复发或难治性非霍奇金淋巴瘤或急性淋巴细胞白血病成人中的 TC-110 T 细胞
2023年3月14日 更新者：TCR2 Therapeutics
TC-110 T 细胞在患有复发或难治性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 或急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的成人中的 1/2 期试验
TC-110 T 细胞是一种新型细胞疗法，由表达识别人 CD19 的单域抗体的自体基因工程 T 细胞组成，与 CD3-epsilon 亚基融合，表达后整合到内源性 T 细胞受体中（ TCR）复杂。
这是一项 1/2 期开放标签研究，旨在评估自体基因工程 TC-110 T 细胞在侵袭性 NHL（DLBCL、PMBCL、TFL）、高危惰性 NHL（包括 MCL）或成人 ALL 患者中的安全性.
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者在签署知情同意书时已年满 18 岁
- 患者已同意遵守所有协议要求的程序，包括与研究相关的评估，以及治疗机构在研究期间和 LTFU 期间的管理
- 经组织学证实的 NHL 或 ALL
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
- 患者必须具有足够的器官功能，如临床方案中的实验室值所示
- 患者必须适合白细胞分离术，并有足够的静脉通路用于细胞收集
- 患者必须有 CD19 表达的证据
- 允许先前的 CD19 定向 CAR T 疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阶段1
研究的第 1 阶段部分将根据标准的 3 + 3 剂量递增方案进行。
患者将根据疾病被纳入 3 个队列：NHL 队列、低肿瘤负荷 ALL 队列和高肿瘤负荷 ALL 队列。
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TC-110 T 细胞
Flu/Cy 淋巴细胞耗竭
Flu/Cy 淋巴细胞耗竭
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实验性的：阶段2
该研究的第 2 阶段部分将评估在 RP2D 时施用的 TC-110 T 细胞的功效，之前是淋巴细胞清除方案。
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TC-110 T 细胞
Flu/Cy 淋巴细胞耗竭
Flu/Cy 淋巴细胞耗竭
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据观察到的不良事件，包括潜在的剂量限制毒性（DLT），为 NHL 和 ALL 适应症确定推荐的 2 期剂量（RP2D）。
大体时间：治疗后 28 天内的 DLT
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治疗后 28 天内的 DLT
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评估自体基因修饰的 TC-110 T 细胞在成年 R/R NHL 患者中的疗效，根据总体缓解率 (ORR) 确定
大体时间：NHL 患者 3 个月时的 ORR 为 3 个月
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NHL 患者 3 个月时的 ORR 为 3 个月
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评估自体转基因 TC-110 T 细胞在成年 R/R ALL 患者中的疗效，根据总体反应率和最小残留病 (MRD) 阴性率确定
大体时间：ALL 患者 3 个月时的 ORR 率和 MRD 阴性率
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ALL 患者 3 个月时的 ORR 率和 MRD 阴性率
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Clinical、TCR2 Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月27日
初级完成 (实际的)
2023年2月24日
研究完成 (实际的)
2023年2月24日
研究注册日期
首次提交
2020年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月24日
首次发布 (实际的)
2020年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月14日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TCR2-19-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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