Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Masterstudie, der undersøger det guidende kateter Selectra 3D

2. marts 2023 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG

BIO|MASTER.Selectra 3D-studie

Undersøgelse af guidekateteret Selectra 3D

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Styrekateteret 'Selectra 3D' er et kateter, der er beregnet til at understøtte implantationen af ​​en pacemakerledning i utypiske positioner i hjertet som i His-bundle-området.

Denne undersøgelse er designet som postmarket clinical follow-up (PMCF) undersøgelse for at identificere og evaluere resterende risici forbundet med brugen af ​​det guidende kateter Selectra 3D, som forblev uafsløret selv efter risikoanalyse, risikoreduktion og vellykket overensstemmelsesvurdering. Desuden sigter undersøgelsen på at levere yderligere PMCF-data, som krævet af de regulerende myndigheder. Ydeevnen og effektiviteten af ​​Selectra 3D skal desuden vurderes. Resultaterne vil blive brugt til at opdatere den kliniske evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Tours, Frankrig
        • CHRU de Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Standardindikation for de novo pacemaker eller hjerteresynkroniseringsimplantation
  • Patienten er beregnet til at guide kateterbaseret implantation af et pacemakersystem
  • Patienten er i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen og har givet skriftligt informeret samtykke
  • Patienten er villig og i stand til at udføre alle opfølgende besøg på undersøgelsesstedet
  • Patienten er villig og i stand til at bruge CardioMessenger og accepterer BIOTRONIK Home Monitoring®-konceptet

Ekskluderingskriterier:

  • AV-blok uden escape-rytme eller bred QRS-escape-rytme
  • Standard kontraindikationer for brug af undersøgelsesudstyret:
  • Eksisterende eller mulig okklusion af koronarkarrene eller uegnet anatomi af koronarvenerne
  • Aktiv systemisk infektion
  • Mekanisk trikuspidalklapprotese eller alvorlige trikuspidalklapsygdomme
  • Intolerance over for dexamethasonacetat
  • Planlagte hjertekirurgiske indgreb eller interventionelle foranstaltninger ud over undersøgelsesproceduren inden for de næste 6 måneder
  • Forventes at modtage hjertetransplantation eller ventrikulær hjælpeanordning inden for 1 år
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Mindre end 18 år gammel
  • Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse
  • Den forventede levetid er mindre end 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Selectra 3D
Leder kateteret til at placere Brady-ledningen i en utypisk hjerteposition
Enhed: "Selectra 3D" styrekateter
Hans blymålinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selectra 3D-relateret SADE-fri sats
Tidsramme: 7 dage efter implantation
Selectra 3D-relateret Alvorlig uønsket enhedseffektrate
7 dage efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld implantationshastighed
Tidsramme: På dagen for implantation
Vurdering, om pacemakerledningen er placeret korrekt i den tilsigtede målposition
På dagen for implantation
Passende sansning og pacing af Solia S
Tidsramme: 12 måneder
Investigator vurdering for kundeemner i hans stilling
12 måneder
SADE-fri sats af Solia S
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhed for Solia S i hans stilling
6 måneder
SADE-fri sats af Solia S
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhed for Solia S i hans stilling
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uwais Mohamed, PhD, The Northern Hospital, Epping, Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BA110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pacemaker DDD

Kliniske forsøg med "Selectra 3D" styrekateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner