Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TC-110 T-solut aikuisilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen non-Hodgkin-lymfooma tai akuutti lymfoblastinen leukemia

tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: TCR2 Therapeutics

Vaiheen 1/2 koe TC-110 T-soluista aikuisilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen non-Hodgkin-lymfooma (NHL) tai akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)

TC-110 T-solut ovat uusi soluterapia, joka koostuu autologisista geneettisesti muokatuista T-soluista, jotka ilmentävät yksidomeenista vasta-ainetta, joka tunnistaa ihmisen CD19:n ja jotka on fuusioitu CD3-epsilon-alayksikköön, joka ekspressoituessaan liitetään endogeeniseen T-solureseptoriin ( TCR) kompleksi.

Tämä on vaiheen 1/2 avoin tutkimus, jossa arvioidaan autologisten geenimanipuloitujen TC-110 T-solujen turvallisuutta potilailla, joilla on aggressiivinen NHL (DLBCL, PMBCL, TFL), korkean riskin indolenttinen NHL (mukaan lukien MCL) tai aikuisten ALL. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä yli 18-vuotias
  • Potilas on sitoutunut noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä toimenpiteitä, mukaan lukien tutkimukseen liittyvät arvioinnit ja hoitavan laitoksen johtamista tutkimuksen ja LTFU:n ajan
  • Histologisesti vahvistettu NHL tai ALL
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Potilaalla on oltava riittävä elimen toiminta kliinisen protokollan laboratorioarvojen osoittamana
  • Potilaan tulee olla leukafereesikuntoinen ja hänellä on oltava riittävä laskimopääsy solujen keräämiseen
  • Potilaalla on oltava näyttöä CD19:n ilmentymisestä
  • Aiempi CD19-ohjattu CAR T-hoito on sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1
Tutkimuksen 1. vaiheen osa etenee tavanomaisen 3 + 3 annoksen korotuskaavion mukaisesti. Potilaat rekisteröidään kolmeen kohorttiin sairauden perusteella: NHL-kohortti, matala kasvainkuorma ALL-kohortti ja korkea kasvainkuorma ALL-kohortti.
Lääke: TC-110 T-solut
TC-110 T-solut
Lääke: Fludarabiini
Flunssa/cy-lymfodepletio
Lääke: Syklofosfamidi
Flunssa/cy-lymfodepletio
Kokeellinen: Vaihe 2
Tutkimuksen vaiheen 2 osassa arvioidaan RP2D:ssä annettujen TC-110 T-solujen tehokkuutta, jota edeltää lymfodepletointiohjelma.
Lääke: TC-110 T-solut
TC-110 T-solut
Lääke: Fludarabiini
Flunssa/cy-lymfodepletio
Lääke: Syklofosfamidi
Flunssa/cy-lymfodepletio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) NHL- ja KAIKKI-indikaatioille havaittujen haittatapahtumien mukaan, mukaan lukien mahdolliset annosta rajoittavat toksisuudet (DLT).
Aikaikkuna: DLT:t 28 päivän sisällä hoidon jälkeen
DLT:t 28 päivän sisällä hoidon jälkeen
Arvioida autologisten geneettisesti muunnettujen TC-110 T-solujen tehokkuutta aikuispotilailla, joilla on R/R NHL kokonaisvastesuhteella (ORR) määritettynä
Aikaikkuna: ORR 3 kuukauden kohdalla NHL-potilailla 3 kuukauden kohdalla
ORR 3 kuukauden kohdalla NHL-potilailla 3 kuukauden kohdalla
Arvioida autologisten geneettisesti muunnettujen TC-110 T-solujen tehokkuutta aikuispotilailla, joilla on R/R ALL yleisvasteen ja MRD-negatiivisuuksien perusteella määritettynä
Aikaikkuna: ORR-aste ja MRD-negatiivisuusaste ALL-potilailla 3 kuukauden kohdalla
ORR-aste ja MRD-negatiivisuusaste ALL-potilailla 3 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TCR2 Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Clinical, TCR2 Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCR2-19-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa