лимфодеплетации.
Лекарство: TC-110 Т-клетки
TC-110 Т-клетки
Лекарство: Флударабин
Грипп/Ки Лимфодеплеция
Лекарство: Циклофосфамид
Грипп/Ки Лимфодеплеция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Установите рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) для НХЛ и ВСЕХ показаний в соответствии с наблюдаемыми нежелательными явлениями, включая потенциальную ограничивающую дозу токсичность (DLT).
Временное ограничение: DLT в течение 28 дней после лечения
DLT в течение 28 дней после лечения
Оценить эффективность аутологичных генетически модифицированных Т-клеток TC-110 у взрослых пациентов с Р/Р НХЛ, определяемую по частоте общего ответа (ЧОО).
Временное ограничение: ORR через 3 месяца для пациентов с НХЛ через 3 месяца
ORR через 3 месяца для пациентов с НХЛ через 3 месяца
Оценить эффективность аутологичных генетически модифицированных Т-клеток TC-110 у взрослых пациентов с R/R ALL, определяемую по общей частоте ответов и частоте отрицательных результатов минимального остаточного заболевания (MRD).
Временное ограничение: Частота ORR и частота MRD-отрицательных результатов для ВСЕХ пациентов через 3 месяца
Частота ORR и частота MRD-отрицательных результатов для ВСЕХ пациентов через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TCR2 Therapeutics

Следователи

  • Учебный стул: Clinical, TCR2 Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCR2-19-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться