Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki T TC-110 u dorosłych z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym lub ostrą białaczką limfoblastyczną

14 marca 2023 zaktualizowane przez: TCR2 Therapeutics

Faza 1/2 badania komórek T TC-110 u dorosłych z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym (NHL) lub ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL)

Limfocyty T TC-110 to nowa terapia komórkowa, która składa się z autologicznych komórek T poddanych inżynierii genetycznej, wykazujących ekspresję jednodomenowego przeciwciała, które rozpoznaje ludzki CD19, połączonego z podjednostką CD3-epsilon, która po ekspresji jest włączana do endogennego receptora komórek T ( kompleks TCR).

Jest to otwarte badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa autologicznych komórek T TC-110 uzyskanych metodą inżynierii genetycznej u pacjentów z agresywnym NHL (DLBCL, PMBCL, TFL), łagodnym NHL wysokiego ryzyka (w tym MCL) lub ALL u dorosłych .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma > 18 lat w momencie podpisania Świadomej Zgody
  • Pacjent zgodził się przestrzegać wszystkich procedur wymaganych w protokole, w tym ocen związanych z badaniem i zarządzania przez instytucję leczącą przez czas trwania badania i LTFU
  • Histologicznie potwierdzony NHL lub ALL
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Pacjent musi mieć odpowiednią czynność narządów, zgodnie z wartościami laboratoryjnymi w protokole klinicznym
  • Pacjent musi być zdolny do leukaferezy i mieć odpowiedni dostęp żylny do pobrania komórek
  • Pacjent musi mieć dowód ekspresji CD19
  • Dozwolona jest wcześniejsza terapia CAR T ukierunkowana na CD19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1
Część Fazy 1 badania będzie przebiegać zgodnie ze standardowym schematem zwiększania dawki 3 + 3. Pacjenci zostaną włączeni do 3 kohort na podstawie choroby: kohorta NHL, kohorta ALL o niskim obciążeniu nowotworem i kohorta ALL o dużym obciążeniu nowotworem.
Lek: Komórki T TC-110
Komórki T TC-110
Lek: Fludarabina
Limfodeplecja grypy/Cy
Lek: Cyklofosfamid
Limfodeplecja grypy/Cy
Eksperymentalny: Faza 2
W fazie 2 badania zostanie oceniona skuteczność komórek T TC-110 podanych w RP2D, poprzedzone schematem limfodeplecji.
Lek: Komórki T TC-110
Komórki T TC-110
Lek: Fludarabina
Limfodeplecja grypy/Cy
Lek: Cyklofosfamid
Limfodeplecja grypy/Cy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustalić zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) dla wskazań NHL i ALL zgodnie z obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi, w tym potencjalną toksycznością ograniczającą dawkę (DLT).
Ramy czasowe: DLT w ciągu 28 dni po leczeniu
DLT w ciągu 28 dni po leczeniu
Ocena skuteczności autologicznych genetycznie zmodyfikowanych limfocytów T TC-110 u dorosłych pacjentów z R/R NHL na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: ORR po 3 miesiącach dla pacjentów z NHL po 3 miesiącach
ORR po 3 miesiącach dla pacjentów z NHL po 3 miesiącach
Ocena skuteczności autologicznych genetycznie zmodyfikowanych limfocytów T TC-110 u dorosłych pacjentów z R/R ALL na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi i wskaźników ujemnej minimalnej choroby resztkowej (MRD)
Ramy czasowe: Wskaźnik ORR i wskaźnik negatywnych wyników MRD dla wszystkich pacjentów po 3 miesiącach
Wskaźnik ORR i wskaźnik negatywnych wyników MRD dla wszystkich pacjentów po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TCR2 Therapeutics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Clinical, TCR2 Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCR2-19-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na Komórki T TC-110

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj