Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TC-110 T-celler hos vuxna med återfall eller refraktärt non-Hodgkin-lymfom eller akut lymfatisk leukemi

14 mars 2023 uppdaterad av: TCR2 Therapeutics

Fas 1/2-studie av TC-110 T-celler hos vuxna med återfall eller refraktärt non-Hodgkin-lymfom (NHL) eller akut lymfoblastisk leukemi (ALL)

TC-110 T-celler är en ny cellterapi som består av autologa genetiskt modifierade T-celler som uttrycker en endomänantikropp som känner igen human CD19, fuserad till CD3-epsilon-subenheten som, vid uttryck, inkorporeras i den endogena T-cellsreceptorn ( TCR) komplex.

Detta är en öppen fas 1/2 studie för att utvärdera säkerheten för autologa genetiskt modifierade TC-110 T-celler hos patienter med aggressiv NHL (DLBCL, PMBCL, TFL), högrisk indolent NHL (inklusive MCL) eller vuxen ALL .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är > 18 år vid den tidpunkt då det informerade samtycket undertecknas
  • Patienten har gått med på att följa alla protokoll som krävs, inklusive studierelaterade bedömningar och hantering av den behandlande institutionen under hela studiens varaktighet och LTFU
  • Histologiskt bekräftad NHL eller ALL
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
  • Patienten måste ha adekvat organfunktion enligt laboratorievärdena i det kliniska protokollet
  • Patienten måste vara lämplig för leukaferes och ha adekvat venös tillgång för celluppsamling
  • Patienten måste ha bevis för CD19-uttryck
  • Tidigare CD19-riktad CAR T-terapi är tillåten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1
Fas 1-delen av studien kommer att fortsätta enligt ett standardschema för 3 + 3 doseskalering. Patienter kommer att inskrivas i 3 kohorter baserat på sjukdom: NHL-kohort, låg tumörbörda ALL-kohort och hög tumörbörda ALL-kohort.
Läkemedel: TC-110 T-celler
TC-110 T-celler
Läkemedel: Fludarabin
Influensa/cy lymfodpletion
Läkemedel: Cyklofosfamid
Influensa/cy lymfodpletion
Experimentell: Fas 2
Fas 2-delen av studien kommer att utvärdera effektiviteten av TC-110 T-celler som administreras vid RP2D, föregås av en lymfodpletande regim.
Läkemedel: TC-110 T-celler
TC-110 T-celler
Läkemedel: Fludarabin
Influensa/cy lymfodpletion
Läkemedel: Cyklofosfamid
Influensa/cy lymfodpletion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fastställ den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) för NHL- och ALLA-indikationerna enligt de observerade biverkningarna, inklusive potentiella dosbegränsande toxiciteter (DLT).
Tidsram: DLT inom 28 dagar efter behandling
DLT inom 28 dagar efter behandling
För att utvärdera effektiviteten av autologa genetiskt modifierade TC-110 T-celler hos vuxna patienter med R/R NHL, bestämt av övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: ORR vid 3 månader för NHL-patienter vid 3 månader
ORR vid 3 månader för NHL-patienter vid 3 månader
För att utvärdera effektiviteten av autologa genetiskt modifierade TC-110 T-celler hos vuxna patienter med R/R ALL, bestämt av den totala svarsfrekvensen och Minsta Residual Disease (MRD) negativitet.
Tidsram: ORR-frekvens och MRD-negativitetsfrekvens för ALLA patienter efter 3 månader
ORR-frekvens och MRD-negativitetsfrekvens för ALLA patienter efter 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TCR2 Therapeutics

Utredare

  • Studiestol: Clinical, TCR2 Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Första postat (Faktisk)

26 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TCR2-19-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera