Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magisterské studium Vyšetřování zaváděcího katetru Selectra 3D

2. března 2023 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG

3D studie BIO|MASTER.Sectra

Studie zkoumající zaváděcí katetr Selectra 3D

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vodicí katétr „Sectra 3D“ je katétr, který je určen k podpoře implantace kardiostimulátorové elektrody v netypických polohách v srdci, jako je oblast Hisova svazku.

Tato studie je navržena jako postmarketingová studie klinického sledování (PMCF) k identifikaci a hodnocení zbytkových rizik spojených s používáním zaváděcího katetru Selectra 3D, která zůstala neodhalena ani po analýze rizik, zmírnění rizik a úspěšném posouzení shody. Kromě toho je cílem studie poskytnout další údaje o PMCF, jak vyžadují regulační orgány. Dále bude posouzen výkon a účinnost Selectra 3D. Výsledky budou použity pro aktualizaci klinického hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Tours, Francie
        • Chru De Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Standardní indikace pro implantaci de novo kardiostimulátoru nebo srdeční resynchronizace
  • Pacient je určen k implantaci kardiostimulátorového systému na bázi vodícího katétru
  • Pacient je schopen porozumět povaze studie a poskytl písemný informovaný souhlas
  • Pacient je ochoten a schopen provést všechny následné návštěvy v místě studie
  • Pacient je ochoten a schopen používat CardioMessenger a přijímá koncept BIOTRONIK Home Monitoring®

Kritéria vyloučení:

  • AV blok bez únikového rytmu nebo široký únikový rytmus QRS
  • Standardní kontraindikace pro použití zkoumaných zařízení:
  • Stávající nebo možný uzávěr koronárních cév nebo nevhodná anatomie koronárních žil
  • Aktivní systémová infekce
  • Mechanická protéza trikuspidální chlopně nebo závažná onemocnění trikuspidální chlopně
  • Nesnášenlivost vůči dexamethason acetátu
  • Plánované kardiochirurgické výkony nebo intervenční opatření navíc ke studijnímu postupu během následujících 6 měsíců
  • Očekává se, že do 1 roku podstoupí transplantaci srdce nebo komorové asistenční zařízení
  • Pacientka je těhotná nebo kojí
  • Méně než 18 let
  • Účast na další intervenční klinické studii
  • Předpokládaná délka života je kratší než 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Selectra 3D
Zaváděcí katétr pro umístění brady elektrody do netypické polohy srdce
Přístroj: Vodicí katetr "Slectra 3D".
Jeho měření náskoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezplatná sazba SADE související s Selectra 3D
Časové okno: 7 dní po implantaci
Míra závažných nežádoucích účinků zařízení související s Selectra 3D
7 dní po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšné implantace
Časové okno: V den implantace
Posouzení, zda je elektroda kardiostimulátoru úspěšně umístěna v zamýšlené cílové poloze
V den implantace
Vhodnost snímání a stimulace Solia S
Časové okno: 12 měsíců
Posouzení vyšetřovatele pro vodítka v Jeho pozici
12 měsíců
Bez SADE sazba Solia S
Časové okno: 6 měsíců
Bezpečnost Solia S v jeho pozici
6 měsíců
Bez SADE sazba Solia S
Časové okno: 12 měsíců
Bezpečnost Solia S v jeho pozici
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik SE & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Uwais Mohamed, PhD, The Northern Hospital, Epping, Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BA110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiostimulátor DDD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit