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TC-110-T-Zellen bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom oder akuter lymphoblastischer Leukämie

14. März 2023 aktualisiert von: TCR2 Therapeutics

Phase-1/2-Studie mit TC-110-T-Zellen bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) oder akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL)

TC-110-T-Zellen sind eine neuartige Zelltherapie, die aus autologen, gentechnisch veränderten T-Zellen besteht, die einen Einzeldomänen-Antikörper exprimieren, der menschliches CD19 erkennt, fusioniert mit der CD3-Epsilon-Untereinheit, die bei Expression in den endogenen T-Zell-Rezeptor eingebaut wird ( TCR)-Komplex.

Dies ist eine Open-Label-Studie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit von autologen gentechnisch veränderten TC-110-T-Zellen bei Patienten mit aggressivem NHL (DLBCL, PMBCL, TFL), indolentem Hochrisiko-NHL (einschließlich MCL) oder erwachsener ALL .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung > 18 Jahre alt
  • Der Patient hat zugestimmt, sich an alle im Protokoll erforderlichen Verfahren zu halten, einschließlich studienbezogener Bewertungen und Management durch die behandelnde Einrichtung für die Dauer der Studie und LTFU
  • Histologisch gesichertes NHL oder ALL
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Der Patient muss eine angemessene Organfunktion haben, wie durch die Laborwerte im klinischen Protokoll angegeben
  • Der Patient muss für die Leukapherese geeignet sein und einen ausreichenden venösen Zugang für die Zellentnahme haben
  • Der Patient muss Hinweise auf eine CD19-Expression haben
  • Eine vorherige CD19-gerichtete CAR-T-Therapie ist erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1
Der Phase-1-Teil der Studie wird gemäß einem standardmäßigen 3 + 3-Dosiseskalationsschema fortgesetzt. Die Patienten werden je nach Erkrankung in 3 Kohorten aufgenommen: NHL-Kohorte, ALL-Kohorte mit niedriger Tumorlast und ALL-Kohorte mit hoher Tumorlast.
Arzneimittel: TC-110 T-Zellen
TC-110 T-Zellen
Arzneimittel: Fludarabin
Grippe/Cy Lymphodepletion
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Grippe/Cy Lymphodepletion
Experimental: Phase 2
Der Phase-2-Teil der Studie wird die Wirksamkeit von TC-110-T-Zellen bewerten, die am RP2D verabreicht werden, gefolgt von einer lymphodepletierenden Therapie.
Arzneimittel: TC-110 T-Zellen
TC-110 T-Zellen
Arzneimittel: Fludarabin
Grippe/Cy Lymphodepletion
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Grippe/Cy Lymphodepletion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Legen Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) für die Indikationen NHL und ALL entsprechend den beobachteten unerwünschten Ereignissen fest, einschließlich potenzieller dosislimitierender Toxizitäten (DLT).
Zeitfenster: DLTs innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung
DLTs innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung
Bewertung der Wirksamkeit autologer genetisch modifizierter TC-110-T-Zellen bei erwachsenen Patienten mit R/R NHL, bestimmt anhand der Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: ORR nach 3 Monaten für NHL-Patienten nach 3 Monaten
ORR nach 3 Monaten für NHL-Patienten nach 3 Monaten
Bewertung der Wirksamkeit autologer, genetisch modifizierter TC-110-T-Zellen bei erwachsenen Patienten mit R/R ALL, bestimmt anhand der Gesamtansprechrate und der Negativitätsraten der minimalen Resterkrankung (Minimum Residual Disease, MRD).
Zeitfenster: ORR-Rate und MRD-Negativitätsrate für ALL-Patienten nach 3 Monaten
ORR-Rate und MRD-Negativitätsrate für ALL-Patienten nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TCR2 Therapeutics

Ermittler

  • Studienstuhl: Clinical, TCR2 Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCR2-19-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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