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Master Studio Indagine sul catetere guida Selectra 3D

2 marzo 2023 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG

BIO|MASTER.Selectra Studio 3D

Studio che esamina il catetere guida Selectra 3D

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il catetere guida 'Selectra 3D' è un catetere destinato a supportare l'impianto di un elettrocatetere di pacemaker in posizioni atipiche nel cuore come nell'area del fascio di His.

Questo studio è concepito come studio di follow-up clinico post-vendita (PMCF) per identificare e valutare i rischi residui associati all'uso del catetere guida Selectra 3D che non sono stati rivelati anche dopo l'analisi del rischio, la mitigazione del rischio e la valutazione di conformità riuscita. Inoltre, lo studio mira a fornire ulteriori dati PMCF, come richiesto dalle autorità di regolamentazione. Inoltre, devono essere valutate le prestazioni e l'efficacia del Selectra 3D. I risultati saranno utilizzati per l'aggiornamento della valutazione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Tours, Francia
        • CHRU de Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione standard per impianto di pacemaker de novo o resincronizzazione cardiaca
  • Il paziente è destinato a guidare l'impianto basato su catetere di un sistema pacemaker
  • Il paziente è in grado di comprendere la natura dello studio e ha fornito il consenso informato scritto
  • - Il paziente è disposto e in grado di eseguire tutte le visite di follow-up presso il sito dello studio
  • Il paziente è disposto e in grado di utilizzare il CardioMessenger e accetta il concetto di BIOTRONIK Home Monitoring®

Criteri di esclusione:

  • Blocco AV senza ritmo di fuga o ritmo di fuga con QRS ampio
  • Controindicazioni standard per l'uso dei dispositivi sperimentali:
  • Occlusione esistente o possibile dei vasi coronarici o anatomia non idonea delle vene coronariche
  • Infezione sistemica attiva
  • Protesi meccanica della valvola tricuspide o gravi malattie della valvola tricuspide
  • Intolleranza al desametasone acetato
  • Procedure di cardiochirurgia pianificate o misure interventistiche in aggiunta alla procedura dello studio entro i prossimi 6 mesi
  • Si prevede di ricevere un trapianto di cuore o un dispositivo di assistenza ventricolare entro 1 anno
  • La paziente è incinta o sta allattando
  • Meno di 18 anni
  • Partecipare a un'altra indagine clinica interventistica
  • L'aspettativa di vita è inferiore a 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Selectra 3D
Catetere guida per posizionare l'elettrocatetere Brady in una posizione cardiaca atipica
Dispositivo: Catetere guida "Selectra 3D".
Le sue misure di piombo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa esente da SADE relativa a Selectra 3D
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'impianto
Tasso di effetti avversi gravi correlati a Selectra 3D
7 giorni dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di impianto riuscito
Lasso di tempo: Il giorno dell'impianto
Valutazione, se l'elettrocatetere del pacemaker è posizionato correttamente nella posizione target prevista
Il giorno dell'impianto
Adeguatezza del rilevamento e del ritmo di Solia S
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dell'investigatore per indizi nella sua posizione
12 mesi
Tariffa esente da SADE di Solia S
Lasso di tempo: 6 mesi
Sicurezza di Solia S nella sua posizione
6 mesi
Tariffa esente da SADE di Solia S
Lasso di tempo: 12 mesi
Sicurezza di Solia S nella sua posizione
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Investigatori

  • Investigatore principale: Uwais Mohamed, PhD, The Northern Hospital, Epping, Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BA110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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