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Cellule T TC-110 in adulti con linfoma non-Hodgkin recidivato o refrattario o leucemia linfoblastica acuta

14 marzo 2023 aggiornato da: TCR2 Therapeutics

Studio di fase 1/2 delle cellule T TC-110 in adulti con linfoma non-Hodgkin recidivato o refrattario (NHL) o leucemia linfoblastica acuta (ALL)

Le cellule T TC-110 sono una nuova terapia cellulare che consiste in cellule T autologhe geneticamente modificate che esprimono un anticorpo a dominio singolo che riconosce il CD19 umano, fuso con la subunità CD3-epsilon che, dopo l'espressione, è incorporata nel recettore delle cellule T endogeno. complesso TCR).

Questo è uno studio di fase 1/2 in aperto per valutare la sicurezza delle cellule T TC-110 geneticamente modificate autologhe in pazienti con NHL aggressivo (DLBCL, PMBCL, TFL), NHL indolente ad alto rischio (incluso MCL) o LLA adulta .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha più di 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Il paziente ha accettato di rispettare tutte le procedure richieste dal protocollo, comprese le valutazioni relative allo studio e la gestione da parte dell'istituto curante per la durata dello studio e dell'LTFU
  • LNH o LLA istologicamente confermati
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Il paziente deve avere un'adeguata funzionalità d'organo come indicato dai valori di laboratorio nel protocollo clinico
  • Il paziente deve essere idoneo alla leucaferesi e avere un accesso venoso adeguato per la raccolta delle cellule
  • Il paziente deve avere evidenza di espressione di CD19
  • È consentita una precedente terapia CAR T diretta contro il CD19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1
La parte della Fase 1 dello studio procederà secondo uno schema standard di escalation della dose 3 + 3. I pazienti saranno arruolati in 3 coorti in base alla malattia: coorte NHL, coorte LLA a basso carico tumorale e coorte LLA ad alto carico tumorale.
Droga: Cellule T TC-110
Cellule T TC-110
Droga: Fludarabina
Linfodeplezione influenzale/ciclica
Droga: Ciclofosfamide
Linfodeplezione influenzale/ciclica
Sperimentale: Fase 2
La parte di fase 2 dello studio valuterà l'efficacia delle cellule T TC-110 somministrate all'RP2D, precedute da un regime di linfodeplezione.
Droga: Cellule T TC-110
Cellule T TC-110
Droga: Fludarabina
Linfodeplezione influenzale/ciclica
Droga: Ciclofosfamide
Linfodeplezione influenzale/ciclica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilire la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) per le indicazioni NHL e ALL in base agli eventi avversi osservati, incluse le potenziali tossicità dose-limitanti (DLT).
Lasso di tempo: DLT entro 28 giorni dopo il trattamento
DLT entro 28 giorni dopo il trattamento
Valutare l'efficacia delle cellule T TC-110 geneticamente modificate autologhe in pazienti adulti con NHL R/R come determinato dal tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: ORR a 3 mesi per i pazienti con NHL a 3 mesi
ORR a 3 mesi per i pazienti con NHL a 3 mesi
Valutare l'efficacia delle cellule T TC-110 geneticamente modificate autologhe in pazienti adulti con LLA R/R come determinato dal tasso di risposta globale e dai tassi di negatività della malattia residua minima (MRD)
Lasso di tempo: Tasso di ORR e tasso di negatività MRD per tutti i pazienti a 3 mesi
Tasso di ORR e tasso di negatività MRD per tutti i pazienti a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TCR2 Therapeutics

Investigatori

  • Cattedra di studio: Clinical, TCR2 Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCR2-19-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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