Masterstudie Onderzoek naar de geleidekatheter Selectra 3D
2 maart 2023 bijgewerkt door: Biotronik SE & Co. KG
BIO|MASTER.Selectra 3D-studie
Onderzoek naar de geleidekatheter Selectra 3D
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De geleidekatheter 'Selectra 3D' is een katheter die bedoeld is om de implantatie van een pacemakerlead op ongebruikelijke posities in het hart te ondersteunen, zoals in het His-bundelgebied.
Dit onderzoek is opgezet als post-market clinical follow-up (PMCF)-onderzoek om resterende risico's te identificeren en te evalueren die samenhangen met het gebruik van de geleidekatheter Selectra 3D en die zelfs na risicoanalyse, risicobeperking en succesvolle conformiteitsbeoordeling onopgemerkt bleven. Bovendien is de studie gericht op het verstrekken van aanvullende PMCF-gegevens, zoals vereist door regelgevende instanties. Bovendien zullen de prestaties en doeltreffendheid van de Selectra 3D worden beoordeeld. De resultaten zullen worden gebruikt voor het actualiseren van de klinische evaluatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
157
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tours, Frankrijk
- CHRU de Tours
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Standaardindicatie voor implantatie van de novo pacemaker of cardiale resynchronisatie
- De patiënt is bedoeld voor geleide kathetergebaseerde implantatie van een pacemakersysteem
- De patiënt kan de aard van het onderzoek begrijpen en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
- Patiënt is bereid en in staat om alle vervolgbezoeken op de onderzoekslocatie uit te voeren
- Patiënt is bereid en in staat om de CardioMessenger te gebruiken en accepteert het BIOTRONIK Home Monitoring®-concept
Uitsluitingscriteria:
- AV-blok zonder ontsnappingsritme of breed QRS-ontsnappingsritme
- Standaard contra-indicaties voor gebruik van de onderzoekshulpmiddelen:
- Bestaande of mogelijke occlusie van de kransslagaders of ongeschikte anatomie van de kransslagaders
- Actieve systemische infectie
- Mechanische tricuspidalisklepprothese of ernstige tricuspidalisklepaandoeningen
- Intolerantie voor dexamethasonacetaat
- Geplande cardiale chirurgische procedures of interventionele maatregelen naast de studieprocedure binnen de komende 6 maanden
- Verwacht binnen 1 jaar een harttransplantatie of een ventriculair hulpmiddel te ontvangen
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
- Minder dan 18 jaar oud
- Deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
- De levensverwachting is minder dan 1 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Selecteer 3D
Geleidingskatheter om de bradylead in een ongebruikelijke hartpositie te plaatsen
|
Zijn loodmetingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Selectra 3D-gerelateerd SADE-vrij tarief
Tijdsspanne: 7 dagen na implantatie
|
Selectra 3D-gerelateerd Percentage ernstige bijwerkingen
|
7 dagen na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvol implantatiepercentage
Tijdsspanne: Op de dag van implantatie
|
Beoordeling of de pacemakerlead met succes in de beoogde doelpositie is geplaatst
|
Op de dag van implantatie
|
|
Geschiktheid van detectie en stimulatie van Solia S
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Onderzoekerbeoordeling voor leads in zijn positie
|
12 maanden
|
|
SADE-vrij tarief van Solia S
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veiligheid van Solia S in zijn positie
|
6 maanden
|
|
SADE-vrij tarief van Solia S
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veiligheid van Solia S in zijn positie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Uwais Mohamed, PhD, The Northern Hospital, Epping, Australia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BA110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .