Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TC-110 T-sejtek relapszusban vagy refrakter non-Hodgkin limfómában vagy akut limfoblasztos leukémiában szenvedő felnőtteknél

2023. március 14. frissítette: TCR2 Therapeutics

TC-110 T-sejtek 1/2. fázisú vizsgálata relapszusban vagy refrakter non-Hodgkin limfómában (NHL) vagy akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő felnőtteknél

A TC-110 T-sejtek egy új sejtterápia, amely autológ, genetikailag módosított T-sejtekből áll, amelyek egy-doménes antitestet expresszálnak, amely felismeri a humán CD19-et, és a CD3-epszilon alegységhez fuzionálva, amely expressziót követően beépül az endogén T-sejt-receptorba. TCR) komplex.

Ez egy 1/2. fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálat az autológ génmanipulált TC-110 T-sejtek biztonságosságának értékelésére agresszív NHL-ben (DLBCL, PMBCL, TFL), magas kockázatú indolens NHL-ben (beleértve az MCL-t) vagy felnőtt ALL-ben szenvedő betegeknél. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg a Tájékozott hozzájárulás aláírásának időpontjában 18 évesnél idősebb
  • A beteg beleegyezett abba, hogy betartja az összes protokollban előírt eljárást, beleértve a vizsgálattal kapcsolatos értékeléseket, valamint a kezelő intézmény általi irányítást a vizsgálat és az LTFU időtartama alatt.
  • Szövettanilag igazolt NHL vagy ALL
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • A betegnek megfelelő szervfunkcióval kell rendelkeznie, amint azt a klinikai protokollban szereplő laboratóriumi értékek jelzik
  • A betegnek alkalmasnak kell lennie a leukaferézisre, és megfelelő vénás hozzáféréssel kell rendelkeznie a sejtgyűjtéshez
  • A betegnek bizonyítékkal kell rendelkeznie a CD19 expressziójára
  • Korábbi CD19-irányított CAR T terápia megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. fázis
A vizsgálat 1. fázisa egy szabványos 3 + 3 dózisnövelési séma szerint zajlik. A betegeket a betegség alapján 3 kohorszba sorolják: NHL kohorsz, alacsony tumorterhelésű ALL kohorsz és magas daganatterhelésű ALL kohorsz.
Drog: TC-110 T-sejtek
TC-110 T-sejtek
Drog: Fludarabine
Influenza/Cy lymphodepletio
Drog: Ciklofoszfamid
Influenza/Cy lymphodepletio
Kísérleti: 2. fázis
A vizsgálat 2. fázisú része az RP2D-n beadott TC-110 T-sejtek hatékonyságát fogja értékelni, amelyet limfodepléciós kezelés előz meg.
Drog: TC-110 T-sejtek
TC-110 T-sejtek
Drog: Fludarabine
Influenza/Cy lymphodepletio
Drog: Ciklofoszfamid
Influenza/Cy lymphodepletio

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a javasolt 2. fázisú dózist (RP2D) az NHL és ALL indikációkhoz a megfigyelt nemkívánatos eseményeknek megfelelően, beleértve a lehetséges dóziskorlátozó toxicitást (DLT).
Időkeret: DLT-k a kezelést követő 28 napon belül
DLT-k a kezelést követő 28 napon belül
Az autológ genetikailag módosított TC-110 T-sejtek hatékonyságának értékelése R/R NHL-ben szenvedő felnőtt betegeknél, az általános válaszarány (ORR) alapján
Időkeret: ORR 3 hónapos korban NHL-es betegeknél 3 hónapos korban
ORR 3 hónapos korban NHL-es betegeknél 3 hónapos korban
Az autológ genetikailag módosított TC-110 T-sejtek hatékonyságának értékelése R/R ALL-ben szenvedő felnőtt betegeknél, az általános válaszarány és a minimális maradék betegség (MRD) negativitási aránya alapján.
Időkeret: ORR arány és MRD negativitás aránya ALL betegnél 3 hónapon belül
ORR arány és MRD negativitás aránya ALL betegnél 3 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TCR2 Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Clinical, TCR2 Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TCR2-19-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel