Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TC-110 T-celler hos voksne med residiverende eller refraktær non-Hodgkin-lymfom eller akutt lymfatisk leukemi

14. mars 2023 oppdatert av: TCR2 Therapeutics

Fase 1/2-studie av TC-110 T-celler hos voksne med residiverende eller refraktær non-Hodgkin-lymfom (NHL) eller akutt lymfatisk leukemi (ALL)

TC-110 T-celler er en ny celleterapi som består av autologe genetisk konstruerte T-celler som uttrykker et enkeltdomene-antistoff som gjenkjenner human CD19, fusjonert til CD3-epsilon-underenheten som, ved ekspresjon, inkorporeres i den endogene T-cellereseptoren ( TCR) kompleks.

Dette er en fase 1/2 åpen studie for å evaluere sikkerheten til autologe genetisk konstruerte TC-110 T-celler hos pasienter med aggressiv NHL (DLBCL, PMBCL, TFL), høyrisiko indolent NHL (inkludert MCL) eller voksen ALL .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er > 18 år på det tidspunktet det informerte samtykket signeres
  • Pasienten har samtykket i å følge alle protokollpåkrevde prosedyrer, inkludert studierelaterte vurderinger, og administrasjon av den behandlende institusjonen så lenge studien og LTFU varer.
  • Histologisk bekreftet NHL eller ALL
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Pasienten må ha tilstrekkelig organfunksjon som angitt av laboratorieverdiene i den kliniske protokollen
  • Pasienten må være i stand til leukaferese og ha tilstrekkelig venøs tilgang for cellesamling
  • Pasienten må ha bevis for CD19-ekspresjon
  • Tidligere CD19-rettet CAR T-terapi er tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1
Fase 1-delen av studien vil fortsette i henhold til et standard 3 + 3 dose-eskaleringsskjema. Pasienter vil bli registrert i 3 kohorter basert på sykdom: NHL-kohort, lav tumorbyrde ALL-kohort og høy tumorbyrde ALL-kohort.
Legemiddel: TC-110 T-celler
TC-110 T-celler
Legemiddel: Fludarabin
Influensa/cy-lymfodeplesjon
Legemiddel: Cyklofosfamid
Influensa/cy-lymfodeplesjon
Eksperimentell: Fase 2
Fase 2-delen av studien vil evaluere effekten av TC-110 T-celler administrert ved RP2D, etterfulgt av et lymfodepletteringsregime.
Legemiddel: TC-110 T-celler
TC-110 T-celler
Legemiddel: Fludarabin
Influensa/cy-lymfodeplesjon
Legemiddel: Cyklofosfamid
Influensa/cy-lymfodeplesjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastsett den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) for NHL- og ALL-indikasjonene i henhold til de observerte uønskede hendelsene, inkludert potensielle dosebegrensende toksisiteter (DLT).
Tidsramme: DLT innen 28 dager etter behandling
DLT innen 28 dager etter behandling
For å evaluere effekten av autologe genetisk modifiserte TC-110 T-celler hos voksne pasienter med R/R NHL, bestemt av total responsrate (ORR)
Tidsramme: ORR ved 3 måneder for NHL-pasienter ved 3 måneder
ORR ved 3 måneder for NHL-pasienter ved 3 måneder
For å evaluere effekten av autologe genetisk modifiserte TC-110 T-celler hos voksne pasienter med R/R ALL som bestemt av total responsrate og Minimum Residual Disease (MRD) negativitetsrater
Tidsramme: ORR-rate og MRD-negativitetsrate for ALLE pasienter etter 3 måneder
ORR-rate og MRD-negativitetsrate for ALLE pasienter etter 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TCR2 Therapeutics

Etterforskere

  • Studiestol: Clinical, TCR2 Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCR2-19-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TC-110 T-celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere