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Células T TC-110 en adultos con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario o leucemia linfoblástica aguda

14 de marzo de 2023 actualizado por: TCR2 Therapeutics

Ensayo de fase 1/2 de células T TC-110 en adultos con linfoma no Hodgkin (LNH) o leucemia linfoblástica aguda (LLA) en recaída o refractario

Las células T TC-110 son una nueva terapia celular que consiste en células T autólogas modificadas genéticamente que expresan un anticuerpo de un solo dominio que reconoce el CD19 humano, fusionado con la subunidad CD3-épsilon que, al expresarse, se incorpora al receptor de células T endógeno ( complejo TCR).

Este es un estudio abierto de fase 1/2 para evaluar la seguridad de las células T TC-110 modificadas genéticamente autólogas en pacientes con LNH agresivo (DLBCL, PMBCL, TFL), LNH indolente de alto riesgo (incluido el LCM) o LLA de adultos .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es mayor de 18 años al momento de firmar el Consentimiento Informado
  • El paciente acordó cumplir con todos los procedimientos requeridos por el protocolo, incluidas las evaluaciones relacionadas con el estudio y el manejo por parte de la institución de tratamiento durante la duración del estudio y LTFU
  • LNH o LLA confirmados histológicamente
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • El paciente debe tener una función orgánica adecuada según lo indicado por los valores de laboratorio en el protocolo clínico.
  • El paciente debe ser apto para la leucoféresis y tener un acceso venoso adecuado para la recolección de células.
  • El paciente debe tener evidencia de expresión de CD19
  • Se permite la terapia previa con CAR T dirigida por CD19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1
La parte de la Fase 1 del estudio procederá de acuerdo con un esquema estándar de aumento de dosis de 3 + 3. Los pacientes se inscribirán en 3 cohortes según la enfermedad: cohorte de NHL, cohorte de LLA con carga tumoral baja y cohorte de LLA con carga tumoral alta.
Droga: Células T TC-110
Células T TC-110
Droga: Fludarabina
Gripe/Cy linfoagotamiento
Droga: Ciclofosfamida
Gripe/Cy linfoagotamiento
Experimental: Fase 2
La parte de la fase 2 del estudio evaluará la eficacia de las células T TC-110 administradas en el RP2D, precedidas por un régimen de reducción de linfocitos.
Droga: Células T TC-110
Células T TC-110
Droga: Fludarabina
Gripe/Cy linfoagotamiento
Droga: Ciclofosfamida
Gripe/Cy linfoagotamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Establecer la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) para las indicaciones de NHL y ALL de acuerdo con los eventos adversos observados, incluidas las posibles toxicidades limitantes de la dosis (DLT).
Periodo de tiempo: DLT dentro de los 28 días posteriores al tratamiento
DLT dentro de los 28 días posteriores al tratamiento
Evaluar la eficacia de las células T TC-110 modificadas genéticamente autólogas en pacientes adultos con LNH R/R según lo determinado por la tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: ORR a los 3 meses para pacientes con LNH a los 3 meses
ORR a los 3 meses para pacientes con LNH a los 3 meses
Evaluar la eficacia de las células T TC-110 modificadas genéticamente autólogas en pacientes adultos con R/R ALL según lo determinado por la tasa de respuesta general y las tasas de negatividad mínima de la enfermedad residual (MRD)
Periodo de tiempo: Tasa de ORR y tasa de negatividad de MRD para TODOS los pacientes a los 3 meses
Tasa de ORR y tasa de negatividad de MRD para TODOS los pacientes a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TCR2 Therapeutics

Investigadores

  • Silla de estudio: Clinical, TCR2 Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

24 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TCR2-19-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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