ガイディング カテーテル Selectra 3D を調査するマスター スタディ
2023年3月2日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
BIO|MASTER.Selectra 3Dスタディ
ガイディングカテーテル Selectra 3D に関する研究
調査の概要
詳細な説明
ガイディング カテーテル「Selectra 3D」は、ヒス束領域のような心臓の通常とは異なる位置へのペースメーカー リードの埋め込みをサポートすることを目的としたカテーテルです。
この研究は、リスク分析、リスク軽減、および適合性評価の成功後も明らかになっていないガイディングカテーテル Selectra 3D の使用に関連する残留リスクを特定および評価するための市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究として設計されています。 さらに、この研究は、規制当局の要求に応じて、追加の PMCF データを提供することを目的としています。 さらに、Selectra 3D の性能と有効性を評価する必要があります。 結果は、臨床評価の更新に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
157
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Tours、フランス
- CHRU De Tours
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- de novo ペースメーカーまたは心臓再同期移植の標準適応症
- 患者は、ペースメーカーシステムのカテーテルベースの埋め込みをガイドすることを目的としています
- -患者は研究の性質を理解することができ、書面によるインフォームドコンセントを提供しています
- -患者は、研究サイトですべてのフォローアップ訪問を喜んで実行できます
- 患者は CardioMessenger を使用する意思と能力があり、BIOTRONIK Home Monitoring® の概念を受け入れます
除外基準:
- 逃避リズムのない房室ブロックまたは広い QRS 逃避リズムの房室ブロック
- 治験機器の使用に関する標準的な禁忌：
- 冠状血管の既存または閉塞の可能性、または冠状静脈の不適切な解剖学的構造
- 活動性の全身感染
- 機械的三尖弁プロテーゼまたは重度の三尖弁疾患
- 酢酸デキサメタゾンに対する不耐性
- -今後6か月以内の研究手順に加えて、計画された心臓外科手術または介入措置
- -1年以内に心臓移植または補助人工心臓を受ける予定の患者
- 患者は妊娠中または授乳中
- 18歳未満
- 別の介入臨床調査への参加
- 平均余命は1年未満です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：セレクター 3D
ガイディング カテーテルを使用して、ブレイディ リードを通常とは異なる心臓の位置に配置します。
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彼の鉛の測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Selectra 3D関連SADEフリー料金
時間枠：移植7日後
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Selectra 3D関連 重篤な機器への影響率
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移植7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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着床成功率
時間枠：着床当日
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評価、ペースメーカー リードが意図した目標位置に正常に配置されているかどうか
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着床当日
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Solia S のセンシングとペーシングの適切性
時間枠：12ヶ月
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彼の立場でのリードに対する調査官の評価
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12ヶ月
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ソリアSのSADEフリー率
時間枠：6ヵ月
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彼の立場でのソリア S の安全
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6ヵ月
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ソリアSのSADEフリー率
時間枠：12ヶ月
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彼の立場でのソリア S の安全
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Uwais Mohamed, PhD、The Northern Hospital, Epping, Australia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月8日
一次修了 (実際)
2022年12月22日
研究の完了 (実際)
2022年12月22日
試験登録日
最初に提出
2020年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月25日
最初の投稿 (実際)
2020年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月2日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BA110
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。