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Estudo de Mestrado Investigando o Cateter Guia Selectra 3D

2 de março de 2023 atualizado por: Biotronik SE & Co. KG

BIO|MASTER.Estudo 3D Selectra

Estudo investigando o cateter guia Selectra 3D

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O cateter-guia 'Selectra 3D' é um cateter destinado a apoiar a implantação de um eletrodo de marca-passo em posições atípicas no coração, como na área do feixe de His.

Este estudo foi concebido como um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) para identificar e avaliar os riscos residuais associados ao uso do cateter guia Selectra 3D que permaneceram não revelados mesmo após análise de risco, mitigação de risco e avaliação de conformidade bem-sucedida. Além disso, o estudo visa fornecer dados adicionais de PMCF, conforme exigido pelas autoridades reguladoras. Além disso, o desempenho e a eficácia do Selectra 3D devem ser avaliados. Os resultados serão utilizados para atualização da avaliação clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

157

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Tours, França
        • CHRU De Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação padrão para implante de marcapasso de novo ou ressincronizador cardíaco
  • O paciente é destinado a guiar a implantação baseada em cateter de um sistema de marca-passo
  • O paciente é capaz de entender a natureza do estudo e forneceu consentimento informado por escrito
  • O paciente está disposto e é capaz de realizar todas as visitas de acompanhamento no local do estudo
  • O paciente deseja e pode usar o CardioMessenger e aceita o conceito BIOTRONIK Home Monitoring®

Critério de exclusão:

  • Bloqueio AV sem ritmo de escape ou ritmo de escape de QRS largo
  • Contra-indicações padrão para o uso dos dispositivos de investigação:
  • Oclusão existente ou possível dos vasos coronários ou anatomia inadequada das veias coronárias
  • Infecção sistêmica ativa
  • Prótese mecânica da valva tricúspide ou valvulopatias tricúspides graves
  • Intolerância ao acetato de dexametasona
  • Procedimentos cirúrgicos cardíacos planejados ou medidas intervencionistas além do procedimento do estudo nos próximos 6 meses
  • Previsão de receber transplante cardíaco ou dispositivo de assistência ventricular dentro de 1 ano
  • A paciente está grávida ou amamentando
  • Menor de 18 anos
  • Participar de outra investigação clínica intervencionista
  • A expectativa de vida é inferior a 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Selectra 3D
Cateter guia para posicionar o eletrodo de bradicardia em uma posição cardíaca atípica
Dispositivo: Cateter guia "Selectra 3D"
Suas medições de chumbo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa livre de SADE relacionada ao Selectra 3D
Prazo: 7 dias após a implantação
Taxa de efeitos adversos graves relacionados ao Selectra 3D
7 dias após a implantação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de implantação bem-sucedida
Prazo: No dia da implantação
Avaliação, se o eletrodo do marcapasso for posicionado com sucesso na posição pretendida
No dia da implantação
Adequação da detecção e estimulação de Solia S
Prazo: 12 meses
Avaliação do investigador para pistas em Sua posição
12 meses
Taxa livre de SADE de Solia S
Prazo: 6 meses
Segurança de Solia S em sua posição
6 meses
Taxa livre de SADE de Solia S
Prazo: 12 meses
Segurança de Solia S em sua posição
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Biotronik SE & Co. KG

Investigadores

  • Investigador principal: Uwais Mohamed, PhD, The Northern Hospital, Epping, Australia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2023

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BA110

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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