Master Study tutkii ohjauskatetri Selectra 3D
torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Biotronik SE & Co. KG
BIO|MASTER.Selectra 3D Study
Tutkimus, jossa tutkitaan ohjauskatetria Selectra 3D
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ohjauskatetri 'Selectra 3D' on katetri, joka on tarkoitettu tukemaan sydämentahdistimen johtimen implantointia epätyypillisiin asentoihin sydämessä, kuten hissikimpun alueella.
Tämä tutkimus on suunniteltu markkinoille saattamisen jälkeiseksi kliiniseksi seurantatutkimukseksi (PMCF), jonka tarkoituksena on tunnistaa ja arvioida Selectra 3D -ohjauskatetrin käyttöön liittyviä jäännösriskejä, jotka jäivät paljastamatta riskianalyysin, riskien vähentämisen ja onnistuneen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin jälkeen. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on tuottaa PMCF-tietoja sääntelyviranomaisten edellyttämällä tavalla. Lisäksi Selectra 3D:n suorituskyky ja tehokkuus on arvioitava. Tuloksia käytetään kliinisen arvioinnin päivittämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
157
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tours, Ranska
- CHRU de Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakioindikaatio de novo sydämentahdistimelle tai sydämen uudelleensynkronointiimplantaatiolle
- Potilas on tarkoitettu ohjaamaan katetriin perustuvaa sydämentahdistinjärjestelmän implantointia
- Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki seurantakäynnit tutkimuspaikalla
- Potilas haluaa ja pystyy käyttämään CardioMessengeriä ja hyväksyy BIOTRONIK Home Monitoring® -konseptin
Poissulkemiskriteerit:
- AV-salpa, jossa ei ole pakorytmiä tai laaja QRS-pakorytmi
- Tavalliset vasta-aiheet tutkimuslaitteiden käytölle:
- Sepelvaltimoiden olemassa oleva tai mahdollinen tukos tai sepelvaltimoiden sopimaton anatomia
- Aktiivinen systeeminen infektio
- Mekaaninen kolmikulmaläppäproteesi tai vaikea kolmikulmaläppäsairaus
- Intoleranssi deksametasoniasetaattia vastaan
- Suunnitellut sydänkirurgiset toimenpiteet tai interventiotoimenpiteet tutkimustoimenpiteen lisäksi seuraavan 6 kuukauden aikana
- Odotetaan saavan sydämensiirron tai kammioapulaitteen 1 vuoden sisällä
- Potilas on raskaana tai imettää
- Alle 18-vuotias
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Elinajanodote on alle 1 vuosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Selectra 3D
Ohjauskatetri Brady-johdon asettamiseksi epätyypilliseen sydämen asentoon
|
Hänen lyijymittansa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selectra 3D:hen liittyvä SADE-vapaa hinta
Aikaikkuna: 7 päivää implantoinnin jälkeen
|
Selectra 3D:hen liittyvä Vakava haitallinen laitevaikutussuhde
|
7 päivää implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut implantaationopeus
Aikaikkuna: Implantaatiopäivänä
|
Arviointi, onko tahdistimen johto asetettu onnistuneesti aiottuun kohdeasentoon
|
Implantaatiopäivänä
|
|
Solia S:n tunnistuksen ja tahdistuksen asianmukaisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijan arvio johtajista Hänen asemassaan
|
12 kuukautta
|
|
SADE-vapaa hinta Solia S
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Solia S:n turvallisuus hänen asemassaan
|
6 kuukautta
|
|
SADE-vapaa hinta Solia S
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Solia S:n turvallisuus hänen asemassaan
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Uwais Mohamed, PhD, The Northern Hospital, Epping, Australia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BA110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .