Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Masterstudie som undersöker styrkatetern Selectra 3D

2 mars 2023 uppdaterad av: Biotronik SE & Co. KG

BIO|MASTER.Selectra 3D-studie

Studie som undersöker styrkatetern Selectra 3D

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Styrkatetern 'Selectra 3D' är en kateter som är avsedd att stödja implantation av en pacemakerledning i otypiska positioner i hjärtat som i hisbuntområdet.

Denna studie är utformad som post-market clinical follow-up (PMCF) studie för att identifiera och utvärdera kvarvarande risker förknippade med användningen av den styrande katetern Selectra 3D som förblev oupptäckta även efter riskanalys, riskreducering och framgångsrik bedömning av överensstämmelse. Dessutom syftar studien till att tillhandahålla ytterligare PMCF-data, som krävs av tillsynsmyndigheter. Dessutom ska prestanda och effektivitet hos Selectra 3D bedömas. Resultaten kommer att användas för att uppdatera den kliniska utvärderingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

157

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Standardindikation för de novo pacemaker eller hjärtresynkroniseringsimplantation
  • Patienten är avsedd för att guida kateterbaserad implantation av ett pacemakersystem
  • Patienten kan förstå studiens natur och har lämnat skriftligt informerat samtycke
  • Patienten är villig och kan utföra alla uppföljningsbesök på studieplatsen
  • Patienten är villig och kan använda CardioMessenger och accepterar BIOTRONIK Home Monitoring®-konceptet

Exklusions kriterier:

  • AV-block utan escape-rytm eller bred QRS-escape-rytm
  • Standardkontraindikationer för användning av undersökningsutrustning:
  • Befintlig eller möjlig ocklusion av kranskärlen eller olämplig anatomi i kranskärlen
  • Aktiv systemisk infektion
  • Mekanisk trikuspidalklaffprotes eller svåra trikuspidalklaffsjukdomar
  • Intolerans mot dexametasonacetat
  • Planerade hjärtkirurgiska ingrepp eller interventionsåtgärder utöver studieproceduren inom de närmaste 6 månaderna
  • Förväntas få hjärttransplantation eller ventrikulär hjälpanordning inom 1 år
  • Patienten är gravid eller ammar
  • Mindre än 18 år gammal
  • Deltar i ytterligare en interventionell klinisk undersökning
  • Den förväntade livslängden är mindre än 1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Selectra 3D
Styrkateter för att placera Brady-elektroden i en otypisk hjärtposition
Enhet: "Selectra 3D" styrkateter
Hans blymått

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Selectra 3D-relaterad SADE-fri kurs
Tidsram: 7 dagar efter implantation
Selectra 3D-relaterad Allvarlig negativ enhetseffekthastighet
7 dagar efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik implantationshastighet
Tidsram: På dagen för implantation
Bedömning, om pacemakerledningen har placerats framgångsrikt i den avsedda målpositionen
På dagen för implantation
Lämpligheten för avkänning och pacing av Solia S
Tidsram: 12 månader
Utredarens bedömning för leads i hans position
12 månader
SADE-fri kurs av Solia S
Tidsram: 6 månader
Säkerhet för Solia S i hans position
6 månader
SADE-fri kurs av Solia S
Tidsram: 12 månader
Säkerhet för Solia S i hans position
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Utredare

  • Huvudutredare: Uwais Mohamed, PhD, The Northern Hospital, Epping, Australia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2020

Första postat (Faktisk)

26 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BA110

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pacemaker DDD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera