Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TC-110 T buňky u dospělých s relapsem nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem nebo akutní lymfoblastickou leukémií

14. března 2023 aktualizováno: TCR2 Therapeutics

Fáze 1/2 studie TC-110 T buněk u dospělých s recidivujícím nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem (NHL) nebo akutní lymfoblastickou leukémií (ALL)

TC-110 T buňky jsou novou buněčnou terapií, která sestává z autologních geneticky upravených T buněk exprimujících jednodoménovou protilátku, která rozpoznává lidský CD19, fúzovanou s CD3-epsilon podjednotkou, která je po expresi začleněna do endogenního T buněčného receptoru ( TCR) komplex.

Toto je otevřená studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti autologních geneticky upravených TC-110 T buněk u pacientů s agresivním NHL (DLBCL, PMBCL, TFL), vysoce rizikovým indolentním NHL (včetně MCL) nebo ALL u dospělých .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době podpisu informovaného souhlasu je pacientovi > 18 let
  • Pacient souhlasil s tím, že bude dodržovat všechny protokolem požadované postupy, včetně hodnocení souvisejících se studií a řízení ošetřující institucí po dobu trvání studie a LTFU
  • Histologicky potvrzená NHL nebo ALL
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Pacient musí mít adekvátní orgánovou funkci, jak ukazují laboratorní hodnoty v klinickém protokolu
  • Pacient musí být způsobilý pro leukaferézu a musí mít dostatečný žilní přístup pro odběr buněk
  • Pacient musí mít důkaz o expresi CD19
  • Předchozí terapie CAR T zaměřená na CD19 je povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1
Část studie 1. fáze bude probíhat podle standardního schématu eskalace dávky 3 + 3. Pacienti budou zařazeni do 3 kohort na základě onemocnění: kohorta NHL, kohorta s nízkou nádorovou zátěží ALL a kohorta s vysokou nádorovou zátěží ALL.
Lék: TC-110 T buňky
TC-110 T buňky
Lék: Fludarabin
Chřipka / Cy Lymfodeplece
Lék: Cyklofosfamid
Chřipka / Cy Lymfodeplece
Experimentální: Fáze 2
Fáze 2 studie bude hodnotit účinnost TC-110 T buněk podávaných v RP2D, kterému předchází režim lymfodepletace.
Lék: TC-110 T buňky
TC-110 T buňky
Lék: Fludarabin
Chřipka / Cy Lymfodeplece
Lék: Cyklofosfamid
Chřipka / Cy Lymfodeplece

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) pro indikace NHL a ALL podle pozorovaných nežádoucích účinků, včetně potenciálních toxicit omezujících dávku (DLT).
Časové okno: DLT do 28 dnů po léčbě
DLT do 28 dnů po léčbě
Vyhodnotit účinnost autologních geneticky modifikovaných T-buněk TC-110 u dospělých pacientů s R/R NHL, jak je stanoveno celkovou mírou odpovědi (ORR)
Časové okno: ORR ve 3 měsících u pacientů s NHL ve 3 měsících
ORR ve 3 měsících u pacientů s NHL ve 3 měsících
Vyhodnotit účinnost autologních geneticky modifikovaných TC-110 T buněk u dospělých pacientů s R/R ALL, jak je stanoveno celkovou mírou odpovědi a mírou negativity minimální reziduální nemoci (MRD).
Časové okno: Míra ORR a míra negativity MRD pro VŠECHNY pacienty po 3 měsících
Míra ORR a míra negativity MRD pro VŠECHNY pacienty po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TCR2 Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Clinical, TCR2 Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCR2-19-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Klinické studie na TC-110 T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit