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재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 또는 급성 림프구성 백혈병이 있는 성인의 TC-110 T 세포

2023년 3월 14일 업데이트: TCR2 Therapeutics

재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종(NHL) 또는 급성 림프모구성 백혈병(ALL)이 있는 성인의 TC-110 T 세포에 대한 1/2상 시험

TC-110 T 세포는 발현 시 내인성 T 세포 수용체에 통합되는 CD3-엡실론 서브유닛에 융합된 인간 CD19를 인식하는 단일 도메인 항체를 발현하는 자가 유전자 조작 T 세포로 구성된 새로운 세포 치료법입니다. TCR) 단지.

이것은 공격적인 NHL(DLBCL, PMBCL, TFL), 고위험 무통성 NHL(MCL 포함) 또는 성인 ALL 환자에서 자가 유전자 조작 TC-110 T 세포의 안전성을 평가하기 위한 1/2상 공개 라벨 연구입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 사전 동의서 서명 당시 18세 이상입니다.
  • 환자는 연구 관련 평가 및 연구 및 LTFU 기간 동안 치료 기관의 관리를 포함하여 모든 프로토콜 필수 절차를 준수하는 데 동의했습니다.
  • 조직학적으로 확인된 NHL 또는 ALL
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 환자는 임상 프로토콜의 실험실 값으로 표시된 대로 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 백혈구 성분채집술에 적합해야 하며 세포 수집을 위한 적절한 정맥 접근이 가능해야 합니다.
  • 환자는 CD19 발현의 증거가 있어야 합니다.
  • 사전 CD19 지시 CAR T 요법이 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계
연구의 1상 부분은 표준 3+3 용량 증량 스키마에 따라 진행될 것입니다. 환자는 질병에 따라 3개의 코호트에 등록됩니다: NHL 코호트, 낮은 종양 부담 ALL 코호트 및 높은 종양 부담 ALL 코호트.
의약품: TC-110 T 세포
TC-110 T 세포
의약품: 플루다라빈
독감/Cy 림프 고갈
의약품: 사이클로포스파마이드
독감/Cy 림프 고갈
실험적: 2 단계
이 연구의 2상 부분에서는 림프구 고갈 요법에 앞서 RP2D에서 투여된 TC-110 T 세포의 효능을 평가할 것입니다.
의약품: TC-110 T 세포
TC-110 T 세포
의약품: 플루다라빈
독감/Cy 림프 고갈
의약품: 사이클로포스파마이드
독감/Cy 림프 고갈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
잠재적 용량 제한 독성(DLT)을 포함하여 관찰된 부작용에 따라 NHL 및 ALL 적응증에 대한 권장 2상 용량(RP2D)을 설정합니다.
기간: 치료 후 28일 이내의 DLT
치료 후 28일 이내의 DLT
전체 반응률(ORR)로 결정된 R/R NHL 성인 환자에서 자가 유전적으로 변형된 TC-110 T 세포의 효능을 평가하기 위해
기간: 3개월째 NHL 환자의 경우 3개월째 ORR
3개월째 NHL 환자의 경우 3개월째 ORR
전체 반응률 및 MRD(Minimum Residual Disease) 음성률로 결정된 R/R ALL 성인 환자에서 자가 유전자 변형 TC-110 T 세포의 효능을 평가하기 위해
기간: 3개월째 모든 환자의 ORR 비율 및 MRD 음성 비율
3개월째 모든 환자의 ORR 비율 및 MRD 음성 비율

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TCR2 Therapeutics

수사관

  • 연구 의자: Clinical, TCR2 Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 24일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TCR2-19-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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