研究引导导管 Selectra 3D 的硕士研究
2023年3月2日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
BIO|MASTER.Selectra 3D 研究
引导导管 Selectra 3D 研究调查
研究概览
详细说明
引导导管“Selectra 3D”是一种导管，旨在支持将起搏器导线植入心脏的非典型位置，如希氏束区域。
本研究旨在作为上市后临床随访 (PMCF) 研究，以识别和评估与使用引导导管 Selectra 3D 相关的残余风险，这些风险即使在风险分析、风险缓解和成功的合格评定之后仍未揭示。 此外，该研究旨在根据监管机构的要求提供额外的 PMCF 数据。 此外，还应评估 Selectra 3D 的性能和功效。 结果将用于更新临床评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
157
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tours、法国
- CHRU de Tours
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 从头起搏器或心脏再同步化植入的标准适应症
- 该患者用于引导基于导管的起搏器系统植入
- 患者能够理解研究的性质并提供书面知情同意书
- 患者愿意并能够在研究地点进行所有随访
- 患者愿意并能够使用 CardioMessenger 并接受 BIOTRONIK Home Monitoring® 概念
排除标准：
- 无逸搏节律或宽 QRS 逸逸节律的房室传导阻滞
- 使用研究设备的标准禁忌症：
- 存在或可能存在冠状血管闭塞或冠状静脉解剖结构不合适
- 活动性全身感染
- 机械三尖瓣假体或严重的三尖瓣疾病
- 对醋酸地塞米松不耐受
- 在接下来的 6 个月内，除研究程序外，计划进行心脏外科手术或介入措施
- 预计1年内接受心脏移植或心室辅助装置
- 患者怀孕或哺乳
- 未满 18 岁
- 参加另一项介入临床研究
- 预期寿命不到1年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：Selectra 3D
引导导管将布雷迪导线定位到不典型的心脏位置
|
他的铅测量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Selectra 3D相关SADE-free率
大体时间：植入后7天
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Selectra 3D 相关严重器械不良反应率
|
植入后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
着床成功率
大体时间：植入当天
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评估，如果起搏器导线成功定位在预期的目标位置
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植入当天
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Solia S 感知和起搏的适当性
大体时间：12个月
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调查员评估其职位的线索
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12个月
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Solia S的SADE-free率
大体时间：6个月
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Solia S 在他的位置上的安全
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6个月
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Solia S的SADE-free率
大体时间：12个月
|
Solia S 在他的位置上的安全
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Uwais Mohamed, PhD、The Northern Hospital, Epping, Australia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月8日
初级完成 (实际的)
2022年12月22日
研究完成 (实际的)
2022年12月22日
研究注册日期
首次提交
2020年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月25日
首次发布 (实际的)
2020年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月2日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BA110
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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