Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TC-110 T-celler hos voksne med recidiverende eller refraktær non-Hodgkin-lymfom eller akut lymfatisk leukæmi

14. marts 2023 opdateret af: TCR2 Therapeutics

Fase 1/2-forsøg med TC-110 T-celler hos voksne med recidiverende eller refraktær non-Hodgkin-lymfom (NHL) eller akut lymfatisk leukæmi (ALL)

TC-110 T-celler er en ny celleterapi, der består af autologe gensplejsede T-celler, der udtrykker et enkeltdomæne-antistof, der genkender humant CD19, fusioneret til CD3-epsilon-underenheden, som ved ekspression inkorporeres i den endogene T-cellereceptor ( TCR) kompleks.

Dette er et fase 1/2 åbent studie for at evaluere sikkerheden af ​​autologe gensplejsede TC-110 T-celler hos patienter med aggressiv NHL (DLBCL, PMBCL, TFL), højrisiko indolent NHL (inklusive MCL) eller voksen ALL .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er > 18 år på det tidspunkt, hvor det informerede samtykke underskrives
  • Patienten har indvilliget i at overholde alle protokolkrævede procedurer, herunder undersøgelsesrelaterede vurderinger og styring af den behandlende institution i hele undersøgelsens varighed og LTFU
  • Histologisk bekræftet NHL eller ALL
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Patienten skal have tilstrækkelig organfunktion som angivet af laboratorieværdierne i den kliniske protokol
  • Patienten skal være egnet til leukaferese og have tilstrækkelig venøs adgang til celleopsamling
  • Patienten skal have bevis for CD19-ekspression
  • Forudgående CD19-styret CAR T-terapi er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1
Fase 1-delen af ​​studiet vil fortsætte i henhold til et standard 3 + 3 dosis-eskaleringsskema. Patienter vil blive indskrevet i 3 kohorter baseret på sygdom: NHL kohorte, lav tumorbyrde ALL kohorte og høj tumorbyrde ALL kohorte.
Medicin: TC-110 T-celler
TC-110 T-celler
Medicin: Fludarabin
Influenza/cy lymfodepletion
Medicin: Cyclofosfamid
Influenza/cy lymfodepletion
Eksperimentel: Fase 2
Fase 2-delen af ​​undersøgelsen vil evaluere effektiviteten af ​​TC-110 T-celler indgivet ved RP2D, efterfulgt af et lymfodepleterende regime.
Medicin: TC-110 T-celler
TC-110 T-celler
Medicin: Fludarabin
Influenza/cy lymfodepletion
Medicin: Cyclofosfamid
Influenza/cy lymfodepletion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastlæg den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) for NHL- og ALLE indikationerne i henhold til de observerede bivirkninger, herunder potentiel dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Tidsramme: DLT'er inden for 28 dage efter behandling
DLT'er inden for 28 dage efter behandling
At evaluere effektiviteten af ​​autologe genetisk modificerede TC-110 T-celler hos voksne patienter med R/R NHL som bestemt ved overordnet responsrate (ORR)
Tidsramme: ORR efter 3 måneder for NHL-patienter efter 3 måneder
ORR efter 3 måneder for NHL-patienter efter 3 måneder
At evaluere effektiviteten af ​​autologe genetisk modificerede TC-110 T-celler hos voksne patienter med R/R ALL som bestemt af den samlede responsrate og Minimum Residual Disease (MRD) negativitetsrater
Tidsramme: ORR-rate og MRD-negativitetsrate for ALLE patienter efter 3 måneder
ORR-rate og MRD-negativitetsrate for ALLE patienter efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TCR2 Therapeutics

Efterforskere

  • Studiestol: Clinical, TCR2 Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCR2-19-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner