Mestertanulmány a Selectra 3D vezetőkatéter vizsgálatáról
2023. március 2. frissítette: Biotronik SE & Co. KG
BIO|MASTER.Selectra 3D Study
A Selectra 3D vezetőkatétert vizsgáló tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A „Selectra 3D” vezetőkatéter egy olyan katéter, amely a szívritmus-szabályozó vezeték beültetését szolgálja a szívben, például a hisbundle területen.
Ez a tanulmány a forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követés (PMCF) vizsgálata, amely a Selectra 3D vezetőkatéter használatával kapcsolatos fennmaradó kockázatok azonosítására és értékelésére szolgál, amelyek a kockázatelemzés, a kockázatcsökkentés és a sikeres megfelelőségértékelés után is feltáratlanok maradtak. Ezenkívül a tanulmány célja a szabályozó hatóságok által előírt további PMCF-adatok biztosítása. Ezenkívül értékelni kell a Selectra 3D teljesítményét és hatékonyságát. Az eredményeket a klinikai értékelés frissítéséhez használjuk fel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
157
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tours, Franciaország
- CHRU de Tours
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- De novo pacemaker vagy szív-reszinkronizációs beültetés standard indikációja
- A páciens pacemaker rendszer katéteres beültetésének irányítására szolgál
- A beteg képes megérteni a vizsgálat természetét, és írásos beleegyezését adta
- A beteg hajlandó és képes minden nyomon követési látogatást elvégezni a vizsgálati helyszínen
- A páciens hajlandó és képes használni a CardioMessengert, és elfogadja a BIOTRONIK Home Monitoring® koncepciót
Kizárási kritériumok:
- AV-blokk szökési ritmus nélkül vagy széles QRS-menekülési ritmussal
- A vizsgálati eszközök használatának standard ellenjavallatai:
- A koszorúerek meglévő vagy lehetséges elzáródása vagy a koszorúerek nem megfelelő anatómiája
- Aktív szisztémás fertőzés
- Mechanikus tricuspidalis billentyű protézis vagy súlyos tricuspidalis billentyű betegségek
- Intolerancia a dexametazon-acetáttal szemben
- Tervezett szívsebészeti beavatkozások vagy beavatkozási intézkedések a vizsgálati eljáráson kívül a következő 6 hónapon belül
- Várhatóan 1 éven belül szívátültetést vagy kamrai segédeszközt kapnak
- A beteg terhes vagy szoptat
- 18 évesnél fiatalabb
- Egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Selectra 3D
Vezető katéter a brady vezeték szokatlan szívhelyzetbe történő pozícionálásához
|
Ólommérései
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Selectra 3D-vel kapcsolatos SADE-mentes díjszabás
Időkeret: 7 nappal a beültetés után
|
Selectra 3D-vel kapcsolatos Súlyos káros eszközhatások aránya
|
7 nappal a beültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres beültetési arány
Időkeret: A beültetés napján
|
Annak értékelése, hogy a pacemaker vezetéke sikeresen elhelyezkedett-e a tervezett célpozícióban
|
A beültetés napján
|
|
A Solia S érzékelésének és ingerlésének megfelelősége
Időkeret: 12 hónap
|
Nyomozói értékelés az Ő pozíciójában lévő vezetők számára
|
12 hónap
|
|
A Solia S SADE-mentes árfolyama
Időkeret: 6 hónap
|
Solia S biztonsága az Ő pozíciójában
|
6 hónap
|
|
A Solia S SADE-mentes árfolyama
Időkeret: 12 hónap
|
Solia S biztonsága az Ő pozíciójában
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Uwais Mohamed, PhD, The Northern Hospital, Epping, Australia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BA110
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .