Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Główne badanie dotyczące cewnika prowadzącego Selectra 3D

2 marca 2023 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG

BIO|MASTER.Selectra Badanie 3D

Badanie dotyczące cewnika prowadzącego Selectra 3D

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cewnik prowadzący „Selectra 3D” to cewnik przeznaczony do wspomagania implantacji elektrody rozrusznika serca w nietypowych miejscach w sercu, takich jak okolice pęczka Hisa.

Badanie to zostało zaprojektowane jako badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) w celu zidentyfikowania i oceny ryzyka resztkowego związanego ze stosowaniem cewnika prowadzącego Selectra 3D, które nie zostało ujawnione nawet po analizie ryzyka, ograniczeniu ryzyka i pomyślnej ocenie zgodności. Ponadto badanie ma na celu dostarczenie dodatkowych danych PMCF, zgodnie z wymaganiami organów regulacyjnych. Ponadto ocenie podlega wydajność i skuteczność Selectra 3D. Wyniki zostaną wykorzystane do aktualizacji oceny klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Tours, Francja
        • CHRU De Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Standardowe wskazanie do implantacji de novo stymulatora lub resynchronizacji serca
  • Pacjent jest przeznaczony do kierowania wszczepieniem układu stymulatora za pomocą cewnika
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć charakter badania i wyraził pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent jest chętny i zdolny do wykonania wszystkich wizyt kontrolnych w ośrodku badawczym
  • Pacjent jest chętny i zdolny do korzystania z CardioMessenger i akceptuje koncepcję BIOTRONIK Home Monitoring®

Kryteria wyłączenia:

  • Blok przedsionkowo-komorowy bez rytmu zastępczego lub rytm zastępczy z szerokimi zespołami QRS
  • Standardowe przeciwwskazania do stosowania badanych urządzeń:
  • Istniejąca lub możliwa niedrożność naczyń wieńcowych lub nieodpowiednia anatomia żył wieńcowych
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  • Mechaniczna proteza zastawki trójdzielnej lub ciężkie choroby zastawki trójdzielnej
  • Nietolerancja octanu deksametazonu
  • Planowane zabiegi kardiochirurgiczne lub środki interwencyjne oprócz procedury objętej badaniem w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Oczekuje się, że w ciągu 1 roku otrzyma przeszczep serca lub urządzenie wspomagające komorę
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Mniej niż 18 lat
  • Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Selectra 3D
Cewnik prowadzący do umieszczenia elektrody Brady w nietypowym położeniu serca
Urządzenie: Cewnik prowadzący „Selectra 3D”.
Jego ołowiane pomiary

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpłatna stawka SADE związana z technologią Selectra 3D
Ramy czasowe: 7 dni po implantacji
Wskaźnik poważnych niepożądanych efektów związanych z urządzeniem Selectra 3D
7 dni po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczny wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: W dniu implantacji
Ocena, czy elektroda stymulatora została prawidłowo umieszczona w zamierzonej pozycji docelowej
W dniu implantacji
Właściwość wykrywania i stymulacji Solia S
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena badacza pod kątem wskazówek na jego stanowisku
12 miesięcy
Wolna od SADE stawka Solia S
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezpieczeństwo Solii S na Jego stanowisku
6 miesięcy
Wolna od SADE stawka Solia S
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezpieczeństwo Solii S na Jego stanowisku
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Śledczy

  • Główny śledczy: Uwais Mohamed, PhD, The Northern Hospital, Epping, Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BA110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozrusznik DDD

Badania kliniczne na Cewnik prowadzący „Selectra 3D”.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj