Master Study Enquêter sur le cathéter guide Selectra 3D
2 mars 2023 mis à jour par: Biotronik SE & Co. KG
Etude 3D BIO|MASTER.Selectra
Étude portant sur le cathéter guide Selectra 3D
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cathéter guide 'Selectra 3D' est un cathéter destiné à soutenir l'implantation d'une sonde de stimulateur cardiaque dans des positions atypiques dans le cœur, comme dans la zone du faisceau de His.
Cette étude est conçue comme une étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour identifier et évaluer les risques résiduels associés à l'utilisation du cathéter guide Selectra 3D qui sont restés non révélés même après une analyse des risques, une atténuation des risques et une évaluation de conformité réussie. De plus, l'étude vise à fournir des données PMCF supplémentaires, comme l'exigent les autorités réglementaires. De plus, les performances et l'efficacité du Selectra 3D doivent être évaluées. Les résultats seront utilisés pour mettre à jour l'évaluation clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
157
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tours, France
- CHRU de Tours
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indication standard pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque de novo ou d'une resynchronisation cardiaque
- Le patient est destiné à guider l'implantation basée sur un cathéter d'un système de stimulateur cardiaque
- Le patient est capable de comprendre la nature de l'étude et a fourni un consentement éclairé écrit
- Le patient est disposé et capable d'effectuer toutes les visites de suivi sur le site de l'étude
- Le patient souhaite et peut utiliser le CardioMessenger et accepte le concept BIOTRONIK Home Monitoring®
Critère d'exclusion:
- Bloc AV sans rythme d'échappement ou rythme d'échappement QRS large
- Contre-indications standard pour l'utilisation des dispositifs expérimentaux :
- Occlusion existante ou possible des vaisseaux coronaires ou anatomie inadaptée des veines coronaires
- Infection systémique active
- Prothèse valvulaire tricuspide mécanique ou pathologies valvulaires tricuspides sévères
- Intolérance à l'acétate de dexaméthasone
- Procédures chirurgicales cardiaques planifiées ou mesures interventionnelles en plus de la procédure d'étude dans les 6 prochains mois
- Devrait recevoir une transplantation cardiaque ou un dispositif d'assistance ventriculaire dans un délai d'un an
- La patiente est enceinte ou allaite
- Moins de 18 ans
- Participer à une autre investigation clinique interventionnelle
- L'espérance de vie est inférieure à 1 an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Sélectra 3D
Cathéter de guidage pour positionner la sonde brady dans une position cardiaque atypique
|
Ses mesures de plomb
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tarif sans SADE lié à Selectra 3D
Délai: 7 jours après l'implantation
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Taux d'effets indésirables graves liés à Selectra 3D
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7 jours après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'implantation réussie
Délai: Au jour de l'implantation
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Évaluation, si la sonde du stimulateur cardiaque est correctement positionnée dans la position cible prévue
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Au jour de l'implantation
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Adéquation de la détection et de la stimulation du Solia S
Délai: 12 mois
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Évaluation de l'enquêteur pour les pistes dans son poste
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12 mois
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Tarif sans SADE du Solia S
Délai: 6 mois
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Sécurité de Solia S dans sa position
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6 mois
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Tarif sans SADE du Solia S
Délai: 12 mois
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Sécurité de Solia S dans sa position
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Uwais Mohamed, PhD, The Northern Hospital, Epping, Australia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
22 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2020
Première publication (Réel)
26 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2023
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BA110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .