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Cellules T TC-110 chez les adultes atteints de lymphome non hodgkinien récidivant ou réfractaire ou de leucémie aiguë lymphoblastique

14 mars 2023 mis à jour par: TCR2 Therapeutics

Essai de phase 1/2 sur les cellules T TC-110 chez des adultes atteints de lymphome non hodgkinien (LNH) récidivant ou réfractaire ou de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL)

Les cellules T TC-110 sont une nouvelle thérapie cellulaire qui consiste en des cellules T autologues génétiquement modifiées exprimant un anticorps à domaine unique qui reconnaît le CD19 humain, fusionné à la sous-unité CD3-epsilon qui, lors de l'expression, est incorporée dans le récepteur endogène des cellules T ( TCR).

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1/2 visant à évaluer l'innocuité des cellules T TC-110 autologues génétiquement modifiées chez des patients atteints d'un LNH agressif (DLBCL, PMBCL, TFL), d'un LNH indolent à haut risque (y compris MCL) ou d'une LAL adulte .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a > 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  • Le patient a accepté de se conformer à toutes les procédures requises par le protocole, y compris les évaluations liées à l'étude et la gestion par l'établissement traitant pendant la durée de l'étude et de la LTFU
  • LNH ou LAL confirmé histologiquement
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Le patient doit avoir une fonction organique adéquate comme indiqué par les valeurs de laboratoire dans le protocole clinique
  • Le patient doit être apte à la leucaphérèse et avoir un accès veineux adéquat pour la collecte de cellules
  • Le patient doit avoir des preuves de l'expression de CD19
  • Une thérapie CAR T antérieure dirigée par CD19 est autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: La phase 1
La phase 1 de l'étude se déroulera selon un schéma standard d'escalade de dose 3 + 3. Les patients seront inscrits dans 3 cohortes en fonction de la maladie : cohorte LNH, cohorte ALL à faible charge tumorale et cohorte ALL à charge tumorale élevée.
Médicament: Cellules T TC-110
Cellules T TC-110
Médicament: Fludarabine
Grippe/Cy lymphodéplétion
Médicament: Cyclophosphamide
Grippe/Cy lymphodéplétion
Expérimental: Phase 2
La phase 2 de l'étude évaluera l'efficacité des lymphocytes T TC-110 administrés au RP2D, précédé d'un régime lymphodéplétif.
Médicament: Cellules T TC-110
Cellules T TC-110
Médicament: Fludarabine
Grippe/Cy lymphodéplétion
Médicament: Cyclophosphamide
Grippe/Cy lymphodéplétion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Établir la dose recommandée de phase 2 (RP2D) pour les indications LNH et LAL en fonction des événements indésirables observés, y compris les toxicités potentielles limitant la dose (DLT).
Délai: DLT dans les 28 jours suivant le traitement
DLT dans les 28 jours suivant le traitement
Évaluer l'efficacité des cellules T TC-110 génétiquement modifiées autologues chez les patients adultes atteints de LNH R/R, déterminée par le taux de réponse global (ORR)
Délai: ORR à 3 mois pour les patients atteints de LNH à 3 mois
ORR à 3 mois pour les patients atteints de LNH à 3 mois
Évaluer l'efficacité des lymphocytes T TC-110 autologues génétiquement modifiés chez les patients adultes atteints de LAL R/R, comme déterminé par le taux de réponse global et les taux de négativité de la maladie résiduelle minimale (MRM)
Délai: Taux ORR et taux de négativité MRD pour les patients ALL à 3 mois
Taux ORR et taux de négativité MRD pour les patients ALL à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TCR2 Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Clinical, TCR2 Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Première publication (Réel)

26 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCR2-19-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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